Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5% lidokaiinivoide vulva-vestibuliitin hoidossa

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

5-prosenttisen lidokaiinivoiteen käyttö vulva-vestibuliitin hoidossa

  • Tutkimushypoteesi: 5-prosenttisen paikallisen lidokaiinivoiteen käyttö parantaa kykyä olla yhdynnässä ja vähentää kipupisteitä vestibuliittia sairastavilla naisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan, parantaako paikallinen lidokaiini oireita naisilla, joilla on ulkosynnyttimien vestibuliitti. Siinä verrataan iltaisin 5 % paikallisesti käytettävän lidokaiinivoiteen käyttöä lumelääkevoiteeseen. Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa. Kummassakin käsivarressa on 28 naista, yhteensä 56 naista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kun suostumus on saatu, potilaille suoritetaan seuraava hoitosuunnitelma: satunnaistaminen 5-prosenttisella lidokaiinivoiteella tai lumelääkettä vestibuliitin hoitoon. Naisia ​​on yhteensä 56 (28 kummassakin käsivarressa). Käytetty lumelääke on hydrofiilinen vaseliini. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja permutoituja lohkoja. Suoritetaan tavallinen historia ja fyysinen koe, joka sisältää ihon allodynian arvioinnin (testaus q-tip-puikolla) eteiseen ja lantionpohjan lihasten painemittaukset (palpaatiolla esiintyvien välilihasten arkuutta). Peruskyselylomakkeet, jotka arvioivat seksuaalista esiintymistiheyttä, seksuaalista toimintaa koskevaa tutkimusta (naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi), yhdykseen liittyvän kivun muokattua Gracely-kipuasteikkoa ja psykometristä arviointia, mukaan lukien ahdistuneisuuden ja somatisaation arviointi (State-Trait Anxiety Inventory ja Brief Symptom Inventory). Masennusta voidaan arvioida myös Lyhyen oireluettelon avulla. Lopuksi terveyden yleistä laatua voidaan arvioida SF-12:lla. Käynnissä on lähtötilanne, 2 viikkoa ja 6 viikkoa. Naiset pidättäytyvät yhdynnästä näiden 6 viikon aikana. Naisille tehdään fyysinen koearviointi eteisestä jokaisella käynnillä. He voivat sitten olla yhdynnässä ja toistavat tutkimukset seksuaalisesta tiheydestä, toiminnasta, yhdyntään liittyvän kivun asteikosta ja SF-12:sta 8 viikon kohdalla.
  • Tavoite 1: Arvioida, tuottaako lidokaiinivoide paremman hoitovasteen lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Hypoteesi 1: Paikallisen lidokaiinin käyttö lumelääkkeeseen verrattuna parantaa seksuaalista toimintaa ja itse ilmoittamia kipupisteitä. Tämä on mitattava kykynä onnistua yhdynnässä. Toissijaisesti arvioidaan seksuaalista toimintaa, elämänlaatua ja yhdyntään liittyvän kivun pisteet.
  • Tavoite 2: Arvioida, onko olemassa hoitovasteen ennustajia, kuten demografisia tietoja, sairauden kestoa, primaarista tai sekundaarista emättimen vestibuliittia tai psykometrisiä arviointeja (ahdistuneisuus ja somatisaatio).
  • Hypoteesi 2: On olemassa ennustajia emättimen vestibuliitin hoitovasteelle, joka perustuu potilaan ominaisuuksiin, taudin ominaisuuksiin ja psykometrisiin arviointeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on kliininen diagnoosi vvs ja joiden ensisijainen vaiva on dyspareunia. Heillä täytyy olla nykyinen seksikumppani.

Poissulkemiskriteerit:

  • postmenopausaalinen
  • puhdas vaginismi
  • yleistynyt vulvodynia
  • pudendaalinen neuralgia
  • raskaana, imettävät
  • alle 2 kuukautta toimituksesta
  • ihotaudin diagnoosi biopsialla
  • positiivinen sieniviljely
  • tällä hetkellä vv:n hoidossa
  • historia lidokaiinihoidon vvs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo kerma
Lääke: Placebo kerma
hydrofiilinen vaseliini, sentin kokoinen määrä, levitetään iltaisin.
Kokeellinen: 5 % lidokaiinivoide
5 % paikallinen lidokaiinivoide.
Lääke: 5 % paikallinen lidokaiinivoide
Lidokaiini 5 % hydrofiilisessä vaseliinissa, senttimetrin kokoinen määrä, levitetään iltaisin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat kykystään olla yhdynnässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Osallistujien vastaus kyselyyn.
lähtötaso, viikko 8
Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden muutos yhdynnässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet (vaihteluväli 0-100 mm; 0 = ei mitään, 100 = pahin kipu) kirjattiin yhdynnän aikaiselle kivulle lähtötilanteessa ja tutkimuksen viikolla 8 lidokaiinilla hoidetuille koehenkilöille ja kontrolleille. Kunkin ryhmän "keskiarvo" on viikon 8 keskimääräinen pistemäärä vähennettynä keskimääräisestä peruspistemäärästä.
lähtötaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-12 elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
SF-12 on lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) 12 kohteen alajoukko, ja se kerättiin joka toinen viikko järjestettävillä toimistokäynneillä. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Komponentit mittaavat vastaavasti fyysistä ja henkistä terveyttä. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta toiminnasta. ANCOVA-malli, jossa riippuva muuttuja on muutos lähtötason pisteistä ja riippumattomia muuttujia ovat hoito, lähtötilanne ja ikä.
lähtötaso, viikko 8
Muokattu Gracely Pain Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Modified Gracely Pain Scale koostuu kahdesta osasta: 1) kolmesta numeerisesta asteikosta, jotka pisteytettiin 0-100 alimmalle, keskimääräiselle ja korkeimmalle kiputasolle edellisen viikon aikana, ja 2) kahdesta sanavalintaasteikosta, jotka mittaavat affektiivisuutta ja intensiteettiä. Jokaiselle sanan valintaasteikon sanalle on määritetty numero. Jokaisen ala-asteikon muutospisteet voidaan siten laskea ajan mittaan (perustaso v. viikko 8).
lähtötaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacqueline Rohl, MD, UNC Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
  • Päätutkija: Denniz Zolnoun, MD MPH, UNC- Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain
  • Opintojen puheenjohtaja: John Steege, MD, UNC Division of Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-2332

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar Vestibuliitti

Kliiniset tutkimukset 5 % paikallinen lidokaiinivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa