MAXOMAT ® w leczeniu ciężkiego wczesnego wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu u dzieci przed okresem dojrzewania
4 października 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Kohorta dzieci przed okresem dojrzewania do badań nad optymalizacją metod podawania biosyntetycznego hormonu wzrostu MAXOMAT ® w leczeniu ciężkiego wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu o wczesnym początku
- Aby przetestować równoważność pod względem wzrostu doganiającego między 2 schematami terapeutycznymi
- Aby określić najlepszy okres leczenia
- Ocena skuteczności leczenia na podstawie ostatecznego wzrostu tych dzieci w wieku dorosłym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci przed okresem dojrzewania z ciężkim wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu o wczesnym początku (I.U.G.R.)
- Wzrost mniejszy lub równy -3 SD
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 3 lat
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
0,2 j.m./kg mc./dobę 7 dni w tygodniu podawane sekwencyjnie (naprzemienne okresy 6 miesięcy leczenia i 6 miesięcy bez leczenia) przez 3 lata
0,2 j.m./kg/dobę, 7 dni w tygodniu, podawane nieprzerwanie przez 3 lata
|
|
Aktywny komparator: 2
|
0,2 j.m./kg mc./dobę 7 dni w tygodniu podawane sekwencyjnie (naprzemienne okresy 6 miesięcy leczenia i 6 miesięcy bez leczenia) przez 3 lata
0,2 j.m./kg/dobę, 7 dni w tygodniu, podawane nieprzerwanie przez 3 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane dotyczące skuteczności : pomiar wzrostu
Ramy czasowe: na wizycie w trymestrze
|
na wizycie w trymestrze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena badań laboratoryjnych i ocena wieku kostnego
Ramy czasowe: przy każdej innej wizycie
|
przy każdej innej wizycie
|
|
pomiar przeciwciał anty-GH i anty-ECP
Ramy czasowe: jedna wizyta na cztery
|
jedna wizyta na cztery
|
|
Dane dotyczące tolerancji : zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1993
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FH5126A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .