Anti-CD19- ja anti-CD22-immunotoksiinit hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
Vaiheen I tutkimus yhdistelmähoidosta anti-CD19- ja anti-CD22-immunotoksiineilla (Combotox) aikuisilla, joilla on refraktaarinen/relapsiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
PERUSTELUT: Immunotoksiinit, kuten anti-CD19 ja anti-CD22, voivat löytää syöpäsoluja, jotka ilmentävät CD19:ää ja CD22:ta ja tappavat ne vahingoittamatta normaaleja soluja. Tämä voi olla tehokas hoito B-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan anti-CD19- ja anti-CD22-immunotoksiinien sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä deglykosyloituneen risiini A -ketjukonjugoitujen anti-CD19- ja anti-CD22-immunotoksiinien (Combotox) suurin siedetty annos potilailla, joilla on refraktäärinen tai uusiutunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia.
- Määritä Combotoxin toksisuus näillä potilailla.
- Määritä Combotoxin farmakokineettinen (PK) profiili näillä potilailla.
- Määritä Combotoxin kasvainten vastainen aktiivisuus blastien prosenttiosuuden perusteella luuytimessä ja ääreisveressä.
- Määritä ihmisen anti-hiiri- ja ihmisen anti-dgA-vasta-aineiden tasot potilailla, joita hoidetaan Combotoxilla.
- Selvitä, onko PK-parametrien ja Combotoxin toksisuuden välillä korrelaatio näillä potilailla.
- Selvitä, vaikuttaako Combotox CD19- ja CD22-solun pinta-antigeenien ilmentymiseen.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat deglykosyloitua risiini A -ketjukonjugoitua anti-CD19- ja anti-CD22-immunotoksiinia (Combotox) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 3 ja 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilasryhmät saavat kasvavia Combotox-annoksia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- B-solulinja
Refraktorinen tai uusiutunut sairaus, joka perustuu luuytimen/perifeerisen veren tutkimukseen, sytogeneettisiin tutkimuksiin tai polymeraasiketjureaktion monistukseen
- Sairaus, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja muita korkeamman prioriteetin hoitoja
- Vähintään 50 % blasteista (luuytimessä tai ääreisveressä), jotka ilmentävät CD19:ää ja/tai CD22:ta virtaussytometrian avulla
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 2 kuukautta
- Kreatiniini < 1,5 kertaa normaali
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaali
- ALT tai AST < 2,5 kertaa normaali
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aiempi kemoterapia, biologinen hoito ja/tai sädehoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito immunotoksiinien kanssa Imtox 19 Plus Imtox 22
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon tehokkuus
|
|
Optimaalinen annos deglykosyloituja risiini A -ketjukonjugoituja anti-CD19- ja anti-CD22-immunotoksiineja (Combotox)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunotoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-536
- P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AECM-CCI-2005-536
- AECM-CCI-05-428
- AECM-MMC-05-10-265C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .