MAXOMAT ® til behandling af svær tidligt indsættende intrauterin væksthæmning hos præpubertale børn
4. oktober 2010 opdateret af: Sanofi
En kohorte af præpubertale børn til undersøgelse af optimering af metoder til administration af det biosyntetiske væksthormon MAXOMAT ® til behandling af svær tidligt indsættende intrauterin væksthæmning
- At teste for ækvivalens i form af catch-up vækst mellem de 2 terapeutiske regimer
- For at angive den bedste behandlingsperiode
- At vurdere effektiviteten af behandlingen baseret på den endelige voksenhøjde for disse børn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præpubertale børn af begge køn med alvorlig tidligt indsættende intrauterin væksthæmning (I.U.G.R.)
- Højde mindre end eller lig med -3 SD
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 3 år
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
0,2 IE/kg/dag 7 dage om ugen givet sekventielt (vekslende perioder på 6 måneders behandling og 6 måneder uden behandling) i 3 år
0,2 IE/kg/dag 7 dage om ugen givet kontinuerligt i 3 år
|
|
Aktiv komparator: 2
|
0,2 IE/kg/dag 7 dage om ugen givet sekventielt (vekslende perioder på 6 måneders behandling og 6 måneder uden behandling) i 3 år
0,2 IE/kg/dag 7 dage om ugen givet kontinuerligt i 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitetsdata: måling af højde
Tidsramme: ved trimesterbesøg
|
ved trimesterbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laboratorietestvurdering og evaluering af knoglealder
Tidsramme: ved hvert andet besøg
|
ved hvert andet besøg
|
|
måling af anti-GH og anti-ECP antistoffer
Tidsramme: et besøg ud af fire
|
et besøg ud af fire
|
|
Tolerancedata: uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2007
Først opslået (Skøn)
27. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FH5126A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .