Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAXOMAT ® bij de behandeling van ernstige intra-uteriene groeivertraging op jonge leeftijd bij prepuberale kinderen

4 oktober 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een cohort van prepuberale kinderen voor de studie naar optimalisatie van toedieningsmethoden van het biosynthetische groeihormoon MAXOMAT ® bij de behandeling van ernstige vroegtijdige intra-uteriene groeivertraging

  1. Testen op gelijkwaardigheid in termen van inhaalgroei tussen de 2 therapeutische regimes
  2. Om de beste behandelingsperiode te specificeren
  3. Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen op basis van de uiteindelijke volwassen lengte van deze kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prepuberale kinderen van beide geslachten met ernstige intra-uteriene groeivertraging (I.U.G.R.)
  • Hoogte kleiner dan of gelijk aan -3 SD

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 3 jaar

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: somatropine
0,2 IE/kg/dag 7 dagen per week opeenvolgend gegeven (afwisselende perioden van 6 maanden behandeling en 6 maanden geen behandeling) gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: somatropine
0,2 IE/kg/dag 7 dagen per week continu gegeven gedurende 3 jaar
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: somatropine
0,2 IE/kg/dag 7 dagen per week opeenvolgend gegeven (afwisselende perioden van 6 maanden behandeling en 6 maanden geen behandeling) gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: somatropine
0,2 IE/kg/dag 7 dagen per week continu gegeven gedurende 3 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidsgegevens: hoogtemeting
Tijdsspanne: bij trimesterbezoek
bij trimesterbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
laboratoriumtestbeoordeling en evaluatie van de botleeftijd
Tijdsspanne: bij elk ander bezoek
bij elk ander bezoek
meting van anti-GH- en anti-ECP-antilichamen
Tijdsspanne: één bezoek op vier
één bezoek op vier
Tolerantiegegevens: ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FH5126A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren