MAXOMAT ® nel trattamento del ritardo di crescita intrauterino grave ad esordio precoce nei bambini in età prepuberale
4 ottobre 2010 aggiornato da: Sanofi
Una coorte di bambini in età prepuberale per lo studio dell'ottimizzazione dei metodi di somministrazione dell'ormone della crescita biosintetico MAXOMAT ® nel trattamento del ritardo della crescita intrauterino a esordio precoce grave
- Testare l'equivalenza in termini di crescita di recupero tra i 2 regimi terapeutici
- Specificare il miglior periodo di trattamento
- Valutare l'efficacia del trattamento in base all'altezza finale da adulto di questi bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prepuberale di entrambi i sessi che presentano un grave ritardo della crescita intrauterina ad esordio precoce (I.U.G.R.)
- Altezza inferiore o uguale a -3 SD
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 3 anni
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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0,2 UI/kg/giorno 7 giorni alla settimana somministrati in sequenza (periodi alternati di 6 mesi di trattamento e 6 mesi senza trattamento) per 3 anni
0,2 UI/kg/giorno 7 giorni alla settimana somministrati ininterrottamente per 3 anni
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Comparatore attivo: 2
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0,2 UI/kg/giorno 7 giorni alla settimana somministrati in sequenza (periodi alternati di 6 mesi di trattamento e 6 mesi senza trattamento) per 3 anni
0,2 UI/kg/giorno 7 giorni alla settimana somministrati ininterrottamente per 3 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati di efficacia: misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: alla visita trimestrale
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alla visita trimestrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutazione del test di laboratorio e valutazione dell'età ossea
Lasso di tempo: ad ogni altra visita
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ad ogni altra visita
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determinazione degli anticorpi anti-GH e anti-ECP
Lasso di tempo: una visita su quattro
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una visita su quattro
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Dati di tolleranza: eventi indesiderati
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1993
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FH5126A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .