Past VEGF při léčbě pacientů s rekurentním stadiem III nebo stadiem IV melanomu, který nelze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený melanom stadia III nebo IV
• Kožní, oční nebo slizniční melanom povolen
• Recidivující, neoperovatelné onemocnění
• Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Žádné známky onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz
• Žádné mozkové metastázy podle MRI nebo CT během posledních 4 týdnů
• Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• WBC ≥ 3 000/mm³
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
• Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Poměr protein/kreatinin v moči < 1 NEBO protein v moči < 500 mg při sběru moči za 24 hodin
• PT INR ≤ 1,5 s výjimkou plné dávky warfarinu
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní léčby
• Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii
• Žádná vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 28 dnů
• Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní

• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak (TK) > 150/100 mm Hg nebo systolický TK > 180 mm Hg, pokud diastolický TK < 90 mm Hg během posledních 3 měsíců
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév během posledních 6 měsíců
  • Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda během posledních 6 měsíců
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie

• Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Zotavený ze všech předchozích terapií a velkých operací
• Žádná předchozí chemoterapie nebo hormonální terapie
• Více než 7 dní od předchozí biopsie centrálního viscerálního orgánu
• Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby nebo radioterapie
• Více než 28 dní od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
• Žádná souběžná velká operace
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

• Souběžné podávání plné dávky warfarinu s PT INR > 1,5 je povoleno za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

  • INR v rozmezí (2-3) při stabilní dávce perorálního antikoagulancia nebo nízkomolekulárního heparinu
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy)