Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des DIAM™ Wirbelsäulenstabilisierungssystems im Vergleich zu konservativer Behandlung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, der an dieser klinischen Studie teilnimmt, muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Hat mäßige Schmerzen im unteren Rücken als Folge einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene von L2 - L5. Kreuzschmerzen sind definiert als anhaltende Rückenschmerzen, mit oder ohne radikulären Schmerzen, mit einer aktuellen Episode von weniger als einem Jahr Dauer. Eine degenerative Bandscheibenerkrankung wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenuntersuchungen mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren bestätigt (wie radiologisch durch MRT-Scans oder Röntgenaufnahmen gemessen):

   • Verringerte Bandscheibenhöhe > 2 mm im Vergleich zum Bandscheibenraum auf der nächsten angrenzenden (oberen oder unteren, je nachdem, welche Bandscheibenhöhe größer ist) Wirbelsäulenebene;
   • Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum, Annulus fibrosis oder Facettengelenkskapsel;
   • Herniierter Nucleus pulposus.
2. Ist zwischen 18 und 70 Jahre alt und hat ein ausgereiftes Skelett.
3. Hat vor der Behandlung einen Oswestry-Score von ≥ 30.
4. Hat vor der Behandlung einen Rückenschmerz-Score von ≥ 8, basierend auf dem Fragebogen zu Rücken- und Beinschmerzen vor der Behandlung (Intensität der Rückenschmerzen + Häufigkeit der Rückenschmerzen).
5. Wurde nicht operativ behandelt (z. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, TENS, Manipulation und/oder Wirbelsäuleninjektionen) für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen und nicht mehr als 6 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Studie.
6. Im gebärfähigen Alter ist die Patientin nicht schwanger oder stillt und stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden.
7. Ist bereit und in der Lage, an einer der randomisierten Behandlungen für die Dauer der Nachbeobachtungszeit der Studie teilzunehmen. Wenn der Patient in die Untersuchungsgruppe randomisiert wird, ist er bereit, sich einer Operation zu unterziehen und das DIAM-Gerät zu erhalten. Wenn der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird, ist er bereit, sich allen vier nichtoperativen Behandlungen zu unterziehen.
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, muss von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden:

1. Hat einen Bandscheibenhöhenverlust von > 67 % auf der betroffenen Ebene im Vergleich zur nächsten angrenzenden (oberen oder unteren, je nachdem, welche Bandscheibenhöhe größer ist) Wirbelsäulenebene
2. Hat Arachnoiditis.
3. Hat eine primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als einer degenerativen Bandscheibenerkrankung auf der betroffenen Ebene.
4. Erfordert die Behandlung einer degenerativen Bandscheibenerkrankung auf mehr als einer lumbalen Ebene.
5. Hat alle der folgenden nicht-operativen Behandlungen (verschriebene Medikamente, aktive Physiotherapie, Wirbelsäuleninjektionen und Patientenaufklärung) innerhalb der letzten 6 Wochen erhalten.
6. Hat einen sequestrierten vorgefallenen Nucleus pulposus.
7. Hatte eine frühere Operation an den betroffenen oder angrenzenden Wirbelsäulenebenen (einschließlich Verfahren wie Rhizotomie).
8. Hat eine intradiskale Ablationstherapie wie IDET erhalten.
9. Hat eine angeborene oder iatrogene Insuffizienz der hinteren Elemente (z. Facettenresektion, Spondylolyse, Parsfraktur oder Spinal Bifida Occulta).
10. Hat Rückenschmerzen (mit oder ohne Bein-, Gesäß- oder Leistenschmerzen), die in keiner Wirbelsäulenposition gelindert werden.
11. Hat ein motorisches Defizit der unteren Extremität.
12. Hat ein Cauda-Equina-Syndrom.
13. Hat eine Kompression von Nervenwurzeln mit einer neurogenen Dysfunktion des Darms (Stuhlinkontinenz) oder der Blase (Harnverhalt oder Inkontinenz).
14. Wurde zuvor mit klinisch signifikanter peripherer Neuropathie diagnostiziert.
15. Hat eine signifikante Gefäßerkrankung, die eine vaskuläre Claudicatio verursacht.
16. Hat eine medizinische Kontraindikation, die verhindert, dass der Patient Wirbelsäuleninjektionen erhält (d. h. Allergie gegen Kontrastmittel, die verwendet werden, um die Platzierung der Nadel im Epiduralraum zu unterstützen).
17. Hat eine ventrale Spondylolisthesis mit mehr als 2 mm Translation auf der betroffenen Ebene.
18. Hat Hinweise auf eine frühere Fraktur oder ein Trauma der L1-, L2-, L3-, L4- oder L5-Ebenen bei Kompression oder Burst.
19. Lendenwirbelsäulenskoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 15° hat.
20. Hat lumbale Kyphose oder flaches Rückensyndrom.
21. Hat sich im letzten Jahr einen Hüftbruch zugezogen.

22. Hat eines der folgenden (wenn „Ja“ zu einem der unten aufgeführten Risikofaktoren, ist ein DEXA-Scan der Lendenwirbelsäule erforderlich, um die Eignung zu bestimmen):

    1. Frühere Diagnose von Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie.
    2. Postmenopausale nicht-schwarze Frau über 60 Jahre, die weniger als 140 Pfund wiegt.
    3. Postmenopausale Frau, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten hat.
    4. Mann über 60, der eine nicht-traumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat.

    Wenn der Wert des DEXA-T-Scores -1,0 oder niedriger ist (d. h. -1,5, -2,0 usw.), wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

23. Hat Adipositas, definiert durch einen BMI von größer oder gleich 40. (Siehe BMI-Tabelle im CIP.)
24. Hat eine dokumentierte Allergie gegen Silikon, Polyethylen, Titan oder Latex.
25. Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch, und/oder Potenzial für Bakteriämie.
26. Hat ein geschwächtes Immunsystem oder hat im letzten Jahr mehr als einen Monat lang täglich Steroide in beliebiger Dosis eingenommen (ausgenommen niedrig dosierte Inhalatoren zur Behandlung von Asthma).
27. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
28. Hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom der Haut).
29. Hat das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer bösartigen Wirbelsäulenerkrankung.
30. Hat chronisches oder akutes Nieren- und/oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberparenchymerkrankungen.
31. Hat eine Krankheit (z. B. neuromuskuläre Erkrankung), die eine genaue klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungsschemata in dieser Studie ausschließen würde.
32. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie eine Behandlung mit einer Prüftherapie (Gerät und/oder Arzneimittel) erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 24 Monate nach Aufnahme in die Studie geplant.
33. Hat ein implantierbares Metallgerät (z. B. Stimulator, Schrittmacher) und kann keine MRT haben.
34. Ist ein Alkohol- und / oder Drogenabhängiger, wie definiert durch die derzeitige Behandlung wegen Alkohol- und / oder Drogenmissbrauchs.
35. Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
36. Hat einen Waddell Signs of Inorganic Behavior Score von 3 oder höher.
37. Ist ein Gefangener.