Vurder konsistensen af immunogenicitet af GlaxoSmithKline Biologicals' pandemiske influenzavaccine (GSK1562902A) hos voksne
24. marts 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Vurder sammenhængen af immunogeniciteten af en GlaxoSmithKline Biologicals pandemiske influenzavaccine (GSK1562902A) hos voksne i alderen mellem 18 og 60 år
Denne undersøgelse er designet til at vurdere parti-til-lot-konsistensen af immunogeniciteten af en GlaxoSmithKline Biologicals' pandemiske influenza-kandidatvaccine (GSK1562902A) hos voksne i alderen mellem 18 og 60 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Protokolposteringen er blevet opdateret, så den afspejler ændringer som følge af en ændring af protokollen (tilføjelse af et udelukkelseskriterium).
Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 688846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 60 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af alle licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
- Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i de følgende perioder: fra dag 0 til dag 51, 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før måned 6; fra måned 6 op til måned 6 + 30 dage (eller måned 6 + 51 dage for kontrolgrupperne).
- Tidligere vaccination med en pandemisk kandidatvaccine eller en vaccine indeholdende samme adjuvans som undersøgelsesvaccinen.
- Tidligere bevist kontakt med H5N1 vildtypevirus (dvs. kontakt med en person med laboratoriebekræftet H5N1-infektion eller kontakt med et dyr (f. fjerkræ), som døde som følge af H5N1-infektion).
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første administration af kandidatvaccinerne.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller autoimmune sygdomme som Guillain Barre Syndrom, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
- Anamnese med overfølsomhed over for vacciner.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
- Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Alvorlig kronisk sygdom, herunder enhver medicinsk signifikant kronisk lunge-, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk lidelse, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første administration af kandidatvaccinen eller under undersøgelsen.
- Ammende kvinder.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før den første vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Enhver tilstand, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H5N1 Adjuvansgruppe
Forsøgspersoner modtog 2 doser H5N1 adjuveret splitvirusvaccine (parti 1, 2, 3 eller 4) indeholdende A/Vietnam/1194/2004 stamme på dag 0 og dag 21 under primær fase.
En undergruppe af disse forsøgspersoner (Boostet sub-kohorte) modtog en enkelt dosis af heterolog H5N1 adjuveret vaccine indeholdende A/Indonesia/05/2005 stamme ved måned 6 under boosterfasen.
De resterende forsøgspersoner (ikke-boostet subkohorte) modtog en enkelt boosterdosis ved måned 12 eller 36 efter indledende priming i undersøgelse 111443 (NCT00652743).
|
To doser af GSK1562902A adjuveret splitvirusvaccine, administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og dag 21.
Boosteradministration ved 6. måned (og en anden boosterdosis 21 dage senere kun for den ikke-adjuverede gruppe) med en adjuveret splitvirus pandemisk influenza-kandidatvaccine indeholdende stammen A/Indonesia/5/2005.
|
|
Aktiv komparator: H5N1 U-adjuveret gruppe
Forsøgspersoner modtog 2 doser af en H5N1 ikke-adjuveret splitvirusvaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004 stamme på dag 0 og dag 21 og to boosterdoser af heterolog H5N1 adjuveret vaccine indeholdende A/Indonesia/05/2005 stamme ved måned 6 og måned 6 Måned 6 + 21 dage.
|
Boosteradministration ved 6. måned (og en anden boosterdosis 21 dage senere kun for den ikke-adjuverede gruppe) med en adjuveret splitvirus pandemisk influenza-kandidatvaccine indeholdende stammen A/Indonesia/5/2005.
To doser af GSK1562902A ikke-adjuveret splitvirusvaccine, administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og dag 21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før vaccination (dag 0)
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
|
Før vaccination (dag 0)
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Inden for 21 dage efter 2-dosis primær vaccination (på dag 42)
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
|
Inden for 21 dage efter 2-dosis primær vaccination (på dag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Inden for 21 dage efter den første primære vaccinationsdosis (dag 21)
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
|
Inden for 21 dage efter den første primære vaccinationsdosis (dag 21)
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D) og ved måned 12 (M12)
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D) og ved måned 12 (M12)
|
|
Titere for serumneutraliserende (SN) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før vaccination på dag 0 (D0) og inden for 21 dage efter 2-dosis primær vaccination på dag 42 (D42)
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:28.
|
Før vaccination på dag 0 (D0) og inden for 21 dage efter 2-dosis primær vaccination på dag 42 (D42)
|
|
Titere for serumneutralisering (SN) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom hos voksne, der ikke havde modtaget boosterdosis ved 6. måned
Tidsramme: På dag 0, på dag 21, på dag 42, på måned 6 og på måned 12
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
|
På dag 0, på dag 21, på dag 42, på måned 6 og på måned 12
|
|
Titere for serumneutralisering (SN) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom hos voksne, der ikke havde modtaget boosterdosis ved 6. måned
Tidsramme: I måned 12
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
|
I måned 12
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21 (D21) og på dag 42 (D42)
|
Serokonversion blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter større end eller lig med ≥ 1:40 efter vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
På dag 21 (D21) og på dag 42 (D42)
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
Serokonversion blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter større end eller lig med ≥ 1:40 efter vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom for voksne, der modtog boosterdosis ved måned 6 - boosterfase
Tidsramme: Efter boostervaccination i måned 6 +21 dage (M6+21D) og måned 6 +42 dage (M6+42D)
|
Serokonversion blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter større end eller lig med ≥ 1:40 efter vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
Efter boostervaccination i måned 6 +21 dage (M6+21D) og måned 6 +42 dage (M6+42D)
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom for voksne, der modtog boosterdosis ved måned 6 - boosterfase
Tidsramme: I måned 12
|
Serokonversion blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter større end eller lig med ≥ 1:40 efter vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
I måned 12
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner til neutraliserende antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Inden for 21 dage efter 2-dosis primær vaccination på dag 42
|
Serokonversion blev defineret som: antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
Inden for 21 dage efter 2-dosis primær vaccination på dag 42
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner til neutraliserende antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom - boosterfase
Tidsramme: Efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
Serokonversion blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter ≥ 1:56 efter vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
|
Efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom for voksne, der ikke har modtaget booster ved 6. måned
Tidsramme: På dag 21, dag 42, måned 6 og måned 12 efter primær vaccination
|
Serokonversion defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter ≥ 1:40 efter vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange præ-booster-antistoftiteren.
|
På dag 21, dag 42, måned 6 og måned 12 efter primær vaccination
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for neutraliserende antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom for forsøgspersoner, der ikke blev boostet ved måned 6
Tidsramme: I måned 12
|
Serokonversion blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistoftiter ≥ 1:56 efter vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner, antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
|
I måned 12
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21 og dag 42
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
På dag 21 og dag 42
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og inden for 21 dage efter hver boosterdosis: Ved måned 6 + 21 dage (M6+21D) og, kun for H5N1 U-adjuveret gruppe, ved måned 6 + 42 dage (M6+42D)
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og inden for 21 dage efter hver boosterdosis: Ved måned 6 + 21 dage (M6+21D) og, kun for H5N1 U-adjuveret gruppe, ved måned 6 + 42 dage (M6+42D)
|
|
Booster serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Inden for 21 dage efter hver boosterdosis: Ved måned 6 + 21 dage (M6+21D) og, kun for H5N1 U-adjuveret gruppe, ved måned 6 + 42 dage (M6+42D)
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
Inden for 21 dage efter hver boosterdosis: Ved måned 6 + 21 dage (M6+21D) og, kun for H5N1 U-adjuveret gruppe, ved måned 6 + 42 dage (M6+42D)
|
|
Booster serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 12
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
I måned 12
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom for forsøgspersoner, der ikke blev boostet ved 6. måned
Tidsramme: På dag 21, på dag 42, på måned 6 og på måned 12
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
På dag 21, på dag 42, på måned 6 og på måned 12
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før primær vaccination på dag 0 og inden for 21 dage efter hver primær vaccinationsdosis på dag 21 og på dag 42.
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
Før primær vaccination på dag 0 og inden for 21 dage efter hver primær vaccinationsdosis på dag 21 og på dag 42.
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D) og ved måned 6+42 dage (M6+42D)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D), ved måned 6+42 dage (M6+42D) og ved måned 12 (M12)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D), ved måned 6+42 dage (M6+42D) og ved måned 12 (M12)
|
|
Antal forsøgspersoner, der er serobeskyttet mod 2 stammer af influenzasygdom for forsøgspersoner, der ikke blev boostet ved måned 6
Tidsramme: På dag 0, dag 21, dag 42, måned 6 og måned 12
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/Indonesien/5/2005 (H5N1).
|
På dag 0, dag 21, dag 42, måned 6 og måned 12
|
|
Hyppighed af influenza-specifik Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt de analyserede cytokiner ved in vitro-stimulering
Tidsramme: Inden for 21 dage efter hver primær vaccinedosis: på dag 21 og på dag 42
|
De analyserede cytokiner var CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) og Interferon-y (IFN-y).
Det anvendte stimulerende antigen var A/Vietnam/1194/2004.
|
Inden for 21 dage efter hver primær vaccinedosis: på dag 21 og på dag 42
|
|
Hyppighed af influenza-specifik Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt de analyserede cytokiner ved in vitro-stimulering
Tidsramme: Inden for 21 dage efter hver primær vaccinedosis: på dag 21 og på dag 42
|
De analyserede cytokiner var CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) og Interferon-y (IFN-y).
Det anvendte stimulerende antigen var A/Vietnam/1194/2004.
|
Inden for 21 dage efter hver primær vaccinedosis: på dag 21 og på dag 42
|
|
Hyppighed af influenza-specifik Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt de analyserede cytokiner ved in vitro-stimulering
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D), ved måned 6+42 dage (M6+42D) og ved måned 12 (M12)
|
De analyserede cytokiner var CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) og Interferon-y (IFN-y).
Det anvendte stimulerende antigen var A/Vietnam/1194/2004.
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D), ved måned 6+42 dage (M6+42D) og ved måned 12 (M12)
|
|
Hyppighed af influenza-specifik Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt de analyserede cytokiner ved in vitro-stimulering
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D), ved måned 6+42 dage (M6+42D) og ved måned 12 (M12)
|
De analyserede cytokiner var CD40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) og Interferon-y (IFN-y).
Det anvendte stimulerende antigen var A/Vietnam/1194/2004.
|
Før boostervaccination ved måned 6 (M6) og efter boostervaccination ved måned 6+21 dage (M6+21D), ved måned 6+42 dage (M6+42D) og ved måned 12 (M12)
|
|
Hyppighed af influenza-specifik Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt de analyserede cytokiner ved in vitro-stimulering for forsøgspersoner, der ikke blev boostet ved 6. måned
Tidsramme: I 6. og 12. måned
|
De analyserede cytokiner var CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) og Interferon-y (IFN-y).
Det anvendte stimulerende antigen var A/Vietnam/1194/2004.
|
I 6. og 12. måned
|
|
Hyppighed af influenza-specifik Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) T-celler, der udtrykker mindst 2 markører blandt de analyserede cytokiner ved in vitro-stimulering for forsøgspersoner, der ikke blev boostet ved 6. måned
Tidsramme: Ved 6. og 12. måned
|
De analyserede cytokiner var CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) og Interferon-y (IFN-y).
Det anvendte stimulerende antigen var A/Vietnam/1194/2004.
|
Ved 6. og 12. måned
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis og samlet set
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var ekkymose, induration, smerte, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 ekkymose/induration/rødme/hævelse = ekkymose/induration/rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis og samlet set
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis og samlet set
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kulderystelser og svedtendens.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber højere end (>) 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis og samlet set
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - boosterfase
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter boostervaccination
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var ekkymose, induration, smerte, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 ekkymose/induration/rødme/hævelse = ekkymose/induration/rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter boostervaccination
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer - boosterfase
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter boostervaccination
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kulderystelser og svedtendens.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber højere end (>) 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I den primære fase (fra dag 0 til måned 6)
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
I den primære fase (fra dag 0 til måned 6)
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Under boosterfasen (fra måned 6 til måned 12)
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Under boosterfasen (fra måned 6 til måned 12)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I den primære fase (fra dag 0 til måned 6)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
I den primære fase (fra dag 0 til måned 6)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Under boosterfasen (fra måned 6 til måned 12)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Under boosterfasen (fra måned 6 til måned 12)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) for forsøgspersoner, der ikke blev boostet ved måned 6
Tidsramme: Fra 6. til 12. måned
|
Denne gruppe består af de resterende forsøgspersoner fra GSK1562902A Pooled Group, som modtog en enkelt dosis H5N1-vaccine ved måned 12 eller 36.
|
Fra 6. til 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chu DW, Hwang SJ, Lim FS, Oh HM, Thongcharoen P, Yang PC, Bock HL, Drame M, Gillard P, Hutagalung Y, Tang H, Teoh YL, Ballou RW; H5N1 Flu Study Group for Hong Kong, Singapore, Taiwan and Thailand. Immunogenicity and tolerability of an AS03(A)-adjuvanted prepandemic influenza vaccine: a phase III study in a large population of Asian adults. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7428-35. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.102. Epub 2009 Aug 13.
- Chu DW, Kwong AS, Tsui WW, Wang JH, Ngai CK, Wan PK, Ong G, Tang HW, Roman F, Dram M, Bock HL. Cross-clade immunogenicity and safety of an AS03A-adjuvanted prepandemic H5N1 influenza vaccine in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2011 Feb;17(1):39-46.
- Hwang SJ, Chang SC, Yu CJ, Chan YJ, Chen TJ, Hsieh SL, Lai HY, Lin MH, Liu JY, Ong G, Roman F, Drame M, Bock HL, Yang PC. Immunogenicity and safety of an AS03(A)-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in a Taiwanese population. J Formos Med Assoc. 2011 Dec;110(12):780-6. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.009. Epub 2011 Dec 23.
- Thongcharoen P, Auewarakul P, Hutagalung Y, Ong G, Gillard P, Drame M, Bock HL. Cross-clade immunogenicity and antigen-sparing with an AS03(A)-adjuvanted prepandemic influenza vaccine in a Thai population. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):916-26.
- Gillard P, Chu DW, Hwang SJ, Yang PC, Thongcharoen P, Lim FS, Drame M, Walravens K, Roman F. Long-term booster schedules with AS03A-adjuvanted heterologous H5N1 vaccines induces rapid and broad immune responses in Asian adults. BMC Infect Dis. 2014 Mar 15;14:142. doi: 10.1186/1471-2334-14-142.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2007
Først opslået (Skøn)
20. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109630
- 109873 (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 109630Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 109630Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109630Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109630Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109630Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109630Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109630Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .