Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spójności immunogenności szczepionki przeciw grypie pandemicznej firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) u dorosłych

24 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena spójności immunogenności szczepionki przeciw grypie pandemicznej firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat

Niniejsze badanie ma na celu ocenę spójności między seriami immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw grypie pandemicznej firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaksięgowanie protokołu zostało zaktualizowane w celu odzwierciedlenia zmian wynikających ze zmiany protokołu (dodanie kryterium wykluczenia). Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 688846
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli podmiotem jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie jakichkolwiek licencjonowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w następujących okresach: od dnia 0 do dnia 51, 2 tygodnie (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodnie (w przypadku szczepionek żywych) przed 6. miesiącem; od miesiąca 6 do miesiąca 6 + 30 dni (lub miesiąca 6 + 51 dni dla grup kontrolnych).
  • Wcześniejsze szczepienie kandydującą szczepionką pandemiczną lub szczepionką zawierającą ten sam adiuwant, co badana szczepionka.
  • Uprzedni udowodniony kontakt z wirusem typu dzikiego H5N1 (tj. kontakt z osobą z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem H5N1 lub kontakt ze zwierzęciem (np. drobiu), które padły w wyniku zakażenia wirusem H5N1).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym podaniem kandydujących szczepionek.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Poważna choroba przewlekła, w tym wszelkie istotne z medycznego punktu widzenia przewlekłe zaburzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze podanie potencjalnej szczepionki lub w trakcie badania.
  • Kobiety karmiące.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z adiuwantem H5N1
Pacjenci otrzymali 2 dawki szczepionki z adiuwantem rozszczepionego wirusa H5N1 (seria 1, 2, 3 lub 4) zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 i dniu 21 podczas fazy pierwotnej. Podgrupa tych pacjentów (podkohorta otrzymująca szczepionkę przypominającą) otrzymała pojedynczą dawkę heterologicznej szczepionki H5N1 z adiuwantem, zawierającej szczep A/Indonesia/05/2005 w 6. miesiącu podczas fazy przypominającej. Pozostali pacjenci (podkohorta bez wzmocnienia) otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą w 12. lub 36. miesiącu po wstępnym szczepieniu pierwotnym w badaniu 111443 (NCT00652743).
Biologiczny: Szczepionka przeciw rozszczepieniu wirusa H5N1 z adiuwantem (szczep A/Vietnam/1194/2004)
Dwie dawki szczepionki z adiuwantem wirusa rozszczepionego wirusa GSK1562902A, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i dniu 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw rozszczepieniu wirusa H5N1 z adiuwantem (szczep A/Indonesia/05/2005)
Podanie dawki przypominającej w 6. miesiącu (i drugiej dawki przypominającej 21 dni później, wyłącznie w grupie bez adiuwanta) z kandydującą szczepionką przeciw grypie pandemicznej z rozszczepionym wirusem z adiuwantem, zawierającą szczep A/Indonesia/5/2005.
Aktywny komparator: Grupa bez adiuwantu H5N1
Pacjenci otrzymali 2 dawki szczepionki z rozszczepionym wirusem H5N1 bez adiuwantu, zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 i 21 oraz dwie dawki przypominające heterologicznej szczepionki z adiuwantem H5N1 zawierającej szczep A/Indonesia/05/2005 w 6. Miesiąc 6 + 21 dni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw rozszczepieniu wirusa H5N1 z adiuwantem (szczep A/Indonesia/05/2005)
Podanie dawki przypominającej w 6. miesiącu (i drugiej dawki przypominającej 21 dni później, wyłącznie w grupie bez adiuwanta) z kandydującą szczepionką przeciw grypie pandemicznej z rozszczepionym wirusem z adiuwantem, zawierającą szczep A/Indonesia/5/2005.
Biologiczny: Szczepionka rozszczepionego wirusa H5N1 bez adiuwantu (szczep A/Vietnam/1194/2004)
Dwie dawki szczepionki GSK1562902A bez adiuwantu z rozszczepionym wirusem, podane domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego ramienia niedominującego w dniu 0 i dniu 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
Przed szczepieniem (dzień 0)
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po szczepieniu podstawowym 2-dawkowym (w 42. dniu)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W ciągu 21 dni po szczepieniu podstawowym 2-dawkowym (w 42. dniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po pierwszej dawce szczepienia podstawowego (dzień 21)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W ciągu 21 dni po pierwszej dawce szczepienia podstawowego (dzień 21)
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D) oraz w miesiącu 12 (M12)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D) oraz w miesiącu 12 (M12)
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (SN) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 0 (D0) i w ciągu 21 dni po szczepieniu podstawowym 2-dawkowym w dniu 42 (D42)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:28.
Przed szczepieniem w dniu 0 (D0) i w ciągu 21 dni po szczepieniu podstawowym 2-dawkowym w dniu 42 (D42)
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (SN) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom wirusa grypy u dorosłych, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 21, w dniu 42, w miesiącu 6 i w miesiącu 12
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W dniu 0, w dniu 21, w dniu 42, w miesiącu 6 i w miesiącu 12
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (SN) przeciwko 2 szczepom wirusa grypy u dorosłych, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności wynosiła ≥ 1:10.
W miesiącu 12
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko 2 szczepom choroby grypy
Ramy czasowe: W dniu 21 (D21) i w dniu 42 (D42)
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał większe lub równe ≥ 1:40 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W dniu 21 (D21) i w dniu 42 (D42)
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko 2 szczepom choroby grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał większe lub równe ≥ 1:40 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko 2 szczepom grypy u dorosłych, którzy otrzymali dawkę przypominającą w 6. miesiącu – faza przypominająca
Ramy czasowe: Po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6 +21 dni (M6+21D) i miesiącu 6 +42 dni (M6+42D)
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał większe lub równe ≥ 1:40 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6 +21 dni (M6+21D) i miesiącu 6 +42 dni (M6+42D)
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko 2 szczepom grypy u dorosłych, którzy otrzymali dawkę przypominającą w 6. miesiącu – faza przypominająca
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał większe lub równe ≥ 1:40 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W miesiącu 12
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał neutralizujących przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym w dniu 42
Serokonwersję zdefiniowano jako: miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W ciągu 21 dni po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym w dniu 42
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał neutralizujących przeciwko 2 szczepom grypy - faza przypominająca
Ramy czasowe: Po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 1:56 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
Po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał HI przeciwko 2 szczepom grypy u dorosłych, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W dniu 21, dniu 42, miesiącu 6 i miesiącu po szczepieniu podstawowym
Serokonwersja zdefiniowana jako: u osób początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 1:40 po szczepieniu; au pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem przypominającym.
W dniu 21, dniu 42, miesiącu 6 i miesiącu po szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał neutralizujących przeciwko 2 szczepom wirusa grypy u pacjentów, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 1:56 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
W miesiącu 12
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21 i dniu 42
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
W dniu 21 i dniu 42
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i w ciągu 21 dni po każdej dawce przypominającej: W miesiącu 6 + 21 dni (M6+21D) oraz, wyłącznie dla grupy H5N1 bez adiuwantu, w miesiącu 6 + 42 dni (M6+42D)
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i w ciągu 21 dni po każdej dawce przypominającej: W miesiącu 6 + 21 dni (M6+21D) oraz, wyłącznie dla grupy H5N1 bez adiuwantu, w miesiącu 6 + 42 dni (M6+42D)
Wzmacniający czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po każdej dawce przypominającej: Miesiąc 6 + 21 dni (M6+21D) i tylko dla grupy H5N1 bez adiuwantu, Miesiąc 6 + 42 dni (M6+42D)
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
W ciągu 21 dni po każdej dawce przypominającej: Miesiąc 6 + 21 dni (M6+21D) i tylko dla grupy H5N1 bez adiuwantu, Miesiąc 6 + 42 dni (M6+42D)
Wzmacniający czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
W miesiącu 12
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 2 szczepom wirusa grypy u pacjentów, którym nie podano dawki przypominającej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W dniu 21, w dniu 42, w miesiącu 6 i w miesiącu 12
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniano 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A /Indonezja/5/2005 (H5N1).
W dniu 21, w dniu 42, w miesiącu 6 i w miesiącu 12
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem podstawowym w dniu 0 i w ciągu 21 dni po każdej dawce szczepienia podstawowego w dniu 21 i w dniu 42.
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Przed szczepieniem podstawowym w dniu 0 i w ciągu 21 dni po każdej dawce szczepienia podstawowego w dniu 21 i w dniu 42.
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D) i w miesiącu 6+42 dni (M6+42D)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D), w miesiącu 6+42 dni (M6+42D) i w miesiącu 12 (M12)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D), w miesiącu 6+42 dni (M6+42D) i w miesiącu 12 (M12)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy u pacjentów, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 21, dniu 42, miesiącu 6 i miesiącu 12
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
W dniu 0, dniu 21, dniu 42, miesiącu 6 i miesiącu 12
Częstość swoistych dla wirusa grypy klastrów różnicowania 4+ (CD4+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów wśród analizowanych cytokin po stymulacji in vitro
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od podania każdej dawki szczepionki podstawowej: w dniu 21 i w dniu 42
Analizowanymi cytokinami były ligand CD40 (CD40L), interleukina 2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferon-γ (IFN-γ). Stosowanym stymulującym antygenem był A/Vietnam/1194/2004.
W ciągu 21 dni od podania każdej dawki szczepionki podstawowej: w dniu 21 i w dniu 42
Częstość swoistych dla grypy klastrów różnicowania 8+ (CD8+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów wśród analizowanych cytokin po stymulacji in vitro
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od podania każdej dawki szczepionki podstawowej: w dniu 21 i w dniu 42
Analizowanymi cytokinami były ligand CD40 (CD40L), interleukina 2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferon-γ (IFN-γ). Stosowanym stymulującym antygenem był A/Vietnam/1194/2004.
W ciągu 21 dni od podania każdej dawki szczepionki podstawowej: w dniu 21 i w dniu 42
Częstość swoistych dla wirusa grypy klastrów różnicowania 4+ (CD4+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów wśród analizowanych cytokin po stymulacji in vitro
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D), w miesiącu 6+42 dni (M6+42D) i w miesiącu 12 (M12)
Analizowanymi cytokinami były ligand CD40 (CD40L), interleukina 2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferon-γ (IFN-γ). Stosowanym stymulującym antygenem był A/Vietnam/1194/2004.
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D), w miesiącu 6+42 dni (M6+42D) i w miesiącu 12 (M12)
Częstość swoistych dla grypy klastrów różnicowania 8+ (CD8+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów wśród analizowanych cytokin po stymulacji in vitro
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D), w miesiącu 6+42 dni (M6+42D) i w miesiącu 12 (M12)
Analizowanymi cytokinami były ligand CD40 (CD40L), interleukina 2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferon-γ (IFN-γ). Stosowanym stymulującym antygenem był A/Vietnam/1194/2004.
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 6 (M6) i po szczepieniu przypominającym w miesiącu 6+21 dni (M6+21D), w miesiącu 6+42 dni (M6+42D) i w miesiącu 12 (M12)
Częstość swoistych dla wirusa grypy klasterów różnicowania 4+ (CD4+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów wśród analizowanych cytokin po stymulacji in vitro u pacjentów, którym nie podano dawki przypominającej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
Analizowanymi cytokinami były ligand CD40 (CD40L), interleukina 2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferon-γ (IFN-γ). Stosowanym stymulującym antygenem był A/Vietnam/1194/2004.
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Częstość swoistego dla wirusa grypy klastra różnicowania 8+ (CD8+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów wśród analizowanych cytokin po stymulacji in vitro u pacjentów, którym nie podano dawki przypominającej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i w miesiącu 12
Analizowanymi cytokinami były ligand CD40 (CD40L), interleukina 2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferon-γ (IFN-γ). Stosowanym stymulującym antygenem był A/Vietnam/1194/2004.
W miesiącu 6 i w miesiącu 12
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i ogólnie
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się na odległość większą niż 100 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i ogólnie
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i ogólnie
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy, ból mięśni, dreszcze i pocenie się. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka wyższa niż (>) 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu podstawowym po każdej dawce i ogólnie
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami miejscowymi stopnia 3 — faza dawki przypominającej
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się na odległość większą niż 100 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi - faza dawki przypominającej
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy, ból mięśni, dreszcze i pocenie się. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka wyższa niż (>) 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas fazy pierwotnej (od dnia 0 do miesiąca 6)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas fazy pierwotnej (od dnia 0 do miesiąca 6)
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas fazy przypominającej (od 6. do 12. miesiąca)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas fazy przypominającej (od 6. do 12. miesiąca)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Podczas fazy pierwotnej (od dnia 0 do miesiąca 6)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Podczas fazy pierwotnej (od dnia 0 do miesiąca 6)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Podczas fazy przypominającej (od 6. do 12. miesiąca)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Podczas fazy przypominającej (od 6. do 12. miesiąca)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dla pacjentów, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Ta grupa składa się z pozostałych pacjentów z połączonej grupy GSK1562902A, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki H5N1 w 12. lub 36. miesiącu.
Od miesiąca 6 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109630
  • 109873 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109630
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109630
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109630
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109630
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109630
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109630
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109630
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj