Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GlaxoSmithKline Biologicalsin pandeemisen influenssarokotteen (GSK1562902A) immunogeenisyyden johdonmukaisuus aikuisilla

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GlaxoSmithKline Biologicalsin pandeemisen influenssarokotteen (GSK1562902A) immunogeenisyyden johdonmukaisuus 18–60-vuotiailla aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GlaxoSmithKline Biologicalsin pandeemisen influenssaehdokasrokotteen (GSK1562902A) immunogeenisyyden erien välistä yhdenmukaisuutta 18–60-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan kirjaus on päivitetty vastaamaan pöytäkirjaan tehdystä muutoksesta (poissulkemiskriteerin lisäys) johtuvia muutoksia. Pöytäkirjalähetys on päivitetty FDA:n syyskuun 2007 muutoslain mukaiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 688846
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 18–60-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Suunniteltu sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, seuraavina ajanjaksoina: päivästä 0 päivään 51, 2 viikkoa (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen kuukautta 6; kuukaudesta 6 kuukauteen 6 + 30 päivää (tai kuukaudessa 6 + 51 päivää kontrolliryhmille).
  • Aiempi rokotus pandemiaehdokasrokotteella tai rokotteella, joka sisältää samaa adjuvanttia kuin tutkimusrokote.
  • Aiempi todistettu kosketus villityypin H5N1-viruksen kanssa (esim. kosketus yksilön kanssa, jolla on laboratoriossa vahvistettu H5N1-infektio, tai kosketus eläimeen (esim. siipikarja), joka kuoli H5N1-infektion seurauksena).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ehdokasrokotteiden ensimmäistä antoa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai autoimmuunisairaudet, kuten Guillain Barren oireyhtymä, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Aiempi yliherkkyys rokotteille.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Akuutti kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä krooninen keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen ehdokasrokotteen ensimmäistä antoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Imettävät naiset.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H5N1 Adjuvanttiryhmä
Koehenkilöt saivat 2 annosta H5N1-adjuvanttia sisältävää jaettua virusrokotetta (erä 1, 2, 3 tai 4), joka sisälsi A/Vietnam/1194/2004-kannan päivänä 0 ja päivänä 21 primäärivaiheen aikana. Osa näistä koehenkilöistä (tehostettu alakohortti) sai yhden annoksen heterologista H5N1-adjuvanttia sisältävää rokotetta, joka sisälsi A/Indonesia/05/2005-kantaa kuudentena kuukautena tehostevaiheen aikana. Loput koehenkilöt (ei-tehostettu alakohortti) saivat yhden tehosteannoksen 12. tai 36. kuukaudessa ensimmäisen esikäsittelyn jälkeen tutkimuksessa 111443 (NCT00652743).
Biologinen: H5N1-adjuvanttia sisältävä split-virusrokote (A/Vietnam/1194/2004-kanta)
Kaksi annosta GSK1562902A adjuvanttia sisältävää split virusrokotetta, annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: H5N1-adjuvanttia sisältävä split-virusrokote (A/Indonesia/05/2005-kanta)
Tehosteannos 6. kuukaudella (ja toinen tehosteannos 21 päivää myöhemmin vain adjuvanttia käyttämättömälle ryhmälle) adjuvantoidulla split-viruspandeemisen influenssaehdokasrokotteella, joka sisältää kannan A/Indonesia/5/2005.
Active Comparator: H5N1 Adjuvanttiton ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 annosta H5N1-adjuvanttitonta split-virusrokotetta, joka sisälsi A/Vietnam/1194/2004-kannan päivinä 0 ja 21, ja kaksi tehosteannosta heterologista H5N1-adjuvanttirokotetta, joka sisälsi A/Indonesia/05/2005 6-kannan ja Kuukausi 6 + 21 päivää.
Biologinen: H5N1-adjuvanttia sisältävä split-virusrokote (A/Indonesia/05/2005-kanta)
Tehosteannos 6. kuukaudella (ja toinen tehosteannos 21 päivää myöhemmin vain adjuvanttia käyttämättömälle ryhmälle) adjuvantoidulla split-viruspandeemisen influenssaehdokasrokotteella, joka sisältää kannan A/Indonesia/5/2005.
Biologinen: Adjuvanttiton H5N1-virusrokote (A/Vietnam/1194/2004-kanta)
Kaksi annosta GSK1562902A adjuvanttitonta split virusrokotetta, annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja päivänä 21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 0)
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Ennen rokotusta (päivä 0)
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä 2 annoksen perusrokotuksen jälkeen (päivänä 42)
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
21 päivän sisällä 2 annoksen perusrokotuksen jälkeen (päivänä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä ensimmäisestä perusrokotusannoksesta (päivä 21)
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
21 päivän sisällä ensimmäisestä perusrokotusannoksesta (päivä 21)
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D)
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D)
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D) ja kuukaudella 12 (M12)
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D) ja kuukaudella 12 (M12)
Titterit seerumia neutraloiville (SN) vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 0 (päivä 0) ja 21 päivän sisällä 2 annoksen perusrokotuksen jälkeen päivänä 42 (päivä 42)
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:28.
Ennen rokotusta päivänä 0 (päivä 0) ja 21 päivän sisällä 2 annoksen perusrokotuksen jälkeen päivänä 42 (päivä 42)
Kahta influenssatautikantaa vastaisten seerumin neutralointi (SN) vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D)
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D)
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kahta influenssatautikantaa vastaan ​​aikuisilla, jotka eivät olleet saaneet tehosteannosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21, päivänä 42, päivänä 6 ja kuukaudessa 12
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Päivänä 0, päivänä 21, päivänä 42, päivänä 6 ja kuukaudessa 12
Kahta influenssatautikantaa vastaisten seerumin neutralointi (SN) vasta-aineiden tiitterit aikuisilla, jotka eivät olleet saaneet tehosteannosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Kuukaudessa 12
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D21) ja päivänä 42 (D42)
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Päivänä 21 (D21) ja päivänä 42 (D42)
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D)
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D)
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan ​​aikuisilla, jotka saivat tehosteannoksen 6. kuukaudessa – tehostevaihe
Aikaikkuna: Tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6 +21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6 +42 päivää (M6+42D)
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6 +21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6 +42 päivää (M6+42D)
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan ​​aikuisilla, jotka saivat tehosteannoksen 6. kuukaudessa – tehostevaihe
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Kuukaudessa 12
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä 2 influenssatautikannan vasta-aineiden neutraloimiseksi
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä 2 annoksen perusrokotuksen jälkeen päivänä 42
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
21 päivän sisällä 2 annoksen perusrokotuksen jälkeen päivänä 42
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä 2 influenssatautikannan vasta-aineiden neutraloimiseksi - tehostevaihe
Aikaikkuna: Tehosterokotuksen jälkeen kuukausi 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukautena 6+42 päivää (M6+42D)
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 1:56 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
Tehosterokotuksen jälkeen kuukausi 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukautena 6+42 päivää (M6+42D)
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan ​​aikuisilla, jotka eivät ole saaneet tehostehoitoa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivänä 21, päivänä 42, kuukautena 6 ja kuukautena 12 perusrokotuksen jälkeen
Serokonversio määritellään seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen; ja alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen vasta-ainetiitteriin ennen tehostetta.
Päivänä 21, päivänä 42, kuukautena 6 ja kuukautena 12 perusrokotuksen jälkeen
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä 2 influenssatautikannan vasta-aineiden neutraloimiseksi potilailla, joita ei ole tehostettu 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 1:56 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
Kuukaudessa 12
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21 ja päivänä 42
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Päivänä 21 ja päivänä 42
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja 21 päivän sisällä kunkin tehosterokotuksen jälkeen: Kuukaudella 6 + 21 päivää (M6+21D) ja vain H5N1-ryhmälle ilman adjuvanttia kuukautena 6 + 42 päivää (M6+42D)
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja 21 päivän sisällä kunkin tehosterokotuksen jälkeen: Kuukaudella 6 + 21 päivää (M6+21D) ja vain H5N1-ryhmälle ilman adjuvanttia kuukautena 6 + 42 päivää (M6+42D)
Tehokas serokonversiotekijä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä jokaisesta tehosteannoksesta: Kuukaudella 6 + 21 päivää (M6+21D) ja, vain H5N1-ryhmässä, jossa ei ole adjuvanttia, kuukautena 6 + 42 päivää (M6+42D)
Serokonversiotekijä (SCF) määritettiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT:t) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen päivään 0 verrattuna. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
21 päivän sisällä jokaisesta tehosteannoksesta: Kuukaudella 6 + 21 päivää (M6+21D) ja, vain H5N1-ryhmässä, jossa ei ole adjuvanttia, kuukautena 6 + 42 päivää (M6+42D)
Tehokas serokonversiotekijä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Kuukaudessa 12
Serokonversiotekijä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kahta influenssatautikantaa vastaan ​​koehenkilöillä, joita ei ole tehostettu 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivänä 21, päivänä 42, kuukautena 6 ja kuukautena 12
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut kaksi influenssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Päivänä 21, päivänä 42, kuukautena 6 ja kuukautena 12
Kahta influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen perusrokotusta päivänä 0 ja 21 päivän kuluessa kunkin perusrokotusannoksen jälkeen päivänä 21 ja päivänä 42.
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ennen perusrokotusta päivänä 0 ja 21 päivän kuluessa kunkin perusrokotusannoksen jälkeen päivänä 21 ja päivänä 42.
Kahta influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D) ja kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D)
Serosuojattujen potilaiden määrä kahta influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D), kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D) ja kuukaudella 12 (M12)
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D), kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D) ja kuukaudella 12 (M12)
Kahta influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä potilailla, joita ei ole tehostettu 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21, päivä 42, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40. Kaksi arvioitua flunssakantaa olivat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Päivä 0, päivä 21, päivä 42, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Influenssaspesifisten erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) T-solujen esiintymistiheys analysoitujen sytokiinien joukossa vähintään 2 markkeria in vitro -stimulaatiossa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä jokaisesta perusrokoteannoksesta: päivänä 21 ja päivänä 42
Analysoidut sytokiinit olivat CD 40 -ligandi (CD40L), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja interferoni-y (IFN-y). Käytetty stimuloiva antigeeni oli A/Vietnam/1194/2004.
21 päivän sisällä jokaisesta perusrokoteannoksesta: päivänä 21 ja päivänä 42
Influenssaspesifisen erilaistumisklusterin 8+ (CD8+) T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät vähintään 2 markkeria analysoitujen sytokiinien joukossa in vitro -stimulaatiossa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä jokaisesta perusrokoteannoksesta: päivänä 21 ja päivänä 42
Analysoidut sytokiinit olivat CD 40 -ligandi (CD40L), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja interferoni-y (IFN-y). Käytetty stimuloiva antigeeni oli A/Vietnam/1194/2004.
21 päivän sisällä jokaisesta perusrokoteannoksesta: päivänä 21 ja päivänä 42
Influenssaspesifisten erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) T-solujen esiintymistiheys analysoitujen sytokiinien joukossa vähintään 2 markkeria in vitro -stimulaatiossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D), kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D) ja kuukaudella 12 (M12)
Analysoidut sytokiinit olivat CD 40 -ligandi (CD40L), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja interferoni-y (IFN-y). Käytetty stimuloiva antigeeni oli A/Vietnam/1194/2004.
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D), kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D) ja kuukaudella 12 (M12)
Influenssaspesifisen erilaistumisklusterin 8+ (CD8+) T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät vähintään 2 markkeria analysoitujen sytokiinien joukossa in vitro -stimulaatiossa
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D), kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D) ja kuukaudella 12 (M12)
Analysoidut sytokiinit olivat CD40-ligandi (CD40L), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja interferoni-y (IFN-y). Käytetty stimuloiva antigeeni oli A/Vietnam/1194/2004.
Ennen tehosterokotusta kuukaudella 6 (M6) ja tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 6+21 päivää (M6+21D), kuukaudella 6+42 päivää (M6+42D) ja kuukaudella 12 (M12)
Influenssaspesifisen erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) T-solujen esiintymistiheys analysoitujen sytokiinien joukossa vähintään 2 markkeria in vitro -stimulaatiossa potilailla, joita ei tehostettu kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuussa 6 ja kuukaudessa 12
Analysoidut sytokiinit olivat CD 40 -ligandi (CD40L), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja interferoni-y (IFN-y). Käytetty stimuloiva antigeeni oli A/Vietnam/1194/2004.
Kuussa 6 ja kuukaudessa 12
Influenssaspesifisen erilaistumisklusterin 8+ (CD8+) T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät vähintään 2 markkeria analysoitujen sytokiinien joukossa in vitro -stimulaatiossa potilailla, joita ei tehostettu kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuussa 6 ja kuukaudessa 12
Analysoidut sytokiinit olivat CD 40 -ligandi (CD40L), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja interferoni-y (IFN-y). Käytetty stimuloiva antigeeni oli A/Vietnam/1194/2004.
Kuussa 6 ja kuukaudessa 12
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) perusrokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta ja kokonaisuutena
Arvioidut paikalliset oireet olivat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus = mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) perusrokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta ja kokonaisuutena
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) perusrokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta ja kokonaisuutena
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja hikoilu. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) perusrokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta ja kokonaisuutena
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet – tehostevaihe
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus = mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen ja niihin liittyviä yleisoireita – tehostevaihe
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja hikoilu. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensivaiheen aikana (päivästä 0 kuukauteen 6)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Ensivaiheen aikana (päivästä 0 kuukauteen 6)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tehostusvaiheen aikana (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Tehostusvaiheen aikana (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Ensivaiheen aikana (päivästä 0 kuukauteen 6)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Ensivaiheen aikana (päivästä 0 kuukauteen 6)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Tehostusvaiheen aikana (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tehostusvaiheen aikana (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) potilaille, joita ei ole tehostettu 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 12
Tämä ryhmä koostuu GSK1562902A yhdistetyn ryhmän jäljellä olevista koehenkilöistä, jotka saivat yhden annoksen H5N1-rokotetta kuukauden 12 tai 36 kohdalla.
Kuukaudesta 6 kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109630
  • 109873 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109630
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 109630
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109630
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109630
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109630
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109630
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109630
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa