소아 성장 장애에서 NutropinAq®에 대한 시판 후 감시 프로그램 (iNCGS)
2019년 1월 4일 업데이트: Ipsen
NutropinAq® [Somatropin(rDNA Origin) 주입]에 대한 iNCGS(International Cooperative Growth Study) 시판 후 감시 프로그램
이 연구는 소아 성장 치료 중 NutropinAq®에 대한 장기적인 안전성 및 유효성 정보를 수집하기 위해 오스트리아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 루마니아 및 영국에서 NutropinAq®에 대한 다기관, 공개 라벨, 관찰, 시판 후 감시 연구입니다. 장애.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 GH가 필요한 소아 성장 장애의 치료에 관한 Ipsen의 성장 호르몬(GH) NutropinAq®에 대한 장기적인 안전성 및 유효성 정보를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3690
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Slough, Berkshire, 영국, SL1 3XE
- Ipsen Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전문 소아 내분비 센터에서 NutropinAq로 치료받은 어린이
설명
포함 기준:
- 성장 장애 치료를 위해 NutropinAq®로 치료를 받는 남녀의 어린이
- 연구 참여 기간 동안 후속 약속을 준수할 의향이 있는 환자
- 해당되는 경우 부모 또는 책임 있는 부모 또는 법적 보호자가 서명하고 해당되는 경우 자녀가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- NutropinAq®로 치료받지 않은 환자
- 닫힌 epiphyses 환자
- 활동성 신생물 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 3개월마다
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모든 심각한 부작용(SAE) 및 관련된 모든(심각하고 심각하지 않은) 부작용(AE)의 설명 및 발생률.
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연구 완료까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골단 폐쇄가 달성될 때까지 치료 높이 측정.
기간: 연구 완료까지 3개월마다
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연구 완료까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2-79-58035-005
- EUPAS7948 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
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