회전근 개 수리를 위한 Graft Jacket 사용
GraftJacket® Rotator Cuff Tendon Reinforcement Scaffold: 무작위 전향적 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 봉합 및 앵커 단독의 전통적인 수술 기술과 비교하여 크고 거대한 회전근 개 파열의 확대에서 GraftJacket을 평가하는 전향적 다기관 임상 연구입니다. 연구 그룹은 160명의 환자로 구성됩니다(조기 탈퇴 또는 탈락은 교체되지 않음). 각 환자에 대한 외과적 접근은 미니개방 또는 관절경 수술이 될 것입니다. 이 임상 연구의 안전성 평가는 보고된 부작용을 기반으로 합니다. 절차와 관련하여 기준선[일반적인 치료 표준에 의해 결정됨]에서 기록된 환자 상태의 변화를 나타내는 연구 동안 발생하는 모든 부작용은 부작용 사례 보고서 양식을 작성하여 문서화됩니다.
각 조사자는 자신의 현장에서 연구 기간 동안 어떤 수술 기술(미니 오픈 또는 관절경)을 사용할지 표시합니다. 사이트 선택 프로세스는 연구에 사용된 두 수술 기술의 균등한 분배를 달성하기 위해 사용됩니다. 환자는 치료 그룹 A 또는 B에 무작위로 배정됩니다. 2 블록 모델을 사용하는 무작위 배정 계획은 각 수술 기법 내에서 사용됩니다. 이 프로세스의 요구 사항을 충족하는 무작위 카드는 통계학자가 생성합니다. 두 수술 기법 치료 그룹은 연구 기간 전체에 걸쳐 비교를 위해 동일한 평가를 사용합니다.
GraftJacket Rotator Cuff Tendon Reinforcement Scaffold Surgical Technique Open Surgical(봉합 및 앵커)에 대한 등록 계획 확대가 없는 관절경 그룹 A GraftJacket이 있는 그룹 B 확대가 없는 그룹 A GraftJacket이 있는 그룹 B
회복 가능한 회전근개 봉합술을 받은 환자는 3cm 이상의 크고 거대한 회전근개 파열이 있어야 하며, 관절경 또는 개복 수술로 수리할 수 있는 등록 자격이 있습니다. 수리 가능한 회전근 개 파열은 회전근 개 파열로 정의되며 과도한 긴장없이 수축 된 힘줄 가장자리를 상완골의 큰 결절로 되돌릴 수 있습니다. 수밀 수리가 가능하거나 1cm 이하의 잔류 결함만 남길 수 있어야 합니다. 회전근 개 파열의 전후방 및 내외측 치수는 외과의의 판단에 따라 가장자리를 포함하거나 가장자리를 다듬은 후 측정하여 수술 중 평가합니다. 견갑하근 힘줄을 포함하는 회전근 개 파열은 수술 후 재활이 더 어렵고 두 그룹의 결과 결과를 혼동할 수 있기 때문에 연구에 포함되지 않습니다. 원본 문서와 적절한 CRF에 문서화해야 하는 수술 변수는 회전근 개 파열의 크기, 관련된 힘줄의 수, 수리 유형(개방, 미니 개방, 관절경), 봉합 및 앵커의 유형과 수입니다.
임상 평가와 자기 공명 영상 모두 A군과 B군 모두에서 수술 기술의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 수술 전 방문 중에 영향을 받은 어깨에 대한 스크린/기준선 MRI를 얻습니다. 이 MRI는 참여 정도를 평가하고 눈물의 크기와 근육 위축 정도를 포함하여 연구 등록에 대한 적합성을 결정하는 데 사용됩니다. 동의 서명 후 3개월 이내에 얻은 이미지는 등록 자격을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 수술 후 2년 평가의 일부로 영향을 받은 어깨에 대한 3개의 추가 후속 MRI를 획득하고 그룹 A, 봉합 및 앵커 또는 그룹 B, GraftJacket® 동종이식 확대의 구조적 성공을 평가하는 데 사용됩니다. 6개월, 12개월 및 24개월에 수행된 MRI 스캔은 재파열 속도를 결정하고 회전근개 건전성을 평가하는 데 도움이 됩니다. 6개월 MRI에서 명백한 재파열은 수술 기술의 실패로 간주되며, 연구 내 추가 후속 조치에서 제외되고 별도로 추적됩니다. 2년 동안 MRI 요법을 완료한 A군과 B군 환자의 재파열 비율을 비교하여 GraftJacket® 확대술이 봉합 및 앵커에 대한 실행 가능한 대안인지 여부를 결정합니다.
연구자는 이 임상 연구에 등록된 각 환자를 평가하기 위해 그룹 A 또는 B의 임상적, 기능적, 방사선학적, 부작용 평가 및 수술 기술 평가를 사용할 것입니다.
수술 전 절차 - 화면(기준선)
스크리닝 활동은 방문 1 동안 수행됩니다. 프로토콜은 해당 방문 중에 다음 평가를 요구합니다.
- 연구 관련 활동이 시작되기 전에 사전 동의 절차 완료
- 연구 참가 자격에 대한 포함/제외 기준 평가
- 자기공명영상(MRI)
- 미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 척도
- UCLA(University California Los Angeles) 점수
- CMS(Constant-Murley Score) 수술 절차
프로토콜은 방문 2 동안 다음 평가의 완료를 요구합니다:
- 크기와 길이를 확인하기 위해 파열을 측정하여 회전근 개 파열의 개방 상처 평가를 통해 거대 또는 대량으로 분류
- 수술 후 환자 할당을 위한 WMT 무작위화 계획을 사용하여 등록 확인
프로토콜은 다음 평가가 1개월(+ 15일) 동안 완료되도록 요구합니다. - 방문 3; 3개월(+15일) - 방문 4; 6개월(추가 30일) - 방문 5 및 12개월(추가 30일) - 방문 6:
- MRI - 6개월(추가 30일) 동안만 수행-5 및 12개월(추가 30일)-방문 6
- ASES 규모
- CMS
- UCLA 점수 학업 종료
프로토콜은 24개월(추가 30일)-방문 7 동안 다음 평가를 완료해야 합니다.
- MRI
- ASES 규모
- CMS
- UCLA 점수
- 연구책임자에 의한 연구 종료 평가 양식 작성
4.7 연구 설계의 과학적 타당성: 선택한 설계의 강점과 약점을 다룹니다. 특정 디자인이 선택된 이유를 구체적으로 명시하십시오.
(최대 1페이지 - 페이지 제한 준수) 강점: 전향적 무작위 임상 시험 약점: 진정한 약점은 아니지만 이 시험은 일반적인 방식으로 무작위 배정되지 않고 외과의가 자신의 특정 전문 지식을 선택하는 "전문 무작위 배정" 스타일을 사용합니다. 회전근개의 외과적 복구(미니 개방 또는 관절경) 및 환자는 해당 그룹 내에서 무작위 배정됩니다.
전화 무작위배정 계획은 사용할 수 없으므로 수술실의 외과의가 그룹을 위해 봉투를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Simi Valley, California, 미국, 93063
- Southern California Orthopedic Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Bone and Joint Clinic of Houston
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey-Seybold Orthopedic
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Orthopedic & Sports Medicine
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, RM3-3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London, Ontario, 캐나다, NSA-4L6
- The Hand and Upper Limb Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 환자,
- 환자가 보고한 결과를 영어로 읽고 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 회전근개 파열이 3cm 이상 크고 크기가 커서 관절경이나 개복술로 봉합할 수 있는 환자,
- MRI에서 표시된 바와 같이 최소 2개의 힘줄 침범이 있는 5cm 미만의 일차 또는 수정 회전근 개 파열 환자,
- 90° 이상의 어깨 상승으로 정의되는 비수술 팔의 합리적인 움직임이 있고 (수술 후) 운동을 수행할 수 있는 환자,
- 수술 후 후속 검사가 필요한 각 프로토콜에 대해 이용 가능할 것으로 합리적으로 예상되는 환자,
- 환자는 기관에서 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참여에 동의하고 사전 동의서 양식에 서명하는 사전 동의 절차(HIPAA 승인과 같은 규제 요건 포함)를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 3cm 미만의 돌이킬 수 없는 큰 회전근 개 파열 환자는 수술 중 발견되는 경우 제외됩니다.
- 견갑하근 힘줄이 파열된 회전근개 파열 환자,
- 염증성 또는 자가 면역 기반 관절 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)이 있는 환자,
- 활동성 감염, 암 또는 프로토콜에 설명된 대로 환자가 필수 환자 평가 및 클리닉 방문을 완료하지 못하게 하는 전염성이 높은 질병의 증거가 있는 환자,
- 담배를 피우는 환자,
- 치료 6개월 이내에 약물 남용 기록이 있는 환자,
- 연구자의 의견으로는 환자의 등록을 방해하는 기타 모든 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증가
Graft Jacket Device로 증강된 회전근개 수리
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회전근 개 수리 플러스 이식 재킷
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 증강 없음
회전근개 RFepair
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회전근 개 수리 플러스 이식 재킷
다른 이름들:
확대하지 않고 회전근 개 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 결과로 측정한 바와 같이 수술 앵커 및 나사의 표준 사용보다 조직 스캐폴드를 사용하여 어깨 회전근개 파열의 재발이 적거나 없음
기간: 2 년
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각 피험자는 조직 파열의 크기와 관련이 있으므로 MRI의 수술 전 결과를 기반으로 연구 대상이 됩니다.
피험자는 조직 스캐폴드 재료 또는 표준 수술 봉합사 또는 앵커에 할당됩니다.
그런 다음 수리 절차는 조사관에 의해 관절경 또는 개방 절차로 결정됩니다.
MRI를 통한 수술 후 평가는 수술 절차의 효과를 평가하고 퇴행 여부를 측정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 얻어질 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도(통증, ADL, 어깨 안정성)
기간: 2 년
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부상 및 수리된 어깨 안정성을 결정하기 위한 통증 척도, 일상 생활 활동 측정 및 운동 범위에 대한 기본 평가
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2 년
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UCLA 어깨 점수(통증, 기능, 수동 근육 검사)
기간: 2 년
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기준선 및 최대 2년 간격으로 UCLA 어깨 점수에 따라 측정된 통증, 기능, 수동 근육 테스트.
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2 년
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Constant-Murley 어깨 점수(통증, 기능, ROM, 근력)
기간: 2 년
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통증, 기능, ROM 및 근력은 기준선에서 그리고 최대 2년 간격으로 Constant-Murley 어깨 점수에 따라 측정되었습니다.
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2 년
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외과 의사가 보고한 만족
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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