Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti program a NutropinAq® számára gyermekkori növekedési rendellenességek esetén (iNCGS)

2019. január 4. frissítette: Ipsen

Nemzetközi Együttműködési Növekedési Tanulmány (iNCGS) A NutropinAq® [szomatropin (rDNA eredetű) injekció] forgalomba hozatalát követő megfigyelési programja

Ez a tanulmány a NutropinAq® multicentrikus, nyílt, megfigyeléses, forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálata Ausztriában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Romániában és az Egyesült Királyságban, hogy hosszú távú biztonsági és hatékonysági információkat gyűjtsön a NutropinAq®-ról a gyermekkori növekedés kezelése során. rendellenességek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú biztonsági és hatékonysági információkat gyűjtsön az Ipsen növekedési hormonról (GH) a NutropinAq®-ról a gyermekkori növekedési rendellenességek kezelésére vonatkozóan, amelyekre a GH javallt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3690

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Egyesült Királyság, SL1 3XE
        • Ipsen Central Contact

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NutropinAq-val kezelt gyermekek speciális gyermek endokrinológiai központokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemhez tartozó gyermekek, akiket NutropinAq®-val kezelnek növekedési elégtelenség kezelésére
  • Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni az utánkövetési időpontoknak a vizsgálati részvétel során
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet mindkét szülő vagy a felelős szülő, vagy adott esetben a törvényes gyám, és adott esetben a gyermek ír alá

Kizárási kritériumok:

  • NutropinAq®-val nem kezelt betegek
  • Zárt epifízisben szenvedő betegek
  • Aktív neopláziában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 havonta a tanulmányok befejezéséig
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és az összes kapcsolódó (súlyos és nem súlyos) mellékesemény (AE) leírása és előfordulása.
3 havonta a tanulmányok befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés magasságának mérése az epifízis záródásáig.
Időkeret: 3 havonta a tanulmányok befejezéséig
3 havonta a tanulmányok befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-79-58035-005
  • EUPAS7948 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel