Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEGF-val bij de behandeling van patiënten met terugkerend melanoom in stadium III of stadium IV dat niet operatief kan worden verwijderd

26 april 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van VEGF-trap bij patiënten met terugkerend inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed VEGF Trap werkt bij de behandeling van patiënten met terugkerend stadium III- of stadium IV-melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd. Combinaties van biologische stoffen in VEGF Trap kunnen mogelijk tumordodende stoffen rechtstreeks naar melanoomcellen transporteren. Het kan ook de groei van melanoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het antitumorresponspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten met recidiverend inoperabel stadium III of IV melanoom behandeld met VEGF Trap.

II. Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld versus historische controles.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld. II. Bepaal de toxiciteit en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de impact van dit regime op laboratoriumcorrelaten, waaronder anti-VEGF Trap-antilichaamtesten en farmacokinetiek bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen VEGF Trap IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende ten minste 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Voor farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken worden bloedmonsters afgenomen bij baseline, voorafgaand aan kuur 2 en 60 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling. Monsters worden geanalyseerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbentassay.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium III of IV melanoom
  • Cutaan, oculair of mucosaal melanoom toegestaan
  • Terugkerende, niet-operabele ziekte
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen bewijs van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor of hersenmetastasen
  • Geen hersenmetastasen door MRI of CT-scan in de afgelopen 4 weken
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Urine-eiwit:creatinine-ratio < 1 OF urine-eiwit < 500 mg door 24-uurs urineverzameling
  • PT INR ≤ 1,5 tenzij volledige dosis warfarine
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geen ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen

  • Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk (BP) > 150/100 mm Hg of systolische bloeddruk > 180 mm Hg als diastolische bloeddruk < 90 mm Hg in de afgelopen 3 maanden
    • Myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden
    • New York Heart Association klasse III-IV congestief hartfalen
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
    • Klinisch significante perifere vaatziekte in de afgelopen 6 maanden
    • Longembolie, diepe veneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
    • Geen bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie

  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Hersteld van alle eerdere therapieën en grote operaties
  • Geen eerdere chemotherapie of hormonale therapie
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere biopsie van visceraal orgaan
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere biologische therapie of radiotherapie
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
  • Geen gelijktijdige grote operatie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

  • Gelijktijdige volledige dosis warfarine met PT INR > 1,5 toegestaan ​​mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • INR in bereik (2-3) op een stabiele dosis orale anticoagulantia of laagmoleculaire heparine
    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen Aflibercept IV in een dosering van 4 mg/kg gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende ten minste 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Biologisch: ziv-aflibercept
IV gegeven
Andere namen:
  • aflibercept
  • vasculaire endotheliale groeifactorval
  • VEGF-val
  • Zaltrap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (CR + PR)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot progressie/recidief van de ziekte, tot 5 jaar
Gebruik van de RECIST v1.0-criteria voor doellaesies beoordeeld door CT of MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Objectieve respons = CR + PR.",
Start van de behandeling tot progressie/recidief van de ziekte, tot 5 jaar
Progressievrije overleving van 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdatum tot de geregistreerde datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste behandelingsdatum tot de geregistreerde datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers met toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De beschrijvingen en beoordelingsschalen in de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 werden gebruikt voor beoordeling en rapportage van AE. Graad 3 en hogere bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met aflibercept zijn samengevat.
Tot 5 jaar
Impact van de VEGF-traptherapie op laboratoriumcorrelaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Tarhini, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00182 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 7522 (Andere identificatie: CTEP)
  • PHII-77 (Andere identificatie: City of Hope)
  • CDR0000535719

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren