후보 항말라리아제 AQ-13의 식품 효과 생체이용률 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 2100mg AQ-13 용량에 대한 2단계 무작위 교차 연구입니다. 14명의 건강한 지원자는 병원에서 지속적인 모니터링 하에 공복에 또는 표준 지방 식사 후에 약물을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 8주 휴약 기간 후 지원자들은 다시 병원에 입원하여 지방이 많은 식사 후 또는 공복에 동일한 용량의 약물을 역으로 받게 됩니다. 식사.

연구 모집단:

피임약을 제외하고 만성 약물을 복용하지 않는 21-45세의 건강한 젊은 남성과 여성은 뉴올리언스의 Tulane-LSU 일반 임상 연구 센터에서 식품 효과 생체 이용률 연구에 참여하도록 초대됩니다. 제외 기준에는 임신, 모유 수유, 비정상적인 간 또는 신장 기능 검사, 빈혈(dL당 Hb < 12gm), 피임약 이외의 만성 약물, 비정상적인 기준선 ECG 또는 Holter 기록이 포함됩니다.

무작위화:

할당 코드는 생물통계학자가 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 블록 단위로 생성하고 번호가 매겨진 불투명 봉투에 봉인됩니다. 블록 크기는 무작위로 결정되며 연구 담당자에게 알려지지 않습니다. 무작위화 코드가 포함된 봉투는 연구 약사에게 직접 전달되며 GCRC 외부에 있는 연구 약국에 보관됩니다.

눈부신:

실험실 테스트를 수행하고 그 결과, AQ-13 용량에 대한 심전도 및 Holter 기록을 비교하는 조사관 및 실험실 직원은 AQ-13 용량이 지방이 많은 식사와 함께 또는 없이 투여되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 자원 봉사자와 GCRC의 간호 인력은 기름진 식사 유무에 따라 어떤 복용량이 투여되었는지 알 것입니다. 따라서 이것은 단일 맹검 연구입니다.

동의:

심사 전에 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. IRB 가이드라인에 따르면 정보에 입각한 동의서 양식은 AQ-13 또는 그 부작용에 대한 새로운 정보가 나올 때마다 매년 개정됩니다.

입원 절차:

입원 저녁에 임신 테스트를 반복하고 다음날 아침 투약 전에 CK를 측정합니다. 약물 투여 프로토콜은 식품 효과 생체이용률 연구(1-2)를 위해 FDA "산업용 지침"에 약술된 디자인을 따를 것입니다. 2100mg AQ-13 용량은 700mg씩 3회 용량으로 나누어 아침에 공복에 10시간 금식 후 물 240ml와 함께 공복에 하루에 한 번 투여합니다. 지방이 많은 식사 부문의 경우, 1일째 AQ-13 용량은 FDA "지침"에 설명된 대로 준비되고 10시간 단식 후 240ml의 물과 함께 투여되는 표준 지방 식사 30분 이내에 투여됩니다. 지방이 많은 식사는 30분 이내에 먹어야 하며 약물은 지방이 많은 식사를 시작한 후 30분 후에 투여해야 합니다. 양 팔의 경우 복용 전후 1시간 동안 물을 마시지 않습니다. (2) 투약 후 4시간 동안 음식물 섭취가 금지됩니다. 플라스틱 튜브와 혈액 희석제가 있는 작은 바늘을 참가자의 팔에 놓고 종이 테이프로 고정하여 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 첫 번째 투여 시점부터 4일 동안 Holter 모니터를 사용하여 심장 박동을 모니터링하고 각 투여 후 4시간 동안 심전도를 측정합니다. 심장 모니터링의 목적은 약물이 QTc 간격 또는 심장 박동에 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다. 3개의 24시간 소변 샘플은 첫 번째 투여 시점부터 수집됩니다.

외래 후속 조치:

일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 입원 환자 연구 후, 참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 외래 환자로 GCRC에 돌아와 혈중 약물 농도를 따르기 위해 혈액(5ml)을 제공해야 합니다. 2주간의 후속 방문에서 심전도, 홀터 기록, 혈액학 및 화학에 대한 혈액 검사, 육안 검사가 수행됩니다. 4주 후속 조치에서 추가 ECG 및 홀터 기록을 얻을 것입니다.

연구의 두 번째 단계에서 모든 입원 환자 및 외래 환자 추적 절차는 첫 번째 단계와 동일하지만 연구 약물은 지방 섭취 후 약물을 복용한 지원자를 위해 공복에 투여됩니다. 첫 번째 단계에서 식사를 하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 연구의 두 단계에 참여하는 사이에 최소 8주 휴약 기간이 지나야 합니다.

참조:

1. http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/hivguidance.html
2. http://www.fda.gov/cder/guidance/5194fnl.pdf