Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEGF-felle ved behandling av pasienter med tilbakevendende stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi

26. april 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie som evaluerer effekten av VEGF-felle hos pasienter med tilbakevendende inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

Denne fase II studien studerer hvor godt VEGF Trap fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi. Kombinasjoner av biologiske stoffer i VEGF Trap kan være i stand til å frakte tumor-drepende stoffer direkte til melanomceller. Det kan også stoppe veksten av melanom ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumorresponsraten (fullstendig og delvis respons) hos pasienter med tilbakevendende inoperable stadium III eller IV melanom behandlet med VEGF Trap.

II. Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet med historiske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet. II. Bestem toksisiteten og tolerabiliteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem virkningen av dette regimet på laboratoriekorrelater, inkludert anti-VEGF Trap antistofftesting og farmakokinetikk hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får VEGF Trap IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver tas ved baseline, før kurs 2, og 60 dager etter fullført studiebehandling for farmakokinetiske og farmakodynamiske studier. Prøver analyseres ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV melanom
  • Kutant, okulært eller mukosalt melanom tillatt
  • Tilbakevendende, inoperabel sykdom
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen tegn på CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst eller hjernemetastaser
  • Ingen hjernemetastaser ved MR eller CT-skanning de siste 4 ukene
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Urinprotein:kreatininforhold < 1 ELLER urinprotein < 500 mg ved 24-timers urinsamling
  • PT INR ≤ 1,5 med mindre på full dose warfarin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler brukt i studien
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 28 dagene
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
    • Ukontrollert hypertensjon, definert som blodtrykk (BP) > 150/100 mm Hg eller systolisk BP > 180 mm Hg hvis diastolisk BP < 90 mm Hg i løpet av de siste 3 månedene
    • Hjerteinfarkt, koronar bypassgraft eller ustabil angina de siste 6 månedene
    • New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • Ustabil angina pectoris de siste 6 månedene
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene
    • Lungeemboli, dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati

  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Kommet seg etter all tidligere behandling og større operasjoner
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Mer enn 7 dager siden forrige kjerneviscerale organbiopsi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling eller strålebehandling
  • Mer enn 28 dager siden forrige større operasjon eller åpen biopsi
  • Ingen samtidig større operasjon
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

  • Samtidig fulldose warfarin med PT INR > 1,5 tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • INR i området (2-3) på en stabil dose oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får Aflibercept IV med 4 mg/kg over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Biologisk: ziv-aflibercept
Gitt IV
Andre navn:
  • aflibercept
  • vaskulær endotelial vekstfaktorfelle
  • VEGF-felle
  • Zaltrap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (CR + PR)
Tidsramme: Behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, inntil 5 år
Bruk av RECIST v1.0-kriteriene for mållesjoner vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Objektiv respons = CR + PR.",
Behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, inntil 5 år
4 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra den første behandlingsdatoen til den registrerte dødsdatoen, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første behandlingsdatoen til den registrerte dødsdatoen, vurdert opp til 5 år
Antall deltakere med toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 ble brukt for AE-gradering og rapportering. Grad 3 og høyere bivirkninger ansett som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til aflibercept er oppsummert.
Inntil 5 år
Virkningen av VEGF-felleterapien på laboratoriekorrelater
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Tarhini, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00182 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 7522 (Annen identifikator: CTEP)
  • PHII-77 (Annen identifikator: City of Hope)
  • CDR0000535719

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende melanom

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere