Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DIAM™ spinalstabiliseringssystem versus konservativ pleje

6. december 2018 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret pivotal klinisk undersøgelse af DIAM™ spinalstabiliseringssystem hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​DIAM™ Spinal Stabilization System i behandlingen af ​​moderat enkeltniveau lumbal degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pivotale kliniske forsøg udføres for at evaluere DIAM™ Spinal Stabilization System til behandling af moderat lumbal degenerativ diskussygdom på et enkelt niveau. Implantatet, der undersøges i dette kliniske forsøg, er DIAM Spinal Stabilization System, og enheden vil blive implanteret ved hjælp af en posterior kirurgisk tilgang. Patienter i kontrolgruppen vil modtage ikke-operativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Spine Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Orthopaedic & Neurosurgical Spine Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Neurological Surgery
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Loma Linda Orthopaedic Dept
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Georgia Neurological Surgery
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • Dr. Sokolowski
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Precision Spine and Orthopaedic Specialists
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Kansas Joint & Spine Institute
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Sports Medicine North Orthopaedic Surgery, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • University Physicians Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Advanced Neurosurgery Inc. / Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Argires, Becker, Marotti, & Westphal Brain, Orthopedic/Sports Medicine & Spine Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Spine Specialty Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Neurospine Surgical Consultants
      • Southlake, Texas, Forenede Stater
        • Spine Team Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • The Smart Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Department of Neurosurgery, University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient, der deltager i dette kliniske forsøg, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Har moderate lændesmerter sekundært til lumbal degenerativ diskussygdom på et enkelt niveau fra L2 - L5. Lænderygsmerter defineres som vedvarende rygsmerter, med eller uden radikulære smerter, med aktuel episode af mindre end et års varighed. Degenerativ diskussygdom bekræftes af patienthistorie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser med en eller flere af følgende faktorer (målt radiografisk ved MR-scanninger eller røntgenbilleder):

    • Nedsat diskhøjde >2 mm sammenlignet med diskuspladsen ved det næste tilstødende (øvre eller nedre, alt efter hvad der har størst diskhøjde) rygmarvsniveau;
    • Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel;
    • Herniated nucleus pulposus.
  2. Er 18-70 år, inklusive, og er skeletmoden.
  3. Har en Oswestry-score på ≥ 30 før behandling.
  4. Har præ-behandling rygsmerter score på ≥ 8 baseret på Pre-Treatment Ryg- og bensmerter spørgeskemaet (Intensitet af rygsmerter + Rygsmerter Frequency).
  5. Er blevet behandlet nonoperativt (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, TENS, manipulation og/eller spinale injektioner) i en periode på mindst 6 uger og ikke mere end 6 måneder før tilmelding til det kliniske studie.
  6. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, er patienten ikke gravid eller ammer og accepterer ikke at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  7. Er villig og i stand til at deltage i en af ​​de randomiserede behandlinger i varigheden af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode. Hvis patienten er randomiseret til undersøgelsesgruppen, er han/hun villig til at blive opereret og modtage DIAM-enheden. Hvis patienten er randomiseret til kontrolgruppen, er han/hun villig til at gennemgå alle fire ikke-operative behandlinger.
  8. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og er i stand til at forstå og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra dette kliniske forsøg:

  1. Har skivehøjdetab > 67 % på det involverede niveau sammenlignet med det næste tilstødende (superior eller inferior, alt efter hvad der har størst diskhøjde) spinalniveau
  2. Har Arachnoiditis.
  3. Har en primær diagnose af en anden spinal lidelse end degenerativ diskussygdom på det involverede niveau.
  4. Kræver behandling af degenerativ diskussygdom på mere end ét lændeniveau.
  5. Har haft alle de følgende ikke-operative behandlinger (ordineret medicin, aktiv fysioterapi, spinale injektioner og patientuddannelse) inden for de seneste 6 uger.
  6. Har en sekvestreret herniated nucleus pulposus.
  7. Har haft nogen tidligere operation på de involverede eller tilstødende spinalniveauer (inklusive procedurer såsom rhizotomi).
  8. Har modtaget nogen form for intradiskal ablationsbehandling, såsom IDET.
  9. Har medfødt eller iatrogen bageste elementinsufficiens (f.eks. facetresektion, spondylolyse, parsfraktur eller Spinal Bifida Occulta).
  10. Har rygsmerter (med eller uden smerter i ben, balder eller lyske), som ikke lindres i nogen spinal position.
  11. Har et motorisk underskud i underekstremiteten.
  12. Har cauda equina syndrom.
  13. Har kompression af nerverødder med neurogen tarm (fækal inkontinens) eller blære (urinretention eller inkontinens) dysfunktion.
  14. Har tidligere været diagnosticeret med klinisk signifikant perifer neuropati.
  15. Har betydelig vaskulær sygdom, der forårsager vaskulær claudicatio.
  16. Har en medicinsk kontraindikation, der forhindrer patienten i at modtage spinale injektioner (dvs. allergi over for kontrastmidler, der bruges til at hjælpe med at placere nålen i det epidurale rum).
  17. Har ventral spondylolistese med mere end 2 mm translation på det involverede niveau.
  18. Har tegn på tidligere brud eller traumer til L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-niveauerne i enten kompression eller burst.
  19. Har lændeskoliose med en Cobb-vinkel på mere end 15°.
  20. Har lumbal kyfose eller flad rygsyndrom.
  21. Har fået et hoftebrud inden for det sidste år.

  22. Har et eller flere af følgende (hvis "Ja" til nogen af ​​nedenstående risikofaktorer, vil en DEXA-scanning af lændehvirvelsøjlen være påkrævet for at bestemme berettigelse).

    1. Tidligere diagnose af osteoporose, osteopeni eller osteomalaci.
    2. Postmenopausal Ikke-sort kvinde over 60 år, der vejer mindre end 140 pund.
    3. Postmenopausal kvinde, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud.
    4. Mand over 60 år, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud.

    Hvis niveauet af DEXA T-score er -1,0 eller lavere (dvs. -1,5, -2,0 osv.), udelukkes patienten fra undersøgelsen.

  23. Har fedme defineret ved BMI større end eller lig med 40. (Se BMI-tabellen i CIP.)
  24. Har en dokumenteret allergi over for silikone, polyethylen, titanium eller latex.
  25. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk, og/eller potentiale for bakteriæmi.
  26. Har et undertrykt immunsystem eller har taget steroider i enhver dosis dagligt i mere end en måned inden for det sidste år (undtagen lavdosisinhalatorer til behandling af astma).
  27. Har en historie med autoimmun sygdom.
  28. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen inden for de sidste 5 år (undtagen for basalcellekarcinom i huden).
  29. Har tilstedeværelse eller tidligere historie af en spinal malignitet.
  30. Har kronisk eller akut nyre- og/eller leversvigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom.
  31. Har enhver sygdom (f.eks. neuromuskulær sygdom), der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingsregimerne i denne undersøgelse.
  32. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi (enhed og/eller lægemiddel) inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 24 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  33. Har en implanterbar metalanordning (f.eks. stimulator, pacemaker) og er ikke i stand til at få foretaget en MR.
  34. Er alkohol- og/eller stofmisbruger, som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug.
  35. Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
  36. Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere.
  37. er fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIAM™ spinal stabiliseringssystem
Implantation af DIAM Spinal Stabilization System
Enhed: DIAM™ spinal stabiliseringssystem
Kirurgisk procedure med implantation af undersøgelsesudstyret
Aktiv komparator: Konservativ pleje
Procedure: Konservativ pleje
Seks måneders konservativ pleje, som omfatter: patientuddannelse, medicin, fysioterapi og spinalinjektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: 12 måneder

En patient vil blive betragtet som en samlet succes, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

  1. Smerte/handicap (Oswestry) succes;
  2. Ingen alvorlig uønsket hændelse klassificeret som "implantatassocieret", "implantat-/kirurgisk procedure forbundet" eller "ikke-operativ behandling forbundet"; og
  3. For patienter i undersøgelsesgruppen er ingen yderligere kirurgisk procedure på det involverede niveau klassificeret som en fiasko. For patienter i kontrolgruppen, ingen "behandlingskirurgi" på det involverede niveau, der var resultatet af en dårlig respons på konservativ behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte/handicapstatus
Tidsramme: 12 måneder

Det selvadministrerede Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema vil blive brugt. Succes vil blive defineret som smerte/handicap forbedring i henhold til følgende definition:

Førbehandlingsscore - Efterbehandlingsscore ≥ 15
12 måneder
Neurologisk Status
Tidsramme: 12 måneder
Neurologisk status er baseret på fire typer målinger: motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft. Hver af sektionerne består af en række elementer. Overordnet neurologisk succes vil blive defineret som vedligeholdelse eller forbedring i alle sektioner (motorisk, sensorisk, refleks og oprejsning af lige ben) i den evaluerede periode.
12 måneder
Smertestatus (rygsmerter og bensmerter)
Tidsramme: 12 måneder
Numeriske vurderingsskalaer vil blive brugt til at evaluere smerteintensitet og varighed. Smertescore (0 min, 20 Max) udledes ved at tilføje de numeriske vurderingsscore fra smerteintensiteten (0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne" være.") og varighedsskalaer (0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden"). Succes for rygsmerter og bensmerter beskrives som følger: Score før behandling - Score efter behandling >0
12 måneder
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder

Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36 fysiske komponentresumé (PCS) måler en patients fysiske velbefindende og vil blive beregnet i henhold til algoritmer formuleret af Medical Outcomes Trust. For at blive klassificeret som en succes skal følgende kriterium være opfyldt for SF-36 PCS:

PCSPost-tx - PCSPre-tx >= 0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2007

Først opslået (Skøn)

4. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAM™ Device vs. Cons. Care

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner