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MAXOMAT ® in der Behandlung von schwerer früh einsetzender intrauteriner Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern

4. Oktober 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine Kohorte präpubertärer Kinder zur Untersuchung der Optimierung der Verabreichungsmethoden des biosynthetischen Wachstumshormons MAXOMAT ® bei der Behandlung von schwerer früh einsetzender intrauteriner Wachstumsverzögerung

  1. Test auf Äquivalenz in Bezug auf das Aufholwachstum zwischen den beiden Therapieschemata
  2. Angabe der besten Behandlungsdauer
  3. Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung basierend auf der endgültigen Erwachsenengröße dieser Kinder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre Kinder beiderlei Geschlechts mit schwerer früh einsetzender intrauteriner Wachstumsverzögerung (I.U.G.R.)
  • Höhe kleiner als oder gleich -3 SD

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 3 Jahre

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Somatropin
0,2 I.E./kg/Tag an 7 Tagen pro Woche nacheinander gegeben (abwechselnd 6 Monate Behandlung und 6 Monate ohne Behandlung) für 3 Jahre
Arzneimittel: Somatropin
0,2 I.E./kg/Tag an 7 Tagen pro Woche kontinuierlich über 3 Jahre gegeben
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Somatropin
0,2 I.E./kg/Tag an 7 Tagen pro Woche nacheinander gegeben (abwechselnd 6 Monate Behandlung und 6 Monate ohne Behandlung) für 3 Jahre
Arzneimittel: Somatropin
0,2 I.E./kg/Tag an 7 Tagen pro Woche kontinuierlich über 3 Jahre gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsdaten: Messung der Körpergröße
Zeitfenster: beim Trimesterbesuch
beim Trimesterbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Labortestbeurteilung und Beurteilung des Knochenalters
Zeitfenster: bei jedem zweiten Besuch
bei jedem zweiten Besuch
Messung von Anti-GH- und Anti-ECP-Antikörpern
Zeitfenster: ein Besuch von vier
ein Besuch von vier
Toleranzdaten: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FH5126A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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