Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stabilizacji kręgosłupa DIAM™ w porównaniu z leczeniem zachowawczym

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane kluczowe badanie kliniczne systemu stabilizacji kręgosłupa DIAM™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego.

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stabilizacji kręgosłupa DIAM™ w leczeniu umiarkowanej jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kluczowe badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny systemu stabilizacji kręgosłupa DIAM™ w leczeniu jednopoziomowej umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego. Implantem badanym w tym badaniu klinicznym jest system stabilizacji kręgosłupa DIAM, a urządzenie zostanie wszczepione z tylnego dostępu chirurgicznego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie nieoperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Spine Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Orthopaedic & Neurosurgical Spine Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Neurological Surgery
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Loma Linda Orthopaedic Dept
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Georgia Neurological Surgery
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • Dr. Sokolowski
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Precision Spine and Orthopaedic Specialists
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Kansas Joint & Spine Institute
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Sports Medicine North Orthopaedic Surgery, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • University Physicians Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Advanced Neurosurgery Inc. / Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Argires, Becker, Marotti, & Westphal Brain, Orthopedic/Sports Medicine & Spine Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Spine Specialty Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Neurospine Surgical Consultants
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone
        • Spine Team Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • The Smart Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Department of Neurosurgery, University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent uczestniczący w tym badaniu klinicznym musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Ma umiarkowany ból krzyża wtórny do choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego na jednym poziomie od L2 do L5. Ból krzyża definiuje się jako uporczywy ból pleców, z bólem korzeniowym lub bez, z aktualnym epizodem trwającym krócej niż rok. Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego jest potwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań radiograficznych z jednym lub więcej z następujących czynników (mierzonych radiologicznie za pomocą skanów MRI lub zdjęć rentgenowskich):

    • Zmniejszona wysokość dysku > 2 mm w porównaniu z przestrzenią dysku na następnym sąsiednim (wyższym lub niższym, w zależności od tego, który ma większą wysokość dysku) poziomie kręgosłupa;
    • Bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa międzywyrostkowa;
    • Przepuklina jądra miażdżystego.
  2. Ma 18-70 lat włącznie i jest dojrzały szkieletowo.
  3. Ma wynik Oswestry przed leczeniem ≥ 30.
  4. Ma punktację bólu pleców przed leczeniem ≥ 8 na podstawie kwestionariusza bólu pleców i nóg przed leczeniem (natężenie bólu pleców + częstotliwość bólu pleców).
  5. Był leczony nieoperacyjnie (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, TENS, manipulacje i/lub zastrzyki do rdzenia kręgowego) przez okres co najmniej 6 tygodni i nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego.
  6. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę w okresie badania.
  7. Jest chętny i zdolny do uczestniczenia w jednym z randomizowanych zabiegów przez okres obserwacji badania. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badawczej, wyraża zgodę na operację i otrzymanie urządzenia DIAM. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, wyraża chęć poddania się wszystkim czterem zabiegom nieoperacyjnym.
  8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z tego badania klinicznego:

  1. Utrata wysokości krążka międzykręgowego > 67% na danym poziomie w porównaniu z sąsiednim (górnym lub dolnym, w zależności od tego, który z nich ma większą wysokość krążka)
  2. Ma zapalenie pajęczynówki.
  3. Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa dysku na poziomie zaangażowanym.
  4. Wymaga leczenia choroby zwyrodnieniowej dysku na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym.
  5. Przeszedł wszystkie z następujących nieoperacyjnych metod leczenia (przepisane leki, aktywna fizjoterapia, zastrzyki do rdzenia kręgowego i edukacja pacjenta) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  6. Ma zamaskowaną przepuklinę jądra miażdżystego.
  7. Miał wcześniej jakąkolwiek operację na zajętym lub sąsiednim poziomie kręgosłupa (w tym zabiegi takie jak rizotomia).
  8. Otrzymał jakąkolwiek terapię ablacji śróddyskowej, taką jak IDET.
  9. Ma wrodzoną lub jatrogenną niewydolność tylnego elementu (np. resekcja wyrostka, spondyloliza, złamanie pars lub rozszczep rdzenia kręgowego).
  10. Ma ból pleców (z lub bez bólu nogi, pośladka lub pachwiny), który nie ustępuje w żadnej pozycji kręgosłupa.
  11. Ma deficyt motoryczny kończyny dolnej.
  12. Ma zespół ogona końskiego.
  13. Ma ucisk na korzenie nerwowe z neurogenną dysfunkcją jelit (nietrzymanie stolca) lub pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu).
  14. Wcześniej zdiagnozowano u niego klinicznie istotną neuropatię obwodową.
  15. Ma znaczną chorobę naczyniową powodującą chromanie naczyniowe.
  16. Ma przeciwwskazania medyczne, które uniemożliwiają pacjentowi otrzymywanie zastrzyków do rdzenia kręgowego (tj. uczulenie na środek kontrastowy stosowany w celu ułatwienia umieszczenia igły w przestrzeni zewnątrzoponowej).
  17. Ma kręgozmyk brzuszny z translacją większą niż 2 mm na zajętym poziomie.
  18. Ma dowody wcześniejszego złamania lub urazu na poziomie L1, L2, L3, L4 lub L5 w przypadku kompresji lub rozerwania.
  19. Ma skoliozę lędźwiową z kątem Cobba większym niż 15°.
  20. Ma kifozę lędźwiową lub zespół płaskich pleców.
  21. W ciągu ostatniego roku doznał złamania biodra.

  22. Ma którykolwiek z poniższych (jeśli „Tak” dla któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka, do określenia uprawnień wymagane będzie badanie DEXA kręgosłupa lędźwiowego):

    1. Wcześniejsza diagnoza osteoporozy, osteopenii lub osteomalacji.
    2. Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat, która waży mniej niż 140 funtów.
    3. Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka.
    4. Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa.

    Jeśli poziom T-score DEXA wynosi -1,0 lub mniej (tj. -1,5, -2,0 itd.), pacjent zostaje wykluczony z badania.

  23. Ma otyłość zdefiniowaną przez BMI większy lub równy 40. (Patrz tabela BMI zawarta w CIP.)
  24. Ma udokumentowaną alergię na silikon, polietylen, tytan lub lateks.
  25. Ma jawną lub czynną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową i/lub potencjalną bakteriemię.
  26. Ma osłabiony układ odpornościowy lub codziennie przyjmował sterydy w dowolnej dawce przez ponad miesiąc w ciągu ostatniego roku (z wyłączeniem inhalatorów o małej dawce stosowanych w leczeniu astmy).
  27. Ma historię chorób autoimmunologicznych.
  28. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszą historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  29. Ma obecność lub wcześniejszą historię nowotworu kręgosłupa.
  30. Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek i/lub wątroby lub chorobę miąższu nerek i/lub wątroby w wywiadzie.
  31. Ma jakąkolwiek chorobę (np. chorobę nerwowo-mięśniową), która wykluczałaby dokładną kliniczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia w tym badaniu.
  32. Był leczony eksperymentalną terapią (urządzeniem i/lub środkiem farmaceutycznym) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub takie leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania.
  33. Ma wszczepialne metalowe urządzenie (np. stymulator, rozrusznik serca) i nie może wykonać rezonansu magnetycznego.
  34. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącego leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  35. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
  36. Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy.
  37. Jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stabilizacji kręgosłupa DIAM™
Wszczepienie Systemu Stabilizacji Kręgosłupa DIAM
Urządzenie: System stabilizacji kręgosłupa DIAM™
Zabieg chirurgiczny z implantacją urządzenia badawczego
Aktywny komparator: Opieka zachowawcza
Opieka konserwatywna
Procedura: Opieka zachowawcza
Sześć miesięcy opieki zachowawczej obejmującej: edukację pacjenta, leki, fizjoterapię i zastrzyki do kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pacjent zostanie uznany za ogólny sukces, jeśli spełnione zostaną wszystkie następujące warunki:

  1. Sukces w bólu/niepełnosprawności (Oswestry);
  2. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako „związane z implantem”, „związane z implantem/zabiegiem chirurgicznym” lub „związane z leczeniem nieoperacyjnym”; oraz
  3. U pacjentów z grupy badanej brak dodatkowego zabiegu chirurgicznego na poziomie zaangażowanym klasyfikowano jako niepowodzenie. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej brak „zabiegu chirurgicznego” na poziomie zaangażowanym był wynikiem słabej odpowiedzi na leczenie zachowawcze.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bólu/niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykorzystany zostanie kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire do samodzielnego wypełnienia. Sukces zostanie zdefiniowany jako poprawa w zakresie bólu/niesprawności zgodnie z następującą definicją:

Wynik przed leczeniem - Wynik po leczeniu ≥ 15
12 miesięcy
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan neurologiczny opiera się na czterech rodzajach pomiarów: motorycznym, czuciowym, odruchowym i prostym uniesieniu nogi. Każda z sekcji składa się z kilku elementów. Ogólny sukces neurologiczny zostanie zdefiniowany jako utrzymanie lub poprawa we wszystkich sekcjach (motorycznej, czuciowej, odruchowej i prostoliniowej) przez oceniany okres czasu.
12 miesięcy
Stan bólu (ból pleców i ból nóg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny intensywności i czasu trwania bólu zostaną użyte skale liczbowe. Wynik bólu (0 min, 20 maks.) uzyskuje się przez dodanie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe be.”) i skale czasu trwania (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Powodzenie w przypadku bólu pleców i bólu nóg opisano w następujący sposób: Wynik przed leczeniem — Wynik po leczeniu >0
12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji w badaniu wyników medycznych (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego stanu zdrowia. Podsumowanie składowych fizycznych SF-36 (PCS) mierzy samopoczucie fizyczne pacjenta i zostanie obliczone zgodnie z algorytmami opracowanymi przez Medical Outcomes Trust. Aby zostać sklasyfikowanym jako sukces, SF-36 PCS musi spełniać następujące kryterium:

PCSPost-tx - PCSPre-tx >= 0
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAM™ Device vs. Cons. Care

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj