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Avaliar a consistência da imunogenicidade da vacina contra influenza pandêmica da GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) em adultos

24 de março de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliar a consistência da imunogenicidade de uma vacina contra influenza pandêmica da GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) em adultos com idade entre 18 e 60 anos

O presente estudo foi concebido para avaliar a consistência lote a lote da imunogenicidade de uma vacina candidata contra influenza pandêmica da GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) em adultos com idade entre 18 e 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A postagem do protocolo foi atualizada para refletir as alterações devido a uma emenda ao protocolo (adição de um critério de exclusão). A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 688846
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 60 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar; ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e manter tais precauções por dois meses após o término da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Administração de quaisquer vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
  • Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante os seguintes períodos: do dia 0 ao dia 51, 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes do mês 6; do Mês 6 até o Mês 6 + 30 dias (ou Mês 6 + 51 dias para os grupos de controle).
  • Vacinação anterior com uma vacina candidata pandêmica ou uma vacina contendo o mesmo adjuvante da vacina em estudo.
  • Contato anterior comprovado com o vírus H5N1 do tipo selvagem (ou seja, contato com um indivíduo com infecção por H5N1 confirmada em laboratório ou contato com um animal (p. aves) que morreram como resultado da infecção pelo H5N1).
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira administração das vacinas candidatas.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, ou doenças autoimunes, como a Síndrome de Guillain Barre, com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).
  • História de hipersensibilidade a vacinas.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
  • Anormalidade funcional aguda pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
  • Doença crônica grave, incluindo qualquer distúrbio crônico pulmonar, cardiovascular, renal, neurológico, psiquiátrico ou metabólico clinicamente significativo, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira administração da vacina candidata ou durante o estudo.
  • Mulheres lactantes.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Adjuvante H5N1
Os indivíduos receberam 2 doses de vacina de vírus dividido com adjuvante H5N1 (lote 1, 2, 3 ou 4) contendo a cepa A/Vietnam/1194/2004 no Dia 0 e Dia 21 durante a Fase Primária. Um subconjunto desses indivíduos (sub-coorte reforçado) recebeu uma dose única de vacina heteróloga com adjuvante H5N1 contendo a cepa A/Indonesia/05/2005 no Mês 6 durante a Fase de reforço. Os indivíduos restantes (sub-coorte sem reforço) receberam uma única dose de reforço no Mês 12 ou 36 após a iniciação inicial no estudo 111443 (NCT00652743).
Biológico: Vacina de vírus dividido com adjuvante H5N1 (cepa A/Vietnã/1194/2004)
Duas doses da vacina de vírus dividido com adjuvante GSK1562902A, administradas por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante no dia 0 e no dia 21.
Biológico: Vacina de vírus dividido com adjuvante H5N1 (cepa A/Indonésia/05/2005)
Administração de reforço no Mês 6 (e uma segunda dose de reforço 21 dias depois apenas para o grupo sem adjuvante) com uma vacina candidata contra influenza pandêmica de vírus dividido com adjuvante contendo a cepa A/Indonésia/5/2005.
Comparador Ativo: Grupo sem adjuvante H5N1
Os indivíduos receberam 2 doses de vacina de vírus dividido sem adjuvante H5N1 contendo cepa A/Vietnam/1194/2004 no dia 0 e dia 21 e duas doses de reforço de vacina heteróloga com adjuvante H5N1 contendo cepa A/Indonésia/05/2005 no mês 6 e Mês 6 + 21 dias.
Biológico: Vacina de vírus dividido com adjuvante H5N1 (cepa A/Indonésia/05/2005)
Administração de reforço no Mês 6 (e uma segunda dose de reforço 21 dias depois apenas para o grupo sem adjuvante) com uma vacina candidata contra influenza pandêmica de vírus dividido com adjuvante contendo a cepa A/Indonésia/5/2005.
Biológico: Vacina de vírus dividido sem adjuvante H5N1 (cepa A/Vietnã/1194/2004)
Duas doses da vacina de vírus dividido sem adjuvante GSK1562902A, administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0 e no dia 21.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 2 cepas de influenza
Prazo: Antes da vacinação (dia 0)
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
Antes da vacinação (dia 0)
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 2 cepas de influenza
Prazo: Dentro de 21 dias após vacinação primária de 2 doses (no Dia 42)
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
Dentro de 21 dias após vacinação primária de 2 doses (no Dia 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 2 cepas de influenza
Prazo: Dentro de 21 dias após a primeira dose de vacinação primária (Dia 21)
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
Dentro de 21 dias após a primeira dose de vacinação primária (Dia 21)
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 2 cepas de influenza
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 2 cepas de influenza
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D) e no Mês 12 (M12)
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D) e no Mês 12 (M12)
Títulos para anticorpos séricos neutralizantes (SN) contra 2 cepas de influenza
Prazo: Antes da vacinação no Dia 0 (D0) e dentro de 21 dias após a primovacinação de 2 doses no Dia 42 (D42)
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:28.
Antes da vacinação no Dia 0 (D0) e dentro de 21 dias após a primovacinação de 2 doses no Dia 42 (D42)
Títulos para anticorpos de neutralização sérica (SN) contra 2 cepas de influenza
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 2 cepas de influenza em adultos que não receberam a dose de reforço no mês 6
Prazo: No Dia 0, no Dia 21, no Dia 42, no Mês 6 e no Mês 12
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
No Dia 0, no Dia 21, no Dia 42, no Mês 6 e no Mês 12
Títulos para anticorpos de neutralização sérica (SN) contra 2 cepas de influenza em adultos que não receberam a dose de reforço no mês 6
Prazo: No Mês 12
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1). O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
No Mês 12
Número de Indivíduos Soroconvertidos para Anticorpos HI Contra 2 Cepas de Doença Influenza
Prazo: No Dia 21 (D21) e no Dia 42 (D42)
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos maior ou igual a ≥ 1:40 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
No Dia 21 (D21) e no Dia 42 (D42)
Número de Indivíduos Soroconvertidos para Anticorpos HI Contra 2 Cepas de Doença Influenza
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos maior ou igual a ≥ 1:40 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra 2 cepas de influenza para adultos que receberam a dose de reforço no mês 6 - Fase de reforço
Prazo: Após a vacinação de reforço no Mês 6 +21 dias (M6+21D) e Mês 6 +42 dias (M6+42D)
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos maior ou igual a ≥ 1:40 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
Após a vacinação de reforço no Mês 6 +21 dias (M6+21D) e Mês 6 +42 dias (M6+42D)
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra 2 cepas de influenza para adultos que receberam a dose de reforço no mês 6 - Fase de reforço
Prazo: No Mês 12
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos maior ou igual a ≥ 1:40 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
No Mês 12
Número de Indivíduos Soroconvertidos para Anticorpos Neutralizantes Contra 2 Cepas de Influenza
Prazo: Dentro de 21 dias após vacinação primária de 2 doses no Dia 42
A seroconversão foi definida como: título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
Dentro de 21 dias após vacinação primária de 2 doses no Dia 42
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos neutralizantes contra 2 cepas de influenza - Fase de reforço
Prazo: Após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos ≥ 1:56 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação.
Após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra 2 cepas de influenza para adultos que não receberam reforço no mês 6
Prazo: No Dia 21, Dia 42, Mês 6 e Mês 12 após vacinação primária
A seroconversão definida como: para indivíduos inicialmente seronegativos, título de anticorpos ≥ 1:40 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após a vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-reforço.
No Dia 21, Dia 42, Mês 6 e Mês 12 após vacinação primária
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos neutralizantes contra 2 cepas de influenza para indivíduos sem reforço no mês 6
Prazo: No Mês 12
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos ≥ 1:56 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após a vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação.
