사춘기 전 아동의 중증 조기 발병 자궁 내 성장 지연 치료에 MAXOMAT ®
2010년 10월 4일 업데이트: Sanofi
중증 조기 발병 자궁 내 성장 지연의 치료에서 생합성 성장 호르몬 MAXOMAT ® 투여 방법의 최적화 연구를 위한 사춘기 전 어린이 코호트
- 2가지 치료 요법 간의 따라잡기 성장 측면에서 동등성을 테스트하기 위해
- 최상의 치료 기간을 지정하려면
- 이 어린이의 최종 성인 키를 기준으로 치료의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증의 조기 발병 자궁 내 성장 지연(I.U.G.R.)을 보이는 남녀의 사춘기 전 아동
- 높이가 -3 SD보다 작거나 같음
제외 기준:
- 3세 미만
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.2 IU/kg/day 주 7일 3년간 순차적으로 투여(6개월 투여, 6개월 무투여)
0.2 IU/kg/day 주 7일 3년간 지속적으로 투여
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활성 비교기: 2
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0.2 IU/kg/day 주 7일 3년간 순차적으로 투여(6개월 투여, 6개월 무투여)
0.2 IU/kg/day 주 7일 3년간 지속적으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능자료 : 신장 측정
기간: 삼차 방문시
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삼차 방문시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 검사 평가 및 골연령 평가
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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항-GH 및 항-ECP 항체 측정
기간: 네 번 중 한 번 방문
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네 번 중 한 번 방문
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허용 오차 데이터: 바람직하지 않은 이벤트
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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