Studie bezpečnosti a účinnosti systému stabilizace páteře DIAM™ versus konzervativní péče

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient účastnící se této klinické studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Má mírnou bolest dolní části zad sekundární k bedernímu degenerativnímu onemocnění ploténky na jedné úrovni od L2 do L5. Bolest dolní části zad je definována jako přetrvávající bolest zad, s radikulární bolestí nebo bez ní, s aktuální epizodou trvající méně než jeden rok. Degenerativní onemocnění ploténky je potvrzeno anamnézou pacienta, fyzikálním vyšetřením a radiografickými studiemi s jedním nebo více z následujících faktorů (měřeno rentgenově pomocí MRI skenů nebo rentgenových snímků):

   • Snížená výška ploténky >2 mm ve srovnání s prostorem ploténky na další sousední (nadřazené nebo nižší, podle toho, která má větší výšku ploténky) na úrovni páteře;
   • zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro;
   • Herniated nucleus pulposus.
2. Je ve věku 18-70 let včetně a je kostně zralý.
3. Má skóre Oswestry před léčbou ≥ 30.
4. Má skóre bolesti zad před léčbou ≥ 8 na základě dotazníku bolesti zad a nohou před léčbou (intenzita bolesti zad + frekvence bolesti zad).
5. Byl léčen neoperačně (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, TENS, manipulace a/nebo spinální injekce) po dobu alespoň 6 týdnů a ne více než 6 měsíců před zařazením do klinické studie.
6. Pokud je pacientka ve fertilním věku, není těhotná ani nekojí a souhlasí s tím, že během období studie neotěhotní.
7. Je ochoten a schopen zúčastnit se kterékoli z randomizovaných léčeb po dobu sledování studie. Pokud je pacient randomizován do zkoumané skupiny, je ochoten podstoupit operaci a obdržet přístroj DIAM. Pokud je pacient randomizován do kontrolní skupiny, je ochoten podstoupit všechny čtyři neoperační léčby.
8. Je ochoten a schopen dodržovat studijní plán a schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií bude z této klinické studie vyloučen:

1. Ztráta výšky ploténky > 67 % na příslušné úrovni ve srovnání s další sousední (nadřazenou nebo nižší, podle toho, která má větší výšku ploténky) úrovní páteře
2. Má arachnoiditidu.
3. Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky na příslušné úrovni.
4. Vyžaduje léčbu degenerativního onemocnění ploténky na více než jedné úrovni beder.
5. Během posledních 6 týdnů podstoupil všechny následující neoperativní léčby (předepsané léky, aktivní fyzikální terapie, injekce do páteře a edukace pacienta).
6. Má sekvestrovaný herniovaný nucleus pulposus.
7. Prodělal(a) jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na postižené nebo sousední úrovni páteře (včetně postupů, jako je rhizotomie).
8. Absolvoval jakoukoli intradiskální ablační terapii, jako je IDET.
9. Má vrozenou nebo iatrogenní insuficienci zadního prvku (např. fasetová resekce, spondylolýza, zlomenina pars nebo Spinal Bifida Occulta).
10. Má bolesti zad (s nebo bez bolesti nohou, hýždí nebo třísel), které nejsou zmírněny v žádné poloze páteře.
11. Má motorický deficit dolní končetiny.
12. Má syndrom cauda equina.
13. Má kompresi nervových kořenů s neurogenní dysfunkcí střev (fekální inkontinence) nebo močového měchýře (retence moči nebo inkontinence).
14. Již dříve mu byla diagnostikována klinicky významná periferní neuropatie.
15. Má významné cévní onemocnění způsobující cévní klaudikace.
16. Má lékařskou kontraindikaci, která brání pacientovi v podání míšních injekcí (tj. alergie na kontrastní látky používané k usnadnění umístění jehly do epidurálního prostoru).
17. Má ventrální spondylolistézu s více než 2 mm translace na příslušné úrovni.
18. Má známky předchozí zlomeniny nebo traumatu na úrovních L1, L2, L3, L4 nebo L5 při kompresi nebo prasknutí.
19. Má lumbální skoliózu s Cobbovým úhlem větším než 15°.
20. Má bederní kyfózu nebo syndrom plochých zad.
21. V posledním roce utrpěl zlomeninu kyčle.

22. Má některý z následujících (pokud „Ano“ pro některý z níže uvedených rizikových faktorů, bude k určení způsobilosti vyžadováno vyšetření bederní páteře DEXA Scan.):

    1. Předchozí diagnóza osteoporózy, osteopenie nebo osteomalacie.
    2. Postmenopauzální nečernošská žena starší 60 let, která váží méně než 140 liber.
    3. Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí.
    4. Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře.

    Pokud je hladina DEXA T-skóre -1,0 nebo nižší (tj. -1,5, -2,0 atd.), je pacient ze studie vyloučen.

23. Má obezitu definovanou BMI vyšším nebo rovným 40. (Viz tabulku BMI uvedenou v CIP.)
24. Má prokázanou alergii na silikon, polyethylen, titan nebo latex.
25. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou, a/nebo potenciál pro bakteriémii.
26. Má potlačený imunitní systém nebo užíval steroidy v jakékoli dávce denně po dobu delší než jeden měsíc v posledním roce (s výjimkou inhalátorů s nízkou dávkou pro léčbu astmatu).
27. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
28. Má přítomnost aktivní malignity nebo předchozí malignitu v posledních 5 letech (s výjimkou bazaliomu kůže).
29. Má přítomnost nebo předchozí anamnézu malignity páteře.
30. Má chronické nebo akutní renální a/nebo jaterní selhání nebo předchozí anamnézu renálního a/nebo jaterního parenchymálního onemocnění.
31. Má jakékoli onemocnění (např. neuromuskulární onemocnění), které by bránilo přesnému klinickému hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčebných režimů v této studii.
32. Absolvoval léčbu testovanou terapií (přístrojem a/nebo léčivem) během 30 dnů před vstupem do studie nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců po zařazení do studie.
33. Má implantovatelné kovové zařízení (např. stimulátor, kardiostimulátor) a nemůže mít MRI.
34. Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definováno v současné době podstupujícím léčbu závislosti na alkoholu a/nebo drogách.
35. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
36. Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší.
37. Je vězeň.