No Mês 12
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 2 cepas de influenza
Prazo: No dia 21 e no dia 42
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) após a vacinação em comparação com o Dia 0. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonésia/5/2005 (H5N1).
No dia 21 e no dia 42
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 2 cepas de influenza
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e dentro de 21 dias após cada dose de reforço: No Mês 6 + 21 dias (M6+21D) e, apenas para o Grupo H5N1 sem adjuvante, no Mês 6 + 42 dias (M6+42D)
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) após a vacinação em comparação com o Dia 0. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonésia/5/2005 (H5N1).
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e dentro de 21 dias após cada dose de reforço: No Mês 6 + 21 dias (M6+21D) e, apenas para o Grupo H5N1 sem adjuvante, no Mês 6 + 42 dias (M6+42D)
Fator de soroconversão de reforço para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra 2 cepas de doença de gripe
Prazo: Dentro de 21 dias após cada dose de reforço: no mês 6 + 21 dias (M6+21D) e, apenas para o grupo H5N1 sem adjuvante, no mês 6 + 42 dias (M6+42D)
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) após a vacinação em comparação com o Dia 0. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonésia/5/2005 (H5N1).
Dentro de 21 dias após cada dose de reforço: no mês 6 + 21 dias (M6+21D) e, apenas para o grupo H5N1 sem adjuvante, no mês 6 + 42 dias (M6+42D)
Fator de soroconversão de reforço para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra 2 cepas de doença de influenza
Prazo: No Mês 12
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) após a vacinação em comparação com o Dia 0. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonésia/5/2005 (H5N1).
No Mês 12
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra 2 cepas de influenza para indivíduos sem reforço no mês 6
Prazo: No dia 21, no dia 42, no mês 6 e no mês 12
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) após a vacinação em comparação com o Dia 0. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonésia/5/2005 (H5N1).
No dia 21, no dia 42, no mês 6 e no mês 12
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 2 Cepas de Influenza
Prazo: Antes da vacinação primária no Dia 0 e dentro de 21 dias após cada dose de vacinação primária no Dia 21 e no Dia 42.
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
Antes da vacinação primária no Dia 0 e dentro de 21 dias após cada dose de vacinação primária no Dia 21 e no Dia 42.
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 2 Cepas de Influenza
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D) e no Mês 6+42 dias (M6+42D)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 2 Cepas de Influenza
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D), no Mês 6+42 dias (M6+42D) e no Mês 12 (M12)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D), no Mês 6+42 dias (M6+42D) e no Mês 12 (M12)
Número de indivíduos soroprotegidos contra 2 cepas de influenza para indivíduos sem reforço no mês 6
Prazo: No Dia 0, Dia 21, Dia 42, Mês 6 e Mês 12
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40. As 2 cepas de gripe avaliadas foram A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonésia/5/2005 (H5N1).
No Dia 0, Dia 21, Dia 42, Mês 6 e Mês 12
Frequência de Células T de Diferenciação 4+ (CD4+) específicas para influenza que expressam pelo menos 2 marcadores entre as citocinas analisadas mediante estimulação in vitro
Prazo: Dentro de 21 dias após cada dose da vacina primária: no Dia 21 e no Dia 42
As citocinas analisadas foram CD 40 Ligando (CD40L), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e Interferon-γ (IFN-γ). O antígeno estimulante utilizado foi o A/Vietnam/1194/2004.
Dentro de 21 dias após cada dose da vacina primária: no Dia 21 e no Dia 42
Frequência de Células T de Diferenciação 8+ (CD8+) específicas para influenza que expressam pelo menos 2 marcadores entre as citocinas analisadas mediante estimulação in vitro
Prazo: Dentro de 21 dias após cada dose da vacina primária: no Dia 21 e no Dia 42
As citocinas analisadas foram CD 40 Ligando (CD40L), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e Interferon-γ (IFN-γ). O antígeno estimulante utilizado foi o A/Vietnam/1194/2004.
Dentro de 21 dias após cada dose da vacina primária: no Dia 21 e no Dia 42
Frequência de Células T de Diferenciação 4+ (CD4+) específicas para influenza que expressam pelo menos 2 marcadores entre as citocinas analisadas mediante estimulação in vitro
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D), no Mês 6+42 dias (M6+42D) e no Mês 12 (M12)
As citocinas analisadas foram CD 40 Ligando (CD40L), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e Interferon-γ (IFN-γ). O antígeno estimulante utilizado foi o A/Vietnam/1194/2004.
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D), no Mês 6+42 dias (M6+42D) e no Mês 12 (M12)
Frequência de Células T de Diferenciação 8+ (CD8+) específicas para influenza que expressam pelo menos 2 marcadores entre as citocinas analisadas mediante estimulação in vitro
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D), no Mês 6+42 dias (M6+42D) e no Mês 12 (M12)
As citocinas analisadas foram CD40 Ligando (CD40L), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e Interferon-γ (IFN-γ). O antígeno estimulante utilizado foi o A/Vietnam/1194/2004.
Antes da vacinação de reforço no Mês 6 (M6) e após a vacinação de reforço no Mês 6+21 dias (M6+21D), no Mês 6+42 dias (M6+42D) e no Mês 12 (M12)
Frequência de Células T de Diferenciação 4+ (CD4+) específicas para influenza que expressam pelo menos 2 marcadores entre as citocinas analisadas após estimulação in vitro para indivíduos sem reforço no mês 6
Prazo: No mês 6 e no mês 12
As citocinas analisadas foram CD 40 Ligando (CD40L), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e Interferon-γ (IFN-γ). O antígeno estimulante utilizado foi o A/Vietnam/1194/2004.
No mês 6 e no mês 12
Frequência de Células T de Diferenciação 8+ (CD8+) específicas para influenza que expressam pelo menos 2 marcadores entre as citocinas analisadas após estimulação in vitro para indivíduos sem reforço no mês 6
Prazo: No mês 6 e no mês 12
As citocinas analisadas foram CD 40 Ligando (CD40L), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e Interferon-γ (IFN-γ). O antígeno estimulante utilizado foi o A/Vietnam/1194/2004.
No mês 6 e no mês 12
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primária de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e geral
Os sintomas locais solicitados avaliados foram equimose, endurecimento, dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Equimose/endurecimento/vermelhidão/inchaço de Grau 3 = equimose/endurecimento/vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período de vacinação pós-primária de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e geral
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primária de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e geral
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], cefaléia, mialgia, calafrios e sudorese. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de vacinação pós-primária de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e geral
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer - Fase de Reforço
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram equimose, endurecimento, dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Equimose/endurecimento/vermelhidão/inchaço de Grau 3 = equimose/endurecimento/vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados - Fase de Reforço
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], cefaléia, mialgia, calafrios e sudorese. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de vacinação pós-reforço de 7 dias (dias 0-6)
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante a fase primária (do Dia 0 ao Mês 6)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante a fase primária (do Dia 0 ao Mês 6)
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante a fase de reforço (do mês 6 ao mês 12)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante a fase de reforço (do mês 6 ao mês 12)
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante a fase primária (do Dia 0 ao Mês 6)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante a fase primária (do Dia 0 ao Mês 6)
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante a fase de reforço (do mês 6 ao mês 12)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante a fase de reforço (do mês 6 ao mês 12)
Número de Indivíduos com Eventos Adversos Graves (SAEs) para Indivíduos Não Reforçados no Mês 6
Prazo: Do mês 6 ao mês 12
Este grupo consiste nos indivíduos restantes do grupo combinado GSK1562902A que receberam uma dose única da vacina H5N1 no mês 12 ou 36.
Do mês 6 ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109630
  • 109873 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 109630
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 109630
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 109630
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 109630
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 109630
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 109630
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 109630
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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