- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00452491
MAXOMAT ® i behandling av alvorlig tidlig innsettende intrauterin vekstretardasjon hos barn før puberteten
4. oktober 2010 oppdatert av: Sanofi
En kohort av pre-pubertale barn for studiet av optimalisering av administrasjonsmetoder for det biosyntetiske veksthormonet MAXOMAT ® i behandling av alvorlig tidlig debut av intrauterin vekstretardasjon
- For å teste for ekvivalens når det gjelder opphentingsvekst mellom de 2 terapeutiske regimene
- For å spesifisere den beste behandlingsperioden
- For å vurdere effekten av behandlingen basert på den endelige voksenhøyden til disse barna
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-pubertale barn av begge kjønn med alvorlig tidlig debut intrauterin veksthemming (I.U.G.R.)
- Høyde mindre enn eller lik -3 SD
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 3 år
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
0,2 IE/kg/dag 7 dager i uken gitt sekvensielt (vekslende perioder på 6 måneders behandling og 6 måneder uten behandling) i 3 år
0,2 IE/kg/dag 7 dager i uken gitt kontinuerlig i 3 år
|
Aktiv komparator: 2
|
0,2 IE/kg/dag 7 dager i uken gitt sekvensielt (vekslende perioder på 6 måneders behandling og 6 måneder uten behandling) i 3 år
0,2 IE/kg/dag 7 dager i uken gitt kontinuerlig i 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektdata: måling av høyde
Tidsramme: ved trimestribesøk
|
ved trimestribesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
laboratorieprøvevurdering og evaluering av beinalder
Tidsramme: ved annethvert besøk
|
ved annethvert besøk
|
måling av anti-GH og anti-ECP antistoffer
Tidsramme: ett besøk av fire
|
ett besøk av fire
|
Toleransedata: uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FH5126A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosterveksthemming
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
Kliniske studier på somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalFullført
-
PfizerFullførtPrader-Willi syndromJapan
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonFrankrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
LG ChemFullførtBiotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet blant ulike Eutropin-formuleringer hos friske frivilligeKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtFosterets vekstproblem | Liten for svangerskapsalderenJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtAkondroplasi | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtLiten for svangerskapsalderen | VekstforstyrrelseFrankrike