Исследование безопасности и эффективности системы стабилизации позвоночника DIAM™ в сравнении с консервативным лечением

Критерии включения:

Каждый пациент, участвующий в данном клиническом исследовании, должен соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Умеренная боль в пояснице, вторичная по отношению к остеохондрозу поясничного отдела позвоночника, на одном уровне от L2 до L5. Боль в пояснице определяется как постоянная боль в спине, с корешковой болью или без нее, с текущим эпизодом продолжительностью менее одного года. Дегенеративное заболевание диска подтверждается анамнезом пациента, физикальным осмотром и рентгенологическими исследованиями с одним или несколькими из следующих факторов (согласно рентгенологическим измерениям с помощью МРТ или рентгена):

   • Уменьшение высоты диска >2 мм по сравнению с дисковым пространством на следующем соседнем (верхнем или нижнем, в зависимости от того, что имеет большую высоту диска) уровне позвоночника;
   • Рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов;
   • Грыжа студенистого ядра.
2. Возраст от 18 до 70 лет включительно, скелет зрелый.
3. Имеет оценку Освестри до лечения ≥ 30.
4. Имеет оценку болей в спине до лечения ≥ 8 на основании Опросника боли в спине и ногах до лечения (интенсивность боли в спине + частота болей в спине).
5. Лечился консервативно (т.е. постельный режим, физиотерапия, лекарства, ЧЭНС, манипуляции и/или спинальные инъекции) в течение не менее 6 недель и не более 6 месяцев до включения в клиническое исследование.
6. При наличии детородного потенциала пациентка не беременна и не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение периода исследования.
7. Желает и может участвовать в любом из рандомизированных методов лечения в течение периода последующего наблюдения за исследованием. Если пациент рандомизирован в исследуемую группу, он/она готов пройти операцию и получить устройство DIAM. Если пациент рандомизирован в контрольную группу, он/она желает пройти все четыре неоперативных лечения.
8. Готов и способен соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен из этого клинического исследования:

1. Имеет потерю высоты диска > 67% на вовлеченном уровне по сравнению со следующим соседним (верхним или нижним, в зависимости от того, что имеет большую высоту диска) уровнем позвоночника.
2. Имеет арахноидит.
3. Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от остеохондроза на пораженном уровне.
4. Требуется лечение остеохондроза более чем на одном поясничном уровне.
5. Принимал все следующие неоперативные методы лечения (прописанные лекарства, активная физиотерапия, спинальные инъекции и обучение пациентов) в течение последних 6 недель.
6. Имеет секвестрированную грыжу студенистого ядра.
7. Были ли какие-либо предыдущие операции на пораженном или смежном уровне позвоночника (включая такие процедуры, как ризотомия).
8. Получал какую-либо внутридисковую абляционную терапию, такую ​​как IDET.
9. Имеет врожденную или ятрогенную недостаточность заднего элемента (например, резекция фасеточных суставов, спондилолиз, перелом pars или Spinal Bifida Occulta).
10. Боль в спине (с болью в ногах, ягодицах или паху или без них), которая не уменьшается в любом положении позвоночника.
11. Имеет двигательный дефицит нижней конечности.
12. Имеет синдром конского хвоста.
13. Имеет компрессию нервных корешков с нейрогенной дисфункцией кишечника (недержание кала) или мочевого пузыря (задержка или недержание мочи).
14. Ранее была диагностирована клинически значимая периферическая невропатия.
15. Имеет серьезное сосудистое заболевание, вызывающее сосудистую хромоту.
16. Имеет медицинские противопоказания, препятствующие проведению пациентом спинальных инъекций (например, аллергия на контрастные вещества, используемые для облегчения введения иглы в эпидуральное пространство).
17. Имеет вентральный спондилолистез с трансляцией более 2 мм на пораженном уровне.
18. Имеются признаки предшествующего перелома или травмы на уровнях L1, L2, L3, L4 или L5 при компрессии или разрыве.
19. Имеет поясничный сколиоз с углом Кобба более 15°.
20. Имеет поясничный кифоз или синдром плоской спины.
21. В течение последнего года получил перелом шейки бедра.

22. Имеет любое из следующего (если «Да» в отношении любого из приведенных ниже факторов риска, для определения соответствия требованиям потребуется сканирование DEXA поясничного отдела позвоночника):

    1. Предшествующий диагноз остеопороза, остеопении или остеомаляции.
    2. Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет, весит менее 140 фунтов.
    3. Женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья.
    4. Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника.

    Если уровень Т-критерия DEXA составляет -1,0 или ниже (т. е. -1,5, -2,0 и т. д.), пациента исключают из исследования.

23. Имеет ожирение, определяемое ИМТ больше или равное 40. (См. таблицу ИМТ, представленную в CIP.)
24. Имеет задокументированную аллергию на силикон, полиэтилен, титан или латекс.
25. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную, и/или потенциальную бактериемию.
26. Имеет подавленную иммунную систему или принимал стероиды в любой дозе ежедневно в течение более одного месяца в течение последнего года (за исключением ингаляторов с низкими дозами для лечения астмы).
27. В анамнезе аутоиммунное заболевание.
28. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи).
29. Имеет наличие или предшествующую историю злокачественных новообразований позвоночника.
30. Имеет хроническую или острую почечную и/или печеночную недостаточность или предшествующую историю почечной и/или печеночной паренхиматозной болезни.
31. Имеет какое-либо заболевание (например, нервно-мышечное заболевание), которое препятствует точной клинической оценке безопасности и эффективности схем лечения в этом исследовании.
32. Получал лечение исследуемой терапией (устройством и/или фармацевтическим препаратом) в течение 30 дней до включения в исследование, или такое лечение планируется в течение 24 месяцев после включения в исследование.
33. Имеет имплантируемое металлическое устройство (например, стимулятор, кардиостимулятор) и не может пройти МРТ.
34. Является алкоголиком и/или наркоманом, как определено, в настоящее время проходит курс лечения от алкоголизма и/или наркомании.
35. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
36. Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше.
37. Является заключенным.