Uso de la chaqueta de injerto para la reparación del manguito rotador
Estructura de refuerzo del tendón del manguito rotador GraftJacket®: una evaluación clínica prospectiva aleatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico que evalúa GraftJacket en el aumento de desgarros grandes y masivos del manguito rotador en comparación con la técnica quirúrgica tradicional de suturas y anclajes solos. El grupo de estudio constará de 160 pacientes (los retiros o abandonos anticipados no serán reemplazados). El abordaje quirúrgico para cada paciente será miniabierto o artroscópico. Las evaluaciones de seguridad para este estudio clínico se basarán en los eventos adversos informados. Cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio que represente un cambio en la condición del paciente como se indicó al inicio [determinado por el estándar de atención normal] que esté relacionado con el procedimiento se documentará completando el formulario de informe de caso de eventos adversos.
Cada investigador indicará qué técnica quirúrgica (miniabierta o artroscópica) se utilizará durante el período de estudio en su sitio. El proceso de selección del sitio se utilizará para intentar lograr una distribución equitativa de ambas técnicas operativas utilizadas en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a los grupos de tratamiento A o B. Dentro de cada técnica quirúrgica se utilizará un esquema de aleatorización usando un modelo de 2 bloques. El estadístico generará tarjetas de aleatorización que cumplan con los requisitos para este proceso. Ambos grupos de tratamiento de técnica quirúrgica utilizarán las mismas evaluaciones para las comparaciones durante todo el período de estudio.
Plan de Inscripción para la Técnica Quirúrgica del Andamio de Refuerzo del Tendón del Manguito Rotador GraftJacket Quirúrgica Abierta (sutura y ancla) Artroscópica Grupo A sin aumento Grupo B con GraftJacket Grupo A sin aumento Grupo B con GraftJacket
Los pacientes con reparaciones reparables del manguito rotador deben presentar desgarros grandes y masivos del manguito rotador de más de 3 cm, que pueden repararse mediante artroscopia o mediante cirugía abierta para ser elegibles para la inscripción. Un desgarro reparable del manguito de los rotadores se define como un desgarro del manguito de los rotadores en el que es posible llevar el borde del tendón retraído hacia la tuberosidad mayor del húmero sin tensión excesiva. Debe ser posible realizar una reparación estanca o dejar únicamente un defecto residual menor o igual a 1cm. Las dimensiones anteroposterior y mediolateral del desgarro del manguito de los rotadores se evaluarán durante la operación mediante mediciones que incluyan los bordes o después de que se recorten los bordes, según el juicio del cirujano. Los desgarros del manguito de los rotadores que afectan al tendón del subescapular no se incluirán en el estudio porque la rehabilitación posoperatoria es más difícil y puede confundir los resultados de cualquier grupo. Las variables quirúrgicas que deben documentarse en los documentos de origen y los FRC apropiados son el tamaño del desgarro del manguito de los rotadores, la cantidad de tendones involucrados, el tipo de reparación (abierta, miniabierta, artroscópica) y el tipo y la cantidad de suturas y anclajes.
Tanto las evaluaciones clínicas como las imágenes por resonancia magnética se utilizarán para evaluar la eficacia de las técnicas quirúrgicas en los grupos A y B. Se obtendrá una resonancia magnética inicial/de detección del hombro afectado durante la visita preoperatoria. Esta resonancia magnética se utilizará para evaluar el grado de afectación y determinar la idoneidad para la inscripción en el estudio, incluido el tamaño del desgarro y el grado de atrofia muscular. Las imágenes obtenidas dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento pueden usarse para evaluar la elegibilidad para la inscripción. Se obtendrán tres resonancias magnéticas de seguimiento adicionales del hombro afectado como parte de la evaluación posoperatoria de 2 años y se utilizarán para evaluar el éxito estructural del grupo A, sutura y anclaje o grupo B, aumento con aloinjerto GraftJacket®. Las resonancias magnéticas realizadas a los 6 meses, 12 meses y 24 meses se utilizarán para determinar la tasa de nuevos desgarros y ayudar a evaluar la integridad del manguito de los rotadores. Los nuevos desgarros que sean evidentes en la resonancia magnética de 6 meses se considerarán un fracaso de la técnica quirúrgica, se excluirán del seguimiento adicional dentro del estudio y se seguirán por separado. La comparación de las proporciones de nuevos desgarros en pacientes de los grupos A y B que completan el régimen de RM durante 2 años se utilizará para determinar si el aumento con GraftJacket® es una alternativa viable a la sutura y el anclaje.
El Investigador utilizará la evaluación clínica, funcional, radiológica, de eventos adversos y la evaluación de las técnicas quirúrgicas de los grupos A o B para evaluar a cada paciente inscrito en este estudio clínico.
Procedimientos preoperatorios: pantalla (línea de base)
Las actividades de detección se realizan durante la Visita 1. El protocolo requiere las siguientes evaluaciones durante esa visita:
- Proceso de consentimiento informado completado antes de que comience cualquier actividad relacionada con el estudio
- Evaluación de criterios de inclusión/exclusión para calificaciones de ingreso al estudio
- Imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Escala de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)
- Puntuación de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
- Procedimientos operativos de puntuación de Murley constante (CMS)
El protocolo requiere la realización de las siguientes evaluaciones durante la Visita 2:
- Evaluación de herida abierta de desgarro del manguito rotador para clasificar como grande o masivo con medición del desgarro para confirmar el tamaño y la longitud
- Inscripción confirmada utilizando el esquema de aleatorización WMT para asignaciones de pacientes Procedimientos posoperatorios
El protocolo requiere que se completen las siguientes evaluaciones durante 1 mes (más 15 días): - Visita 3; 3 meses (más 15 días)-Visita 4; 6 meses (más 30 días) -Visita 5 y 12 meses (más 30 días) -Visita 6:
- RM - Solo se realiza durante el mes 6 (más el día 30) - Visita 5 y el mes 12 (más 30 días) - Visita 6
- Escala ASES
- CMS
- Puntaje de UCLA al final del estudio
El protocolo requiere la realización de las siguientes evaluaciones durante 24 meses (más 30 días)-Visita 7:
- resonancia magnética
- Escala ASES
- CMS
- Puntuación de la UCLA
- Cumplimentación del formulario de evaluación de fin de estudio por parte del investigador principal
4.7 Validez científica del diseño del estudio: abordar las fortalezas y debilidades del diseño seleccionado. Indique específicamente por qué se seleccionó un diseño en particular.
(Máximo de 1 página; adhiérase a las limitaciones de página) Fortalezas: Ensayo clínico aleatorizado prospectivo Debilidad: Si bien no es una verdadera debilidad, este ensayo no es aleatorizado de la manera habitual, sino que utiliza el estilo de "aleatorización de expertos" en el que el cirujano elige su experiencia particular de reparación quirúrgica del manguito rotador (miniabierta o artroscópica) y los pacientes se aleatorizan dentro de ese grupo.
No se puede utilizar un esquema de aleatorización telefónica, por lo que habrá sobres disponibles para el cirujano en el quirófano para el grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, RM3-3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London, Ontario, Canadá, NSA-4L6
- The Hand and Upper Limb Centre
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-
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-
California
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93063
- Southern California Orthopedic Institute
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Bone and Joint Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Orthopedic
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Orthopedic & Sports Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18 - 75 años inclusive,
- Lee, comprende y es capaz de completar los resultados informados por el paciente en inglés,
- Pacientes con desgarros grandes y masivos del manguito rotador de más de 3 cm, que pueden repararse mediante artroscopia o mediante cirugía abierta.,
- Pacientes con desgarros primarios o de revisión del manguito rotador que miden < 5 cm con al menos 2 tendones afectados según lo indicado por resonancia magnética,
- Pacientes que tienen un movimiento razonable del brazo no operado, definido como una elevación del hombro igual o superior a 90°, y que pueden realizar ejercicios (postoperatorios),
- Pacientes para quienes existe una expectativa razonable de que él o ella estará disponible para cada examen de seguimiento postoperatorio requerido por el protocolo,
- Los pacientes deben completar el proceso de consentimiento informado (incluidos los requisitos reglamentarios, como la autorización de HIPAA), aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento informado antes de que el sitio realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con desgarros irreparables grandes o masivos del manguito rotador <3 cm serán excluidos si se encuentran intraoperatoriamente.
- Pacientes con desgarros del manguito rotador donde el tendón del subescapular está interrumpido,
- Pacientes con enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico),
- Pacientes con evidencia de infección activa, cáncer o enfermedades altamente transmisibles que impedirían que el paciente completara las evaluaciones del paciente requeridas y las visitas a la clínica como se describe en el protocolo.
- Pacientes que fuman,
- Pacientes con un historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses de tratamiento,
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la inscripción del paciente.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aumento
Reparación del manguito rotador aumentada con el dispositivo Graft Jacket
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Reparación del manguito rotador más chaqueta de injerto
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin aumento
Reparación del manguito rotador
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Reparación del manguito rotador más chaqueta de injerto
Otros nombres:
Reparación del manguito rotador sin aumento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Menos o ninguna recurrencia del desgarro del manguito de los rotadores del hombro con el uso del andamio de tejido que con el uso estándar de anclajes y tornillos quirúrgicos según lo medido por los resultados de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 2 años
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cada sujeto será elegible para el estudio en función de los resultados preoperatorios de la resonancia magnética en relación con el tamaño del desgarro del tejido.
Los sujetos serán asignados al material de andamiaje de tejido o a la sutura o anclajes quirúrgicos estándar.
Luego, el investigador determina el procedimiento a reparar como un procedimiento artroscópico o abierto.
Se obtendrán evaluaciones posoperatorias a través de resonancia magnética a lo largo del estudio para evaluar la efectividad del procedimiento quirúrgico y para la medición de la rotura o no.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala (dolor, ADL, Estabilidad del hombro)
Periodo de tiempo: 2 años
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Una evaluación de referencia para la escala de dolor, la medición de la actividad de la vida diaria y el rango de movimiento para determinar la estabilidad del hombro lesionado y reparado
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2 años
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UCLA Shoulder Score (dolor, función, prueba muscular manual)
Periodo de tiempo: 2 años
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Dolor, función, pruebas musculares manuales medidas por UCLA Shoulder Score al inicio y en intervalos de hasta dos años.
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2 años
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Puntaje de hombro de Murley constante (dolor, función, ROM, fuerza)
Periodo de tiempo: 2 años
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Dolor, función, ROM y fuerza medidos según la puntuación de hombro de Constant-Murley al inicio y en intervalos de hasta dos años.
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2 años
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Satisfacción informada por el cirujano
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wright1
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