불응성 또는 재발성 B 세포 급성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 항 CD19 및 항 CD22 면역 독소
난치성/재발성 급성 림프모구성 백혈병을 가진 성인의 항-CD19 및 항-CD22 면역독소(Combotox)를 사용한 병용 요법의 1상 연구
근거: 항-CD19 및 항-CD22와 같은 면역독소는 CD19 및 CD22를 발현하는 암세포를 찾아 정상 세포에 해를 끼치지 않고 죽일 수 있습니다. 이것은 B 세포 급성 림프 구성 백혈병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 불응성 또는 재발성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료할 때 항-CD19 및 항-CD22 면역독소의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 불응성 또는 재발성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 탈당화 리신 A 사슬 접합 항-CD19 및 항-CD22 면역독소(Combotox)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 Combotox의 독성을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 콤보톡스의 약동학(PK) 프로파일을 결정하십시오.
- 골수 및 말초혈액의 모세포 백분율로 Combotox의 항종양 활성을 측정합니다.
- Combotox로 치료받은 환자에서 인간 항마우스 및 인간 항-dgA 항체의 수준을 측정합니다.
- 이러한 환자에서 PK 매개변수와 Combotox의 독성 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
- CD19 및 CD22 세포 표면 항원의 발현이 Combotox에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 3일 및 5일에 4시간에 걸쳐 탈당화된 리신 A 사슬 접합 항-CD19 및 항-CD22 면역독소(Combotox) IV를 투여받습니다.
환자 코호트는 최대 내약 용량이 결정될 때까지 점점 증가하는 Combotox 용량을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 성인 급성 림프구성 백혈병
- B 세포 계통
골수/말초 혈액 검사, 세포유전학 연구 또는 중합효소 연쇄 반응 증폭에 기반한 불응성 또는 재발성 질환
- 기존 요법 및 우선순위가 높은 기타 요법에 불응성인 질병
- 유세포 분석법에 의해 CD19 및/또는 CD22를 발현하는 모세포(골수 또는 말초 혈액 내)의 최소 50%
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 2개월
- 크레아티닌 < 정상의 1.5배
- 빌리루빈 < 정상의 1.5배
- ALT 또는 AST < 정상의 2.5배
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법, 생물학적 요법 및/또는 방사선 요법이 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imtoxins Imtox 19 Plus Imtox 22와의 병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료의 효능
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Deglycosylated ricin A chain-conjugated anti-CD19 및 anti-CD22 면역 독소의 최적 용량 (Combotox)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-536
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- AECM-CCI-2005-536
- AECM-CCI-05-428
- AECM-MMC-05-10-265C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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