Estudio de la seguridad y eficacia del sistema de estabilización de la columna DIAM™ frente a cuidados conservadores

Criterios de inclusión:

Cada paciente que participe en este ensayo clínico debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Tiene dolor lumbar moderado secundario a enfermedad degenerativa del disco lumbar en un solo nivel de L2 - L5. La lumbalgia se define como una lumbalgia persistente, con o sin dolor radicular, con episodio actual de menos de un año de duración. La enfermedad degenerativa del disco se confirma mediante el historial del paciente, el examen físico y los estudios radiográficos con uno o más de los siguientes factores (medidos radiográficamente mediante resonancias magnéticas o rayos X):

   • Disminución de la altura del disco > 2 mm, en comparación con el espacio del disco en el siguiente nivel espinal adyacente (superior o inferior, el que tenga mayor altura del disco);
   • Cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria;
   • Núcleo pulposo herniado.
2. Tiene entre 18 y 70 años de edad, inclusive, y es esqueléticamente maduro.
3. Tiene una puntuación de Oswestry previa al tratamiento ≥ 30.
4. Tiene una puntuación de dolor de espalda previa al tratamiento de ≥ 8 según el Cuestionario de dolor de espalda y piernas previo al tratamiento (intensidad del dolor de espalda + frecuencia del dolor de espalda).
5. Ha sido tratado sin cirugía (p. reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, TENS, manipulación y/o inyecciones espinales) durante un período de al menos 6 semanas y no más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio clínico.
6. Si está en edad fértil, la paciente no está embarazada ni amamantando y acepta no quedar embarazada durante el período del estudio.
7. Está dispuesto y es capaz de participar en cualquiera de los tratamientos aleatorios durante el período de seguimiento del estudio. Si el paciente es aleatorizado al grupo de investigación, está dispuesto a someterse a una cirugía y recibir el dispositivo DIAM. Si el paciente se asigna aleatoriamente al grupo de control, está dispuesto a someterse a los cuatro tratamientos no quirúrgicos.
8. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudio y es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido de este ensayo clínico:

1. Tiene pérdida de altura del disco > 67% en el nivel afectado, en comparación con el siguiente nivel espinal adyacente (superior o inferior, el que tenga mayor altura del disco)
2. Tiene aracnoiditis.
3. Tiene un diagnóstico primario de un trastorno de la columna que no sea una enfermedad degenerativa del disco en el nivel afectado.
4. Requiere tratamiento de enfermedad degenerativa del disco en más de un nivel lumbar.
5. Ha tenido todos los siguientes tratamientos no quirúrgicos (medicamentos recetados, fisioterapia activa, inyecciones espinales y educación del paciente) en las últimas 6 semanas.
6. Tiene un núcleo pulposo herniado secuestrado.
7. Ha tenido alguna cirugía previa en los niveles espinales afectados o adyacentes (incluidos procedimientos como la rizotomía).
8. Ha recibido algún tratamiento de ablación intradiscal, como IDET.
9. Tiene insuficiencia del elemento posterior congénita o iatrogénica (p. resección facetaria, espondilolisis, fractura de pars o espina bífida oculta).
10. Tiene dolor de espalda (con o sin dolor en las piernas, glúteos o ingle) que no se alivia en ninguna posición de la columna.
11. Tiene un déficit motor de la extremidad inferior.
12. Tiene síndrome de cauda equina.
13. Tiene compresión de las raíces nerviosas con disfunción neurógena del intestino (incontinencia fecal) o de la vejiga (retención o incontinencia urinaria).
14. Ha sido diagnosticado previamente con neuropatía periférica clínicamente significativa.
15. Tiene una enfermedad vascular significativa que causa claudicación vascular.
16. Tiene una contraindicación médica que impide que el paciente reciba inyecciones espinales (es decir, alergia a los medios de contraste utilizados para ayudar a colocar la aguja en el espacio epidural).
17. Tiene espondilolistesis ventral con más de 2 mm de traslación en el nivel afectado.
18. Tiene evidencia de fractura o traumatismo previo en los niveles L1, L2, L3, L4 o L5, ya sea por compresión o estallido.
19. Tiene escoliosis lumbar con un ángulo de Cobb de más de 15°.
20. Tiene cifosis lumbar o síndrome de espalda plana.
21. Ha sufrido una fractura de cadera en el último año.

22. Tiene alguno de los siguientes (si responde "Sí" a cualquiera de los factores de riesgo a continuación, se requerirá una exploración DEXA de la columna lumbar para determinar la elegibilidad):

    1. Diagnóstico previo de osteoporosis, osteopenia u osteomalacia.
    2. Mujer posmenopáusica no negra mayor de 60 años que pesa menos de 140 libras.
    3. Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca.
    4. Varón mayor de 60 años que haya sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral.

    Si el nivel de la puntuación T de DEXA es -1,0 o inferior (es decir, -1,5, -2,0, etc.), el paciente queda excluido del estudio.

23. Tiene obesidad definida por un IMC mayor o igual a 40. (Consulte la tabla de IMC provista en el CIP).
24. Tiene una alergia documentada a la silicona, el polietileno, el titanio o el látex.
25. Tiene una infección bacteriana abierta o activa, ya sea local o sistémica, y/o posibilidad de bacteriemia.
26. Tiene un sistema inmunitario debilitado o ha tomado esteroides en cualquier dosis diaria durante más de un mes en el último año (excluyendo inhaladores de dosis baja para el tratamiento del asma).
27. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
28. Tiene presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel).
29. Tiene presencia o antecedentes de una neoplasia maligna espinal.
30. Tiene insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal y/o parenquimatosa hepática.
31. Tiene alguna enfermedad (p. ej., enfermedad neuromuscular) que impediría una evaluación clínica precisa de la seguridad y eficacia de los regímenes de tratamiento en este estudio.
32. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación (dispositivo y/o fármaco) dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio o dicho tratamiento está planificado durante los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
33. Tiene un dispositivo metálico implantable (p. ej., estimulador, marcapasos) y no puede someterse a una resonancia magnética.
34. Es un abusador de alcohol y/o drogas, como se define por estar actualmente bajo tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas.
35. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
36. Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más.
37. es un prisionero