수술로 제거할 수 없는 재발성 3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서의 VEGF 트랩

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 흑색종
• 피부, 안구 또는 점막 흑색종 허용
• 재발성, 수술 불가능한 질병
• 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 증거 없음
• 지난 4주 이내에 MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 뇌 전이 없음
• ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 기대 수명 > 3개월
• WBC ≥ 3,000/mm³
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
• 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1 또는 소변 단백질 < 500 mg(24시간 소변 수집)
• 전용량 와파린을 사용하지 않는 한 PT INR ≤ 1.5
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
• 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력 없음
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 지난 3개월 이내에 혈압(BP) > 150/100mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 < 90mmHg인 경우)
  • 지난 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 불안정 협심증
  • New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 지난 6개월 이내의 기타 혈전색전증
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 조절되지 않는 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 이전의 모든 치료 및 대수술에서 회복됨
• 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법 없음
• 이전 핵심 내장 기관 생검 이후 7일 이상
• 이전 생물학적 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상
• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
• 동시 대수술 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

• 다음 기준을 충족하는 경우 PT INR > 1.5인 동시 전용량 와파린이 허용됩니다.

  • 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린에 대한 범위(2-3)의 INR
  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)