思春期前の子供の重度の早期発症子宮内発育遅延の治療における MAXOMAT ®
2010年10月4日 更新者：Sanofi
重度の早期発症子宮内発育遅延の治療における生合成成長ホルモン MAXOMAT® の投与方法の最適化研究のための思春期前の子供のコホート
- 2つの治療レジメン間のキャッチアップ成長に関して同等性をテストする
- 最適な治療期間を指定するには
- これらの子供の最終的な成人の身長に基づいて治療の有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の早期発症子宮内発育遅延（I.U.G.R.）を呈する思春期前の男女の子供
- 高さ -3 SD 以下
除外基準:
- 年齢3歳未満
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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0.2 IU/kg/日 3 年間、週 7 日連続投与 (6 か月の治療期間と 6 か月の非治療期間を交互に繰り返す)
0.2 IU/kg/日 週 7 日 3 年間継続投与
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アクティブコンパレータ：2
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0.2 IU/kg/日 3 年間、週 7 日連続投与 (6 か月の治療期間と 6 か月の非治療期間を交互に繰り返す)
0.2 IU/kg/日 週 7 日 3 年間継続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効能データ：身長測定
時間枠：三半期訪問時
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三半期訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨年齢の臨床検査評価と評価
時間枠：他のすべての訪問で
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他のすべての訪問で
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抗GHおよび抗ECP抗体の測定
時間枠：4 回に 1 回の訪問
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4 回に 1 回の訪問
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公差データ : 望ましくない事象
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marie SEBILLE, Dr、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月4日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。