DIAM™ 척추 안정화 시스템 대 보존적 치료의 안전성 및 유효성 연구
2018년 12월 6일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
요추 퇴행성 디스크 질환 환자의 DIAM™ 척추 안정화 시스템에 대한 전향적, 무작위, 통제 중심 임상 조사.
이 연구의 목적은 중등도 단일 레벨 요추 퇴행성 디스크 질환의 치료에서 DIAM™ 척추 안정화 시스템의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 핵심 임상 시험은 단일 레벨 중등도 요추 퇴행성 디스크 질환의 치료를 위한 DIAM™ 척추 안정화 시스템을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이번 임상시험에서 조사 중인 임플란트는 DIAM 척추 안정화 시스템(DIAM Spinal Stabilization System)이며, 이 장치는 후방 외과적 접근법을 사용하여 이식될 예정입니다.
대조군의 환자는 비수술적 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Spine Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Orthopaedic & Neurosurgical Spine Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Los Angeles Brain and Spine Institute
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Neurological Surgery
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Loma Linda Orthopaedic Dept
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Georgia Neurological Surgery
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- Dr. Sokolowski
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- OrthoIndy
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Precision Spine and Orthopaedic Specialists
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Wichita, Kansas, 미국
- Kansas Joint & Spine Institute
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Sports Medicine North Orthopaedic Surgery, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- University Physicians Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Twin Cities Spine Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Advanced Neurosurgery Inc. / Kettering Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- NeuroSpine Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Argires, Becker, Marotti, & Westphal Brain, Orthopedic/Sports Medicine & Spine Care
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Orthopedic Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Spine Specialty Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국
- Neurospine Surgical Consultants
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Southlake, Texas, 미국
- Spine Team Texas
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- The Smart Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Department of Neurosurgery, University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 임상 시험에 참여하는 각 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
L2 - L5의 단일 수준에서 요추 퇴행성 디스크 질환에 이차적인 중등도의 요통이 있습니다. 요통은 신경근통을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 요통으로 정의되며 현재 기간은 1년 미만입니다. 퇴행성 디스크 질환은 환자 병력, 신체 검사 및 다음 요인 중 하나 이상을 포함하는 방사선 촬영 연구(MRI 스캔 또는 X-선으로 방사선 촬영으로 측정)로 확인됩니다.
- 다음 인접(위쪽 또는 아래쪽 중 디스크 높이가 더 큰 쪽) 척추 수준의 디스크 공간과 비교하여 감소된 디스크 높이 >2mm;
- flavum 인대, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 흉터 / 비후;
- Herniated 수핵.
- 18-70세이며, 골격이 성숙합니다.
- 치료 전 Oswestry 점수 ≥ 30.
- 치료 전 요통 및 다리 통증 설문지(요통 강도 + 요통 빈도)를 기준으로 치료 전 요통 점수가 8 이상입니다.
- 비수술적 치료를 받은 경우(예: 임상 연구에 등록하기 전 최소 6주에서 6개월 이하의 기간 동안 침상 안정, 물리 치료, 약물, TENS, 조작 및/또는 척추 주사).
- 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 추적 기간 동안 무작위 치료 중 하나에 기꺼이 참여할 수 있습니다. 환자가 조사 그룹으로 무작위 배정되면 수술을 받고 DIAM 장치를 받을 의향이 있습니다. 환자가 대조군으로 무작위 배정되면 4가지 비수술적 치료를 모두 받을 의향이 있습니다.
- 연구 계획을 기꺼이 따르고 준수할 수 있으며 환자 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 다음 인접(위쪽 또는 아래쪽 중 디스크 높이가 더 큰 쪽) 척추 수준과 비교하여 해당 수준에서 디스크 높이 손실 > 67%가 있음
- 지주막염이 있습니다.
- 관련된 수준에서 퇴행성 디스크 질환 이외의 척추 장애에 대한 1차 진단을 받았습니다.
- 하나 이상의 요추 수준에서 퇴행성 디스크 질환 치료가 필요합니다.
- 지난 6주 이내에 다음과 같은 비수술적 치료(처방 약물, 적극적인 물리 치료, 척추 주사 및 환자 교육)를 모두 받았습니다.
- 격리된 탈장 수핵이 있습니다.
- 관련된 또는 인접한 척수 수준에서 이전에 수술을 받은 적이 있습니다(신경근 절단술과 같은 절차 포함).
- IDET와 같은 디스크 내 절제 요법을 받은 적이 있습니다.
- 선천적 또는 의원성 후부 요소 부전(예: 후관절 절제술, 척추분리증, 파스 골절 또는 척추 이분증 잠복).
- 어떤 척추 위치에서도 완화되지 않는 허리 통증(다리, 둔부 또는 사타구니 통증이 있거나 없음)이 있습니다.
- 하지 운동 장애가 있습니다.
- 마미 증후군이 있습니다.
- 신경인성 장(변실금) 또는 방광(요저류 또는 요실금) 기능 장애로 신경근 압박이 있습니다.
- 이전에 임상적으로 유의한 말초 신경병증으로 진단되었습니다.
- 혈관 파행을 유발하는 심각한 혈관 질환이 있습니다.
- 환자가 척추 주사(즉, 경막외 공간에 바늘을 삽입하는 데 사용되는 조영제에 대한 알레르기)를 받지 않도록 하는 의학적 금기 사항이 있습니다.
- 관련된 수준에서 2mm 이상의 병진이 있는 복부 척추전방전위증이 있습니다.
- 압박 또는 파열에서 L1, L2, L3, L4 또는 L5 수준에 대한 이전 골절 또는 외상의 증거가 있습니다.
- Cobb 각이 15° 이상인 요추 측만증이 있습니다.
- 요추 후만증 또는 평평한 등 증후군이 있습니다.
- 작년에 고관절 골절을 입었습니다.
다음 중 하나가 있는 경우(아래 위험 요소 중 하나에 대해 "예"인 경우 자격 여부를 결정하기 위해 요추 DEXA 스캔이 필요합니다.):
- 골다공증, 골감소증 또는 골연화증의 이전 진단.
- 체중이 140파운드 미만인 60세 이상의 폐경기 비흑인 여성.
- 비외상성 고관절, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성.
- 비외상성 고관절 또는 척추 골절을 입은 60세 이상의 남성.
DEXA T-점수의 수준이 -1.0 이하(즉, -1.5, -2.0 등)인 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다.
- BMI가 40 이상인 비만이 있습니다. (CIP에서 제공하는 BMI Table 참조)
- 실리콘, 폴리에틸렌, 티타늄 또는 라텍스에 대해 기록된 알레르기가 있습니다.
- 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 박테리아 감염 및/또는 균혈증의 가능성이 있습니다.
- 면역 체계가 억제되었거나 지난 1년 동안 1개월 이상 매일 스테로이드를 복용한 적이 있습니다(천식 치료를 위한 저용량 흡입기 제외).
- 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
- 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 종양의 과거력이 있습니다(피부의 기저 세포 암종은 제외).
- 척추 악성 종양의 존재 또는 이전 병력이 있습니다.
- 만성 또는 급성 신부전 및/또는 간부전 또는 신장 및/또는 간 실질 질환의 과거력이 있습니다.
- 본 연구에서 치료 요법의 안전성 및 유효성에 대한 정확한 임상 평가를 불가능하게 하는 임의의 질병(예: 신경근 질환)이 있음.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 요법(기기 및/또는 약제)으로 치료를 받았거나 연구 등록 후 24개월 동안 그러한 치료가 계획된 경우.
- 이식 가능한 금속 장치(예: 자극기, 심박조율기)가 있고 MRI를 찍을 수 없습니다.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
- 정신적으로 무능합니다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
- 무기 행동의 Waddell 징후 점수가 3 이상입니다.
- 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DIAM™ 척추 안정화 시스템
DIAM 척추 안정화 시스템의 이식
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조사 장치 이식 수술 절차
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활성 비교기: 보수 치료
보존적 치료
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다음을 포함하는 6개월간의 보존적 치료: 환자 교육, 약물 치료, 물리 치료 및 척추 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공
기간: 12 개월
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다음 조건이 모두 충족되면 환자는 전반적인 성공으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증/장애 상태
기간: 12 개월
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자가 관리 Oswestry 요통 장애 설문지가 사용됩니다. 성공은 다음 정의에 따라 통증/장애 개선으로 정의됩니다. 치료 전 점수 - 치료 후 점수 ≥ 15 |
12 개월
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신경학적 상태
기간: 12 개월
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신경학적 상태는 네 가지 유형의 측정(운동, 감각, 반사 및 다리 쭉 뻗기)을 기반으로 합니다.
각 섹션은 여러 요소로 구성됩니다.
전반적인 신경학적 성공은 평가 기간 동안 모든 부분(운동, 감각, 반사 및 직선 다리 올리기)의 유지 또는 개선으로 정의됩니다.
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12 개월
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통증 상태(허리 통증 및 다리 통증)
기간: 12 개월
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통증 강도와 기간을 평가하기 위해 숫자 등급 척도가 사용됩니다.
통증 점수(0분, 최대 20)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10점)의 수치 등급 점수를 더하여 도출됩니다. 이다.") 및 기간 척도(0 내지 10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임).
허리 통증 및 다리 통증에 대한 성공은 다음과 같이 설명됩니다. 치료 전 점수 - 치료 후 점수 >0
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12 개월
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일반 건강 상태
기간: 12 개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)는 일반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS)은 환자의 신체적 웰빙을 측정하며 Medical Outcomes Trust에서 공식화한 알고리즘에 따라 계산됩니다. 성공으로 분류되려면 SF-36 PCS에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다. PCSPost-tx - PCSPre-tx >= 0 |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .