Studio della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ rispetto alle cure conservative

Criterio di inclusione:

Ogni paziente che partecipa a questa sperimentazione clinica deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Ha una lombalgia moderata secondaria a malattia degenerativa del disco lombare a un singolo livello da L2 a L5. La lombalgia è definita come mal di schiena persistente, con o senza dolore radicolare, con episodio in corso di durata inferiore a un anno. La malattia degenerativa del disco è confermata dall'anamnesi del paziente, dall'esame fisico e dagli studi radiografici con uno o più dei seguenti fattori (misurati radiograficamente mediante scansioni MRI o raggi X):

   • Diminuzione dell'altezza del disco > 2 mm, rispetto allo spazio discale al livello spinale immediatamente adiacente (superiore o inferiore, a seconda di quale sia la maggiore altezza del disco);
   • Cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anulus fibrosi o della capsula delle faccette articolari;
   • Nucleo polposo erniato.
2. Ha 18-70 anni inclusi ed è scheletricamente maturo.
3. Ha un punteggio di Oswestry pre-trattamento ≥ 30.
4. Ha un punteggio del mal di schiena pre-trattamento ≥ 8 basato sul questionario pre-trattamento sul dolore alla schiena e alle gambe (intensità del mal di schiena + frequenza del mal di schiena).
5. È stato trattato in modo incruento (ad es. riposo a letto, terapia fisica, farmaci, TENS, manipolazione e/o iniezioni spinali) per un periodo di almeno 6 settimane e non più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio clinico.
6. Se in età fertile, la paziente non è incinta o allatta e accetta di non rimanere incinta durante il periodo di studio.
7. - È disposto e in grado di partecipare a uno dei trattamenti randomizzati per la durata del periodo di follow-up dello studio. Se il paziente viene randomizzato al gruppo sperimentale, è disposto a sottoporsi a intervento chirurgico e ricevere il dispositivo DIAM. Se il paziente viene randomizzato al gruppo di controllo, è disposto a sottoporsi a tutti e quattro i trattamenti non chirurgici.
8. È disposto e in grado di rispettare il piano di studio e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri deve essere escluso da questa sperimentazione clinica:

1. Ha una perdita di altezza del disco > 67% al livello interessato, rispetto al successivo livello spinale adiacente (superiore o inferiore, a seconda di quale sia l'altezza del disco maggiore)
2. Ha l'aracnoidite.
3. Ha una diagnosi primaria di un disturbo della colonna vertebrale diverso dalla malattia degenerativa del disco a livello coinvolto.
4. Richiede il trattamento della malattia degenerativa del disco a più di un livello lombare.
5. Ha ricevuto tutti i seguenti trattamenti non chirurgici (farmaci prescritti, terapia fisica attiva, iniezioni spinali ed educazione del paziente) nelle ultime 6 settimane.
6. Ha un nucleo polposo erniato sequestrato.
7. Ha subito precedenti interventi chirurgici a livello spinale interessato o adiacente (comprese procedure come la rizotomia).
8. Ha ricevuto qualsiasi terapia di ablazione intradiscale, come IDET.
9. Ha insufficienza congenita o iatrogena dell'elemento posteriore (ad es. resezione delle faccette, spondilolisi, frattura della pars o Spinal Bifida Occulta).
10. Ha mal di schiena (con o senza dolore alle gambe, ai glutei o all'inguine) che non è alleviato in nessuna posizione della colonna vertebrale.
11. Ha un deficit motorio degli arti inferiori.
12. Ha la sindrome della cauda equina.
13. Ha la compressione delle radici nervose con disfunzione neurogena dell'intestino (incontinenza fecale) o della vescica (ritenzione urinaria o incontinenza).
14. È stato precedentemente diagnosticato con neuropatia periferica clinicamente significativa.
15. Ha una malattia vascolare significativa che causa claudicatio vascolare.
16. Ha una controindicazione medica che impedisce al paziente di ricevere iniezioni spinali (ad es. allergia ai mezzi di contrasto utilizzati per facilitare il posizionamento dell'ago nello spazio epidurale).
17. Presenta spondilolistesi ventrale con più di 2 mm di traslazione a livello interessato.
18. Ha evidenza di precedenti fratture o traumi ai livelli L1, L2, L3, L4 o L5 in compressione o scoppio.
19. Scoliosi lombare con angolo di Cobb maggiore di 15°.
20. Ha cifosi lombare o sindrome della schiena piatta.
21. Ha riportato una frattura all'anca nell'ultimo anno.

22. Ha uno dei seguenti (se "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, sarà necessaria una scansione DEXA della colonna lombare per determinare l'idoneità.):

    1. Precedenti diagnosi di osteoporosi, osteopenia o osteomalacia.
    2. Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni che pesa meno di 140 libbre.
    3. Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso.
    4. Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale.

    Se il livello del punteggio DEXA T è -1,0 o inferiore (ovvero -1,5, -2,0, ecc.), il paziente viene escluso dallo studio.

23. L'obesità è definita da un BMI maggiore o uguale a 40. (Fare riferimento alla tabella BMI fornita nel CIP.)
24. Ha un'allergia documentata a silicone, polietilene, titanio o lattice.
25. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica, e/o potenziale per batteriemia.
26. Ha un sistema immunitario soppresso o ha assunto steroidi a qualsiasi dose al giorno per più di un mese nell'ultimo anno (esclusi gli inalatori a basso dosaggio per il trattamento dell'asma).
27. Ha una storia di malattia autoimmune.
28. Ha presenza di tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
29. Ha la presenza o una precedente storia di una neoplasia spinale.
30. Ha insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o precedente storia di malattia parenchimale renale e/o epatica.
31. - Presenta qualsiasi malattia (ad es. Malattia neuromuscolare) che precluderebbe un'accurata valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia dei regimi di trattamento in questo studio.
32. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale (dispositivo e/o farmaceutico) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o tale trattamento è pianificato durante i 24 mesi successivi all'arruolamento nello studio.
33. Ha un dispositivo metallico impiantabile (ad es. Stimolatore, pacemaker) e non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
34. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe, come definito da chi è attualmente in trattamento per abuso di alcol e/o droghe.
35. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
36. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore.
37. È un prigioniero.