Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAXOMAT ® vid behandling av allvarlig tidig insättande intrauterin tillväxthämning hos prepubertala barn

4 oktober 2010 uppdaterad av: Sanofi

En kohort av pre-pubertala barn för studie av optimering av metoder för administrering av det biosyntetiska tillväxthormonet MAXOMAT ® vid behandling av allvarlig tidig insättande intrauterin tillväxthämning

  1. För att testa för likvärdighet när det gäller tillväxt mellan de två terapeutiska regimerna
  2. För att ange den bästa behandlingsperioden
  3. Att bedöma effekten av behandlingen baserat på den slutliga vuxenlängden hos dessa barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prepubertala barn av båda könen som uppvisar allvarlig tidig intrauterin tillväxthämning (I.U.G.R.)
  • Höjd mindre än eller lika med -3 SD

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 3 år

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: somatropin
0,2 IE/kg/dag 7 dagar i veckan ges sekventiellt (växelvis perioder på 6 månaders behandling och 6 månader utan behandling) i 3 år
Läkemedel: somatropin
0,2 IE/kg/dag 7 dagar i veckan ges kontinuerligt i 3 år
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: somatropin
0,2 IE/kg/dag 7 dagar i veckan ges sekventiellt (växelvis perioder på 6 månaders behandling och 6 månader utan behandling) i 3 år
Läkemedel: somatropin
0,2 IE/kg/dag 7 dagar i veckan ges kontinuerligt i 3 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektdata: mätning av höjd
Tidsram: vid trimesterbesök
vid trimesterbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
laboratorietestbedömning och utvärdering av benålder
Tidsram: vid vartannat besök
vid vartannat besök
mätning av anti-GH och anti-ECP antikroppar
Tidsram: ett besök av fyra
ett besök av fyra
Toleransdata: oönskade händelser
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FH5126A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning

Kliniska prövningar på somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera