Studie av säkerheten och effektiviteten hos DIAM™ Spinal Stabilization System kontra konservativ vård

Inklusionskriterier:

Varje patient som deltar i denna kliniska prövning måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

1. Har måttlig ländryggssmärta sekundär till lumbal degenerativ disksjukdom på en nivå från L2 - L5. Ländryggssmärta definieras som ihållande ryggsmärta, med eller utan radikulär smärta, med aktuell episod av mindre än ett års varaktighet. Degenerativ disksjukdom bekräftas av patientens historia, fysisk undersökning och röntgenstudier med en eller flera av följande faktorer (uppmätt radiografiskt med MRT eller röntgen):

   • Minskad diskhöjd >2 mm, jämfört med diskutrymmet vid nästa intilliggande (superior eller inferior, beroende på vilken som har störst diskhöjd) ryggradsnivå;
   • Ärrbildning/förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibros eller facettledskapsel;
   • Herniated nucleus pulposus.
2. Är 18-70 år, inklusive, och är skelettmogen.
3. Har Oswestry-poäng ≥ 30 för behandling.
4. Har en ryggsmärtpoäng på ≥ 8 före behandling, baserat på enkäten om ryggsmärta före behandling (Intensitet för ryggsmärtor + frekvens av ryggsmärtor).
5. Har behandlats icke-operativt (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner, TENS, manipulation och/eller spinalinjektioner) under en period på minst 6 veckor och inte mer än 6 månader före inskrivning i den kliniska studien.
6. Om patienten är i fertil ålder är patienten inte gravid eller ammar och samtycker till att inte bli gravid under studieperioden.
7. Är villig och kan delta i någon av de randomiserade behandlingarna under studiens uppföljningsperiod. Om patienten randomiseras till undersökningsgruppen är han/hon villig att genomgå operation och få DIAM-enheten. Om patienten randomiseras till kontrollgruppen är han/hon villig att genomgå alla fyra icke-operativa behandlingar.
8. Är villig och kapabel att följa studieplanen och kan förstå och underteckna Patient Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från denna kliniska prövning:

1. Har diskhöjdsförlust > 67 % på den inblandade nivån, jämfört med nästa intilliggande (överlägsna eller lägre, beroende på vilken som har störst diskhöjd) ryggradsnivå
2. Har Arachnoidit.
3. Har en primär diagnos av en annan ryggradssjukdom än degenerativ disksjukdom på inblandad nivå.
4. Kräver behandling av degenerativ disksjukdom på mer än en ländryggsnivå.
5. Har haft alla följande icke-operativa behandlingar (förskrivna mediciner, aktiv sjukgymnastik, spinalinjektioner och patientutbildning) under de senaste 6 veckorna.
6. Har en sekvestrerad herniated nucleus pulposus.
7. Har genomgått någon tidigare operation på de inblandade eller intilliggande ryggradsnivåerna (inklusive procedurer som rhizotomi).
8. Har fått någon intradiskal ablationsbehandling, såsom IDET.
9. Har medfödd eller iatrogen bakre elementinsufficiens (t.ex. facettresektion, spondylolys, parsfraktur eller Spinal Bifida Occulta).
10. Har ryggsmärtor (med eller utan smärta i ben, rumpa eller ljumskar) som inte lindras i någon ryggradsposition.
11. Har ett motoriskt underskott i nedre extremiteten.
12. Har cauda equina syndrom.
13. Har kompression av nervrötter med neurogen tarm (fekal inkontinens) eller urinblåsa (urinretention eller inkontinens) dysfunktion.
14. Har tidigare diagnostiserats med kliniskt signifikant perifer neuropati.
15. Har betydande kärlsjukdom som orsakar vaskulär claudicatio.
16. Har en medicinsk kontraindikation som hindrar patienten från att få ryggradsinjektioner (dvs allergi mot kontrastmedel som används för att underlätta placeringen av nålen i epiduralrummet).
17. Har ventral spondylolistes med mer än 2 mm translation på den inblandade nivån.
18. Har tecken på tidigare fraktur eller trauma på L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-nivåerna i antingen kompression eller bristning.
19. Har ländryggskolios med en Cobb-vinkel som är större än 15°.
20. Har lumbal kyfos eller platt ryggsyndrom.
21. Har fått en höftfraktur under det senaste året.

22. Har något av följande (om "Ja" till någon av nedanstående riskfaktorer, kommer en DEXA-skanning av ländryggen att krävas för att fastställa kvalificeringen.):

    1. Tidigare diagnos av osteoporos, osteopeni eller osteomalaci.
    2. Postmenopausal icke-svart kvinna över 60 år som väger mindre än 140 pounds.
    3. Postmenopausal kvinna som har ådragit sig en icke-traumatisk höft-, rygg- eller handledsfraktur.
    4. Man över 60 år som har ådragit sig en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur.

    Om nivån på DEXA T-score är -1,0 eller lägre (dvs -1,5, -2,0, etc.), exkluderas patienten från studien.

23. Har fetma definierad av BMI större än eller lika med 40. (Se BMI-tabellen i CIP.)
24. Har en dokumenterad allergi mot silikon, polyeten, titan eller latex.
25. Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk, och/eller potential för bakteriemi.
26. Har ett undertryckt immunförsvar eller har tagit steroider i valfri dos dagligen i mer än en månad under det senaste året (exklusive lågdosinhalatorer för behandling av astma).
27. Har en historia av autoimmun sjukdom.
28. Har förekomst av aktiv malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden).
29. Har förekomst eller tidigare anamnes på en spinal malignitet.
30. Har kronisk eller akut njur- och/eller leversvikt eller tidigare njur- och/eller leverparenkymsjukdom.
31. Har någon sjukdom (t.ex. neuromuskulär sjukdom) som skulle utesluta korrekt klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten av behandlingsregimerna i denna studie.
32. Har fått behandling med en undersökningsterapi (apparat och/eller läkemedel) inom 30 dagar före inträde i studien eller sådan behandling planeras under de 24 månaderna efter inskrivningen i studien.
33. Har en implanterbar metallanordning (t.ex. stimulator, pacemaker) och kan inte göra en MRT.
34. Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare, enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk.
35. Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation.
36. Har ett Waddell tecken på oorganiskt beteende poäng på 3 eller högre.
37. Är fånge.