Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pułapka VEGF w leczeniu pacjentów z nawracającym czerniakiem stopnia III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność pułapki VEGF u pacjentów z nawracającym nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności VEGF Trap w leczeniu pacjentów z nawracającym czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie. Kombinacje substancji biologicznych w VEGF Trap mogą przenosić substancje zabijające nowotwory bezpośrednio do komórek czerniaka. Może również zatrzymać rozwój czerniaka poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi przeciwnowotworowych (całkowitej i częściowej) u pacjentów z nawracającym nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych VEGF Trap.

II. Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem z historycznymi kontrolami.

CELE DODATKOWE:

I. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. II. Określić toksyczność i tolerancję tego schematu u tych pacjentów. III. Określić wpływ tego schematu na korelaty laboratoryjne, w tym testowanie przeciwciał anty-VEGF Trap i farmakokinetykę u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują VEGF Trap IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej, przed kursem 2 i 60 dni po zakończeniu badanego leczenia do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Próbki analizuje się za pomocą testu immunoenzymatycznego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak stopnia III lub IV
  • Dozwolony czerniak skóry, oczu lub błon śluzowych
  • Nawracająca, nieoperacyjna choroba
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak dowodów choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Brak przerzutów do mózgu w badaniu MRI lub CT w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1 LUB białko w moczu < 500 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • PT INR ≤ 1,5 z wyjątkiem pełnej dawki warfaryny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako ciśnienie krwi (BP) > 150/100 mm Hg lub skurczowe BP > 180 mm Hg, jeśli rozkurczowe BP < 90 mm Hg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Wyzdrowiał po wszystkich wcześniejszych terapiach i poważnych operacjach
  • Bez wcześniejszej chemioterapii lub terapii hormonalnej
  • Ponad 7 dni od poprzedniej biopsji rdzeniowej narządu trzewnego
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub radioterapii
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Jednoczesne podawanie pełnej dawki warfaryny z PT INR > 1,5 jest dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • INR w zakresie (2-3) na stabilnej dawce doustnego antykoagulantu lub heparyny drobnocząsteczkowej
    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują Aflibercept IV w dawce 4 mg/kg przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: aflibercept ziv
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • pułapka czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Pułapka VEGF
  • Zaltrap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby, do 5 lat
Stosowanie kryteriów RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Obiektywna odpowiedź = CR + PR.”,
Rozpoczęcie leczenia do progresji/nawrotu choroby, do 5 lat
4-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do zarejestrowanej daty zgonu, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do zarejestrowanej daty zgonu, oceniany do 5 lat
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: Do 5 lat
Opisy i skale ocen zawarte w NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 zostały wykorzystane do oceny AE i raportowania. Podsumowano działania niepożądane stopnia 3. i wyższego uważane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z afliberceptem.
Do 5 lat
Wpływ terapii pułapkowej VEGF na korelaty laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Tarhini, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00182 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7522 (Inny identyfikator: CTEP)
  • PHII-77 (Inny identyfikator: City of Hope)
  • CDR0000535719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj