VEGF-fælde i behandling af patienter med tilbagevendende trin III eller trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet stadium III eller IV melanom
• Kutant, okulært eller slimhinde melanom tilladt
• Tilbagevendende, inoperabel sygdom
• Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
• Ingen tegn på CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor eller hjernemetastaser
• Ingen hjernemetastaser ved MR- eller CT-scanning inden for de seneste 4 uger
• ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
• Forventet levetid > 3 måneder
• WBC ≥ 3.000/mm³
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
• Blodpladetal ≥ 75.000/mm³
• Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Urinprotein:kreatininforhold < 1 ELLER urinprotein < 500 mg ved 24-timers urinopsamling
• PT INR ≤ 1,5 medmindre på fuld dosis warfarin
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til midler, der blev brugt i undersøgelsen
• Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
• Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage

• Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som blodtryk (BP) > 150/100 mm Hg eller systolisk BP > 180 mm Hg, hvis diastolisk BP < 90 mm Hg inden for de seneste 3 måneder
  • Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Lungeemboli, dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati

• Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
• Kom sig efter al tidligere behandling og større operationer
• Ingen forudgående kemoterapi eller hormonbehandling
• Mere end 7 dage siden tidligere kerneviscerale organbiopsi
• Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling eller strålebehandling
• Mere end 28 dage siden forudgående større operation eller åben biopsi
• Ingen samtidig større operation
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

• Samtidig fulddosis warfarin med PT INR > 1,5 tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

  • INR i området (2-3) på en stabil dosis af oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin
  • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)