Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5% lidokainsalve til behandling af vulvar vestibulitis

12. juni 2012 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Anvendelse af 5% Lidocain salve til behandling af vulvar vestibulitis

  • Undersøgelseshypotese: Brug af 5 % topisk lidocainsalve vil resultere i forbedret evne til at have samleje og reducerede smertescore hos kvinder med vestibulitis sammenlignet med placebo.
  • Dette er en undersøgelse for at vurdere, om topisk lidokain vil forbedre symptomer hos kvinder med vulvar vestibulitis. Den sammenligner brugen af ​​natlig 5 % topisk lidokainsalve med placebosalve. Undersøgelsens varighed er 8 uger. 28 kvinder vil være i hver arm for i alt 56 kvinder i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Efter indhentet samtykke vil patienterne gennemgå følgende behandlingsplan: randomisering til behandling med 5 % lidocainsalve eller placebo for vestibulitis. Der vil være 56 kvinder i alt (28 i hver arm). Placeboen vil være hydrofilt vaseline. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede permuterede blokke. En standard anamnese og fysisk undersøgelse, der inkorporerer vurdering af hudallodyni (test med q-tip podning) på vestibulen og trykmålinger af bækkenbundsmusklerne (hvor meget ømhed der er på perineale muskler med palpation) vil blive udført. Baseline spørgeskemaer, der vil evaluere seksuel frekvens, seksuel funktionsundersøgelse (female seksuelle funktionsindeks), den modificerede Gracely-smerteskala for samlejerelaterede smerter og psykometrisk evaluering, herunder evaluering af angst, somatisering (State-Trait Anxiety Inventory and Brief Symptom Inventory). Depression kan også evalueres med Brief Symptom Inventory. Endelig kan den generelle sundhedskvalitet vurderes med SF-12. Der er baseline, 2 ugers og 6 ugers besøg. Kvinder vil afholde sig fra samleje i disse 6 uger. Kvinder vil have en fysisk eksamensevaluering af vestibulen ved hvert besøg. De vil derefter være i stand til at have samleje og vil gentage undersøgelser af seksuel frekvens, funktion, smerteskala for samlejerelaterede smerter og SF-12 efter 8 uger.
  • Mål 1: At vurdere, om lidocainsalve giver en overlegen behandlingsrespons på placebo.
  • Hypotese 1: Brug af topisk lidocain sammenlignet med placebo vil resultere i forbedret seksuel funktion og selvrapporterede smertescore. Dette skal måles som evnen til at have succesfuldt samleje. Sekundært vil seksuel funktion, livskvalitet og score for samlejerelaterede smerter blive evalueret.
  • Mål 2: At vurdere, om der er prædiktorer for respons på behandling såsom demografi, sygdomsvarighed, primær eller sekundær vulva vestibulitis eller psykometriske vurderinger (angst og somatisering).
  • Hypotese 2: Der er prædiktorer for respons på behandling af vulvar vestibulitis baseret på patientkarakteristika, sygdommens karakteristika og psykometriske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med den kliniske diagnose vvs, der har dyspareuni som deres primære klage. De skal have en nuværende seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

  • postmenopausal
  • ren vaginisme
  • generaliseret vulvodyni
  • pudendal neuralgi
  • gravid, ammende
  • mindre end 2 måneder efter levering
  • diagnose af dermatologisk tilstand på biopsi
  • positiv svampekultur
  • i øjeblikket i behandling for vvs
  • historie med lidokainbehandling for vvs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo creme
Medicin: Placebo creme
hydrofil vaseline, mængde på størrelse med en krone, påført hver nat.
Eksperimentel: 5% lidokain creme
5% aktuel lidokaincreme.
Medicin: 5% aktuel lidokainsalve
Lidokain 5% i hydrofilt vaseline, mængde på størrelse med en krone, påført hver nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer evnen til at have samleje
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Deltageres svar ved henvendelse.
baseline, uge ​​8
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)-score med samleje fra baseline til uge 8
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Visual Analog Scale (VAS)-score (interval 0-100 mm; 0 = ingen, 100 = værste smerter) blev registreret for smerter under samleje under studiets baseline og uge 8 for lidokainbehandlede forsøgspersoner og kontroller. "Gennemsnittet" anført for hver gruppe er gennemsnitlig uge 8-score fratrukket den gennemsnitlige baseline-score.
baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 livskvalitetsresultater
Tidsramme: baseline, uge ​​8
SF-12 er en undergruppe af 12 elementer fra Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey (SF-36) og blev indsamlet ved de to-ugentlige kontorbesøg. Hver score spænder fra 0-100. Komponenterne måler henholdsvis fysisk og mental sundhed. Højere score indikerer bedre funktion. ANCOVA-model, hvor afhængig variabel er ændring fra baseline-score, og uafhængige variabler er behandling, baseline og alder.
baseline, uge ​​8
Modificeret Gracely Pain Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Modified Gracely Pain Scale består af to komponenter: 1) tre numeriske skalaer scoret 0-100 for laveste, gennemsnitlige og højeste smerteniveau i løbet af den foregående uge, og 2) to ordvalgsskalaer, der måler affektive og intensitetsniveauer. Hvert ord i ordvalgsskalaen har et tildelt nummer. Ændringsscore på hver delskala kan således beregnes over tid (baseline v. uge 8).
baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Studieleder: Jacqueline Rohl, MD, UNC Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
  • Ledende efterforsker: Denniz Zolnoun, MD MPH, UNC- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
  • Studiestol: John Steege, MD, UNC Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Vestibulitis

Kliniske forsøg med 5% aktuel lidokainsalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner