成人における GlaxoSmithKline Biologicals のパンデミック インフルエンザ ワクチン (GSK1562902A) の免疫原性の一貫性を評価する

包含基準:

• -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
• 最初のワクチン接種時の年齢が 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 被験者が女性の場合、彼女は出産の可能性がない必要があります。または、出産の可能性がある場合は、ワクチン接種の 30 日前から適切な避妊を実践し、妊娠検査で陰性であり、一連のワクチン接種が完了してから 2 か月間、そのような予防措置を継続する必要があります。

除外基準:

• -2週間以内（不活化ワクチンの場合）または4週間以内（生ワクチンの場合）の認可されたワクチンの投与 この研究への登録。
• -次の期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与：0日目から51日目まで、2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）6か月前。月 6 から月 6 + 30 日 (またはコントロール グループの月 6 + 51 日) まで。
• -パンデミック候補ワクチンまたは研究ワクチンと同じアジュバントを含むワクチンによる以前の予防接種。
• H5N1 野生型ウイルスとの以前の接触が証明されている (つまり、 検査でH5N1感染が確認された個人との接触、または動物との接触（例： 家禽) は H5N1 感染の結果として死亡した)。
• -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義） 候補ワクチンの最初の投与前の6か月以内。
• 病歴と身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態、またはギランバレー症候群などの自己免疫疾患が確認または疑われる場合 (臨床検査は必要ありません)。
• ワクチンに対する過敏症の病歴。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
• -身体検査または臨床検査で決定された急性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• -病歴および身体検査によって決定される、医学的に重要な慢性肺、心血管、腎臓、神経、精神または代謝障害を含む深刻な慢性疾患。
• 入学時の急性疾患。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 候補ワクチンの最初の投与前の3か月以内または研究中。
• 授乳中の女性。
• -最初のワクチン接種前の30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -研究者の意見では、被験者が研究に参加できない状態。