외음부 전정염 치료에 5% 리도카인 연고
2012년 6월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
외음부 전정염 치료에 5% 리도카인 연고 사용
- 연구 가설: 5% 국소 리도카인 연고를 사용하면 위약과 비교할 때 성교 능력이 향상되고 전정염이 있는 여성의 통증 점수가 감소할 것입니다.
- 이것은 국소 리도카인이 외음부 전정염이 있는 여성의 증상을 개선하는지 평가하는 연구입니다. 야간 5% 국소 리도카인 연고의 사용을 위약 연고와 비교합니다. 연구 기간은 8주입니다. 연구에서 총 56명의 여성에 대해 각 팔에 28명의 여성이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 동의를 얻은 후 환자는 다음과 같은 치료 계획을 받게 됩니다: 전정염에 대해 5% 리도카인 연고 또는 위약을 사용한 치료에 무작위 배정. 총 56명의 여성이 있을 것입니다(각 팔에 28명). 사용된 위약은 친수성 바셀린입니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 순열 블록을 사용하여 수행됩니다. 전정의 피부 이질통 평가(Q-팁 면봉으로 테스트)와 골반저 근육의 압력 측정(촉진 시 회음근에 얼마나 많은 압통이 있는지)을 통합하는 표준 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 성적 빈도, 성기능 조사(여성 성기능 지수), 성교 관련 통증의 수정된 Gracely 통증 척도, 불안, 신체화 평가를 포함하는 정신측정학적 평가(상태 특성 불안 인벤토리 및 간략한 증상 인벤토리)를 평가할 기준 설문지. 간략한 증상 목록으로 우울증을 평가할 수도 있습니다. 마지막으로 SF-12로 전반적인 건강의 질을 평가할 수 있습니다. 기준선, 2주 및 6주 방문이 있습니다. 여성은 이 6주 동안 성교를 금합니다. 여성은 방문할 때마다 전정에 대한 신체 검사 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 성교를 할 수 있으며 8주에 성교 빈도, 기능, 성교 관련 통증의 통증 척도 및 SF-12에 대한 설문 조사를 반복합니다.
- 목표 1: 리도카인 연고가 위약에 비해 우수한 치료 반응을 보이는지 평가합니다.
- 가설 1: 위약과 비교하여 국소 리도카인의 사용은 성적 기능과 자가 보고 통증 점수를 향상시킬 것입니다. 이것은 성공적인 성관계를 갖는 능력으로 측정됩니다. 이차적으로 성기능, 삶의 질 및 성교 관련 통증 점수를 평가합니다.
- 목표 2: 인구통계학적 특성, 질병 기간, 일차 또는 이차 외음부 전정염 또는 심리 측정 평가(불안 및 신체화)와 같은 치료 반응 예측 변수가 있는지 평가합니다.
- 가설 2: 환자의 특성, 질병의 특성 및 정신측정학적 평가를 기반으로 외음부 전정염 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 변수가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 주요 불만으로 성교통이 있는 vvs의 임상 진단을 받은 여성. 그들은 현재 성 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 폐경기
- 순수한 질경
- 일반화된 외음부 동통
- 음부 신경통
- 임신, 수유
- 배송 후 2개월 미만
- 생검에서 피부 상태 진단
- 양성 곰팡이 배양
- 현재 vvs 치료 중
- vvs에 대한 리도카인 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 크림
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친수성 페트롤라툼, 동전 크기의 양, 밤에 바릅니다.
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실험적: 5% 리도카인 크림
5% 국소 리도카인 크림.
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친수성 페트롤라툼의 리도카인 5%, 동전 크기의 양, 밤마다 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교 능력이 있다고 보고한 참여자 수
기간: 기준선, 8주차
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질문에 대한 참가자의 답변.
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기준선, 8주차
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기준선에서 8주차까지 성교를 통한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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VAS(시각적 아날로그 척도) 점수(범위 0-100 mm; 0 = 없음, 100 = 최악의 통증)는 리도카인 처리된 피험자 및 대조군에 대해 기준선 및 연구 8주 동안 성교 중 통증에 대해 기록되었습니다.
각 그룹에 대해 나열된 "평균"은 평균 기준선 점수에서 8주차 평균 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 삶의 질 점수
기간: 기준선, 8주차
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SF-12는 Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey(SF-36)의 12개 항목의 하위 집합이며 격주 사무실 방문에서 수집되었습니다.
각 점수의 범위는 0-100입니다.
구성 요소는 각각 신체적 및 정신적 건강을 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
종속 변수가 기준선 점수에서 변경되고 독립 변수가 치료, 기준선 및 연령인 ANCOVA 모델.
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기준선, 8주차
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수정된 우아한 통증 척도
기간: 기준선, 8주차
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Modified Gracely Pain Scale은 1) 지난 주 동안의 최저, 평균 및 최고 통증 수준에 대해 0-100점으로 점수를 매긴 3개의 수치 척도와 2) 정서적 및 강도 수준을 측정하는 2개의 단어 선택 척도로 구성됩니다.
단어 선택 척도의 각 단어에는 할당된 번호가 있습니다.
따라서 각 하위 척도의 변화 점수는 시간 경과에 따라 계산할 수 있습니다(기준 대 8주).
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacqueline Rohl, MD, UNC Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
- 수석 연구원: Denniz Zolnoun, MD MPH, UNC- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
- 연구 의자: John Steege, MD, UNC Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-2332
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