Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAXOMAT ® v léčbě těžké intrauterinní růstové retardace s časným nástupem u prepubertálních dětí

4. října 2010 aktualizováno: Sanofi

Kohorta prepubertálních dětí pro studium optimalizace způsobů podávání biosyntetického růstového hormonu MAXOMAT ® v léčbě těžké intrauterinní růstové retardace s časným nástupem

  1. Testovat ekvivalenci ve smyslu dohánění růstu mezi 2 terapeutickými režimy
  2. Chcete-li určit nejlepší dobu léčby
  3. Posoudit účinnost léčby na základě konečné dospělé výšky těchto dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prepubertální děti obou pohlaví s těžkou ranou intrauterinní růstovou retardací (I.U.G.R.)
  • Výška menší nebo rovna -3 SD

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 3 roky

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: somatropin
0,2 IU/kg/den 7 dní v týdnu podávaných postupně (střídavě období 6 měsíců léčby a 6 měsíců bez léčby) po dobu 3 let
Lék: somatropin
0,2 IU/kg/den 7 dní v týdnu nepřetržitě po dobu 3 let
Aktivní komparátor: 2
Lék: somatropin
0,2 IU/kg/den 7 dní v týdnu podávaných postupně (střídavě období 6 měsíců léčby a 6 měsíců bez léčby) po dobu 3 let
Lék: somatropin
0,2 IU/kg/den 7 dní v týdnu nepřetržitě po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o účinnosti: měření výšky
Časové okno: na trimestriální návštěvě
na trimestriální návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
laboratorní vyšetření a hodnocení kostního věku
Časové okno: při každé další návštěvě
při každé další návštěvě
měření anti-GH a anti-ECP protilátek
Časové okno: jedna návštěva ze čtyř
jedna návštěva ze čtyř
Údaje o toleranci: nežádoucí jevy
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FH5126A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit