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VEGF-Falle bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Melanom im Stadium III oder IV, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

26. April 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VEGF Trap bei Patienten mit rezidivierendem inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut VEGF Trap bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Melanom im Stadium III oder IV wirkt, das nicht operativ entfernt werden kann. Kombinationen von biologischen Substanzen in VEGF Trap sind möglicherweise in der Lage, tumorzerstörende Substanzen direkt zu Melanomzellen zu transportieren. Es kann auch das Wachstum von Melanomen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Antitumor-Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit rezidivierendem inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die mit VEGF Trap behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, mit historischen Kontrollen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Regimes auf Laborkorrelate, einschließlich Anti-VEGF-Trap-Antikörpertests und Pharmakokinetik bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten VEGF Trap IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blutproben werden zu Studienbeginn, vor Kurs 2 und 60 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung für pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien entnommen. Die Proben werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III oder IV
  • Haut-, Augen- oder Schleimhautmelanom erlaubt
  • Rezidivierende, inoperable Erkrankung
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Kein Hinweis auf eine ZNS-Erkrankung, einschließlich primärem Hirntumor oder Hirnmetastasen
  • Keine Hirnmetastasen im MRT oder CT innerhalb der letzten 4 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1 ODER Protein im Urin < 500 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • PT INR ≤ 1,5, außer bei Volldosis Warfarin
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Keine ernsthaften oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine abdominale Fistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage

  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck (BD) > 150/100 mm Hg oder systolischer BD > 180 mm Hg, wenn diastolischer BD < 90 mm Hg innerhalb der letzten 3 Monate
    • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder instabile Angina innerhalb der letzten 6 Monate
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
    • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien und größeren Operationen
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger viszeraler Kernbiopsie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Strahlentherapie
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie
  • Keine gleichzeitige größere Operation
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

  • Gleichzeitige Gabe von Warfarin in voller Dosis mit PT INR > 1,5 erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • INR im Bereich (2-3) bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans oder niedermolekularen Heparins
    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Aflibercept IV mit 4 mg/kg über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Biologisch: ziv-aflibercept
Gegeben IV
Andere Namen:
  • aflibercept
  • Falle des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
  • VEGF-Falle
  • Zaltrap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (CR + PR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, bis zu 5 Jahre
Verwendung der RECIST v1.0-Kriterien für Zielläsionen, beurteilt durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Objektives Ansprechen = CR + PR.",
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, bis zu 5 Jahre
4 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Monate
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungsdatum bis zum eingetragenen Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom ersten Behandlungsdatum bis zum eingetragenen Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen, die in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 zu finden sind, wurden für die AE-Einstufung und -Berichterstattung verwendet. Nebenwirkungen von Grad 3 und höher, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Aflibercept in Zusammenhang stehend betrachtet werden, werden zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Einfluss der VEGF-Trap-Therapie auf Laborkorrelate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Tarhini, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00182 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 7522 (Andere Kennung: CTEP)
  • PHII-77 (Andere Kennung: City of Hope)
  • CDR0000535719

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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