Imunotoxiny anti-CD19 a anti-CD22 při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk
Studie fáze I kombinované terapie imunotoxiny anti-CD19 a anti-CD22 (Combotox) u dospělých s refrakterní/relapsní akutní lymfoblastickou leukémií
Odůvodnění: Imunotoxiny, jako jsou anti-CD19 a anti-CD22, mohou najít rakovinné buňky, které exprimují CD19 a CD22, a zabít je, aniž by poškodily normální buňky. To může být účinná léčba akutní lymfoblastické leukémie B-buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku imunotoxinů anti-CD19 a anti-CD22 při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku deglykosylovaných imunotoxinů anti-CD19 a anti-CD22 konjugovaných s řetězcem ricinu A (Combotox) u pacientů s refrakterní nebo recidivující B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií.
- Určete toxicitu Cobotoxu u těchto pacientů.
- Určete farmakokinetický (PK) profil přípravku Combotox u těchto pacientů.
- Určete případnou protinádorovou aktivitu přípravku Combotox z hlediska procenta blastů v kostní dřeni a periferní krvi.
- Stanovte hladiny lidských antimyších a lidských anti-dgA protilátek u pacientů léčených přípravkem Combotox.
- Zjistěte, zda u těchto pacientů existuje korelace mezi PK parametry a toxicitou přípravku Combotox.
- Určete, zda je exprese povrchových antigenů CD19 a CD22 ovlivněna přípravkem Combotox.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají deglykosylované imunotoxiny anti-CD19 a anti-CD22 s konjugovaným řetězcem ricinu A (Combotox) IV po dobu 4 hodin ve dnech 1, 3 a 5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny pacientů dostávají eskalující dávky přípravku Combotox, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- B-buněčná linie
Refrakterní nebo recidivující onemocnění na základě vyšetření kostní dřeně/periferní krve, cytogenetických studií nebo amplifikace polymerázové řetězové reakce
- Onemocnění odolné vůči konvenční terapii a jiným terapiím vyšší priority
- Nejméně 50 % blastů (v kostní dřeni nebo periferní krvi) exprimujících CD19 a/nebo CD22 pomocí průtokové cytometrie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života > 2 měsíce
- Kreatinin < 1,5krát normální
- Bilirubin < 1,5krát normální
- ALT nebo AST < 2,5krát normální
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Předchozí chemoterapie, biologická léčba a/nebo radioterapie povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie s imunotoxiny Imtox 19 Plus Imtox 22
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost léčby
|
|
Optimální dávka deglykosylovaných imunotoxinů anti-CD19 a anti-CD22 konjugovaných s řetězcem ricinu A (Combotox)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amit Verma, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-536
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
- AECM-CCI-2005-536
- AECM-CCI-05-428
- AECM-MMC-05-10-265C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .