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Valutare la coerenza dell'immunogenicità del vaccino influenzale pandemico di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) negli adulti

24 marzo 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la coerenza dell'immunogenicità di un vaccino influenzale pandemico di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni

Il presente studio è progettato per valutare la coerenza da lotto a lotto dell'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza pandemica di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per riflettere le modifiche dovute a una modifica del protocollo (aggiunta di un criterio di esclusione). La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 688846
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile; oppure, se in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di eventuali vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei seguenti periodi: dal Giorno 0 al Giorno 51, 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima del Mese 6; dal Mese 6 fino al Mese 6 + 30 giorni (o Mese 6 + 51 giorni per i gruppi di controllo).
  • Precedente vaccinazione con un vaccino candidato alla pandemia o un vaccino contenente lo stesso adiuvante del vaccino in studio.
  • Precedente contatto comprovato con il virus di tipo selvaggio H5N1 (ad es. contatto con un individuo con infezione da H5N1 confermata in laboratorio o contatto con un animale (ad es. pollame) deceduto a causa dell'infezione da H5N1).
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima somministrazione dei vaccini candidati.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta o malattie autoimmuni come la sindrome di Guillain Barre, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di ipersensibilità ai vaccini.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia cronica grave inclusa qualsiasi malattia cronica polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino candidato o durante lo studio.
  • Donne che allattano.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo adiuvato H5N1
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino a virus split adiuvato H5N1 (lotto 1, 2, 3 o 4) contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 e al giorno 21 durante la fase primaria. Un sottogruppo di questi soggetti (sottocoorte potenziata) ha ricevuto una singola dose di vaccino eterologo H5N1 adiuvato contenente il ceppo A/Indonesia/05/2005 al mese 6 durante la fase di richiamo. I restanti soggetti (sottocoorte non potenziata) hanno ricevuto una singola dose di richiamo al mese 12 o 36 dopo il priming iniziale nello studio 111443 (NCT00652743).
Biologico: Vaccino a virus split adiuvato H5N1 (ceppo A/Vietnam/1194/2004)
Due dosi del vaccino con virus split adiuvato GSK1562902A, somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante al giorno 0 e al giorno 21.
Biologico: Vaccino a virus split adiuvato H5N1 (ceppo A/Indonesia/05/2005)
Somministrazione di richiamo al mese 6 (e una seconda dose di richiamo 21 giorni dopo solo per il gruppo non adiuvato) con un vaccino candidato all'influenza pandemica con virus split adiuvato contenente il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Comparatore attivo: H5N1 Gruppo non adiuvato
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di un vaccino con virus splittato H5N1 non adiuvato contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 e al giorno 21 e due dosi di richiamo del vaccino adiuvato eterologo H5N1 contenente il ceppo A/Indonesia/05/2005 al mese 6 e Mese 6 + 21 giorni.
Biologico: Vaccino a virus split adiuvato H5N1 (ceppo A/Indonesia/05/2005)
Somministrazione di richiamo al mese 6 (e una seconda dose di richiamo 21 giorni dopo solo per il gruppo non adiuvato) con un vaccino candidato all'influenza pandemica con virus split adiuvato contenente il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Biologico: Vaccino a virus splittato H5N1 non adiuvato (ceppo A/Vietnam/1194/2004)
Due dosi del vaccino a virus split non adiuvato GSK1562902A, somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0 e al giorno 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Prima della vaccinazione (giorno 0)
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla vaccinazione primaria a 2 dosi (al giorno 42)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Entro 21 giorni dalla vaccinazione primaria a 2 dosi (al giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla prima dose di vaccinazione primaria (giorno 21)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Entro 21 giorni dalla prima dose di vaccinazione primaria (giorno 21)
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G) e al mese 12 (M12)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G) e al mese 12 (M12)
Titoli per anticorpi neutralizzanti del siero (SN) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione al giorno 0 (D0) ed entro 21 giorni dopo la vaccinazione primaria a 2 dosi al giorno 42 (D42)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:28.
Prima della vaccinazione al giorno 0 (D0) ed entro 21 giorni dopo la vaccinazione primaria a 2 dosi al giorno 42 (D42)
Titoli per anticorpi di neutralizzazione del siero (SN) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
Titoli per gli anticorpi sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro 2 ceppi della malattia influenzale negli adulti che non avevano ricevuto la dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 21, al giorno 42, al mese 6 e al mese 12
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Al giorno 0, al giorno 21, al giorno 42, al mese 6 e al mese 12
Titoli per gli anticorpi di neutralizzazione del siero (SN) contro 2 ceppi della malattia influenzale negli adulti che non avevano ricevuto la dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 12
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era ≥ 1:10.
Al mese 12
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al Giorno 21 (G21) e al Giorno 42 (G42)
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale maggiore o uguale a ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al Giorno 21 (G21) e al Giorno 42 (G42)
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale maggiore o uguale a ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro 2 ceppi di malattia influenzale per adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6 - Fase di richiamo
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6 +21 giorni (M6+21G) e al mese 6 +42 giorni (M6+42G)
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale maggiore o uguale a ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6 +21 giorni (M6+21G) e al mese 6 +42 giorni (M6+42G)
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro 2 ceppi di malattia influenzale per adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6 - Fase di richiamo
Lasso di tempo: Al mese 12
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale maggiore o uguale a ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al mese 12
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi neutralizzanti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla vaccinazione primaria a 2 dosi al giorno 42
La sieroconversione è stata definita come: titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Entro 21 giorni dalla vaccinazione primaria a 2 dosi al giorno 42
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi neutralizzanti contro 2 ceppi di malattia influenzale - Fase di richiamo
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:56 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione.
Dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro 2 ceppi di malattia influenzale per adulti che non hanno ricevuto il richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al Giorno 21, Giorno 42, Mese 6 e Mese 12 dopo la vaccinazione primaria
Sieroconversione definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-richiamo.
Al Giorno 21, Giorno 42, Mese 6 e Mese 12 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi neutralizzanti contro 2 ceppi di malattia influenzale per soggetti non potenziati al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 12
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:56 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione.
Al mese 12
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21 e al giorno 42
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al giorno 21 e al giorno 42
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) ed entro 21 giorni dopo ciascuna dose di richiamo: al mese 6 + 21 giorni (M6+21G) e, solo per il gruppo H5N1 non adiuvato, al mese 6 + 42 giorni (M6+42G)
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) ed entro 21 giorni dopo ciascuna dose di richiamo: al mese 6 + 21 giorni (M6+21G) e, solo per il gruppo H5N1 non adiuvato, al mese 6 + 42 giorni (M6+42G)
Booster fattore di sieroconversione per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo ciascuna dose di richiamo: al mese 6 + 21 giorni (M6+21G) e, solo per il gruppo H5N1 non adiuvato, al mese 6 + 42 giorni (M6+42G)
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Entro 21 giorni dopo ciascuna dose di richiamo: al mese 6 + 21 giorni (M6+21G) e, solo per il gruppo H5N1 non adiuvato, al mese 6 + 42 giorni (M6+42G)
Booster fattore di sieroconversione per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 12
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al mese 12
Fattore di sieroconversione per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale per soggetti non potenziati al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 21, al giorno 42, al mese 6 e al mese 12
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al giorno 21, al giorno 42, al mese 6 e al mese 12
Numero di soggetti sieroprotetti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione primaria al Giorno 0 ed entro 21 giorni dopo ogni dose di vaccinazione primaria al Giorno 21 e al Giorno 42.
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Prima della vaccinazione primaria al Giorno 0 ed entro 21 giorni dopo ogni dose di vaccinazione primaria al Giorno 21 e al Giorno 42.
Numero di soggetti sieroprotetti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G) e al mese 6+42 giorni (M6+42G)
Numero di soggetti sieroprotetti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G), al mese 6+42 giorni (M6+42G) e al mese 12 (M12)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G), al mese 6+42 giorni (M6+42G) e al mese 12 (M12)
Numero di soggetti sieroprotetti contro 2 ceppi di malattia influenzale per soggetti non potenziati al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6 e mese 12
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6 e mese 12
Frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) specifiche dell'influenza che esprimono almeno 2 marcatori tra le citochine analizzate dopo stimolazione in vitro
Lasso di tempo: Entro 21 giorni da ciascuna dose primaria di vaccino: al giorno 21 e al giorno 42
Le citochine analizzate erano il ligando CD 40 (CD40L), l'interleuchina 2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e l'interferone-γ (IFN-γ). L'antigene stimolante utilizzato era A/Vietnam/1194/2004.
Entro 21 giorni da ciascuna dose primaria di vaccino: al giorno 21 e al giorno 42
Frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione 8+ (CD8+) specifiche dell'influenza che esprimono almeno 2 marcatori tra le citochine analizzate dopo stimolazione in vitro
Lasso di tempo: Entro 21 giorni da ciascuna dose primaria di vaccino: al giorno 21 e al giorno 42
Le citochine analizzate erano il ligando CD 40 (CD40L), l'interleuchina 2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e l'interferone-γ (IFN-γ). L'antigene stimolante utilizzato era A/Vietnam/1194/2004.
Entro 21 giorni da ciascuna dose primaria di vaccino: al giorno 21 e al giorno 42
Frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) specifiche dell'influenza che esprimono almeno 2 marcatori tra le citochine analizzate dopo stimolazione in vitro
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G), al mese 6+42 giorni (M6+42G) e al mese 12 (M12)
Le citochine analizzate erano il ligando CD 40 (CD40L), l'interleuchina 2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e l'interferone-γ (IFN-γ). L'antigene stimolante utilizzato era A/Vietnam/1194/2004.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G), al mese 6+42 giorni (M6+42G) e al mese 12 (M12)
Frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione 8+ (CD8+) specifiche dell'influenza che esprimono almeno 2 marcatori tra le citochine analizzate dopo stimolazione in vitro
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G), al mese 6+42 giorni (M6+42G) e al mese 12 (M12)
Le citochine analizzate erano il ligando CD40 (CD40L), l'interleuchina 2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e l'interferone-γ (IFN-γ). L'antigene stimolante utilizzato era A/Vietnam/1194/2004.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 6 (M6) e dopo la vaccinazione di richiamo al mese 6+21 giorni (M6+21G), al mese 6+42 giorni (M6+42G) e al mese 12 (M12)
Frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) specifiche dell'influenza che esprimono almeno 2 marcatori tra le citochine analizzate dopo stimolazione in vitro per soggetti non potenziati al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Le citochine analizzate erano il ligando CD 40 (CD40L), l'interleuchina 2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e l'interferone-γ (IFN-γ). L'antigene stimolante utilizzato era A/Vietnam/1194/2004.
Al mese 6 e al mese 12
Frequenza di cellule T del cluster di differenziazione 8+ (CD8+) specifiche dell'influenza che esprimono almeno 2 marcatori tra le citochine analizzate dopo stimolazione in vitro per soggetti non potenziati al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Le citochine analizzate erano il ligando CD 40 (CD40L), l'interleuchina 2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e l'interferone-γ (IFN-γ). L'antigene stimolante utilizzato era A/Vietnam/1194/2004.
Al mese 6 e al mese 12
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione primaria successivi a ciascuna dose e in generale
I sintomi locali sollecitati valutati erano ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore di grado 3 = ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore che si diffonde oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione primaria successivi a ciascuna dose e in generale
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione primaria successivi a ciascuna dose e in generale
I sintomi generali sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], mal di testa, mialgia, brividi e sudorazione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione primaria successivi a ciascuna dose e in generale
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 - Fase di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati erano ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore di grado 3 = ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore che si diffonde oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati - Fase di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], mal di testa, mialgia, brividi e sudorazione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante la fase primaria (dal giorno 0 al mese 6)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante la fase primaria (dal giorno 0 al mese 6)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante la fase di richiamo (dal Mese 6 al Mese 12)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante la fase di richiamo (dal Mese 6 al Mese 12)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante la fase primaria (dal giorno 0 al mese 6)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante la fase primaria (dal giorno 0 al mese 6)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante la fase di richiamo (dal Mese 6 al Mese 12)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante la fase di richiamo (dal Mese 6 al Mese 12)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) per soggetti non potenziati al mese 6
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
Questo gruppo è costituito dai restanti soggetti del gruppo raggruppato GSK1562902A che hanno ricevuto una singola dose di vaccino H5N1 al mese 12 o 36.
Dal mese 6 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109630
  • 109873 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109630
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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