Un programa de vigilancia posterior a la comercialización de NutropinAq® en trastornos del crecimiento pediátrico (iNCGS)
4 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio de crecimiento cooperativo internacional (iNCGS) Programa de vigilancia posterior a la comercialización de NutropinAq® [inyección de somatropina (origen ADNr)]
Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, observacional, de vigilancia posterior a la comercialización de NutropinAq® en Austria, Francia, Alemania, Italia, España, Rumania y el Reino Unido para recopilar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de NutropinAq® durante el tratamiento del crecimiento pediátrico. trastornos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de NutropinAq®, la hormona del crecimiento (GH) de Ipsen, con respecto al tratamiento de los trastornos del crecimiento pediátrico para los que está indicada la GH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3690
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido, SL1 3XE
- Ipsen Central Contact
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños tratados con NutropinAq en los centros especializados de endocrinología pediátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos que son tratados con NutropinAq® para el tratamiento del retraso del crecimiento
- Pacientes que estén dispuestos a cumplir con las citas de seguimiento a lo largo de la participación en el estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado por ambos padres o por el padre responsable o por el tutor legal cuando corresponda, y por el niño cuando corresponda
Criterio de exclusión:
- Pacientes no tratados con NutropinAq®
- Pacientes con epífisis cerradas
- Pacientes con neoplasia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la finalización del estudio
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Descripción e incidencia de cualquier Evento adverso grave (SAE) y todos los Eventos adversos (EA) relacionados (graves y no graves).
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Cada 3 meses hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones de la altura del tratamiento hasta lograr el cierre epifisario.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la finalización del estudio
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Cada 3 meses hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2-79-58035-005
- EUPAS7948 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .