ローテーターカフ修復のためのグラフトジャケットの使用

これは、縫合糸とアンカーのみの従来の外科技術と比較して、大規模かつ大規模な腱板断裂の増強におけるグラフトジャケットを評価する前向き多施設臨床研究です。 研究グループは160人の患者で構成されます（早期の撤退またはドロップアウトは置き換えられません）. 各患者の外科的アプローチは、ミニオープンまたは関節鏡のいずれかになります。 この臨床試験の安全性評価は、報告された有害事象に基づいて行われます。 手順に関連する[通常の標準治療によって決定される]ベースラインで記録された患者の状態からの変化を表す研究中に発生する有害事象は、有害事象症例報告書に記入することによって文書化されます。

各治験責任医師は、その施設での治験期間中に使用される手術技術（ミニオープンまたは関節鏡）を示します。 サイト選択プロセスは、研究で使用される両方の手術技術の均等な分布を達成するために使用されます。 患者は無作為に治療グループAまたはBに割り当てられます。2ブロックモデルを使用した無作為化スキームが、各外科技術内で使用されます。 このプロセスの要件を満たすランダム化カードは、統計学者によって作成されます。 両方の外科的技術治療グループは、研究期間全体の比較に同じ評価を使用します。

グラフトジャケットの登録計画 ローテーターカフ 腱補強 足場手術手技 開腹手術（縫合およびアンカー）

修復可能な回旋腱板の修復を受けた患者は、3cmを超える大きくて大量の回旋腱板の裂傷を呈している必要があり、これは鏡視下または開腹手術によって修復でき、登録の資格があります。 回旋筋腱板の修復可能な断裂は、過度の張力をかけずに、収縮した腱の端を上腕骨の大結節に戻すことができる回旋筋腱板の断裂と定義されます。 防水修理を達成するか、1cm以下の残存欠陥のみを残すことが可能でなければなりません。 回旋筋腱板の裂け目の前後および内側の寸法は、外科医の判断に応じて、エッジを含むか、またはエッジがトリミングされた後の測定によって、手術中に評価されます。 肩甲下筋腱を含む腱板断裂は、術後のリハビリがより困難であり、どちらのグループの結果結果も混乱させる可能性があるため、研究には含まれません。 ソース ドキュメントと適切な CRF に記載する必要がある外科的変数は、回旋筋腱板断裂のサイズ、関与する腱の数、修復の種類 (オープン、ミニ オープン、鏡視下)、および縫合糸とアンカーの種類と数です。

臨床評価と磁気共鳴画像法の両方を使用して、グループAとBの両方で外科技術の有効性を評価します。手術前の訪問中に、影響を受けた肩のスクリーン/ベースラインMRIが取得されます。 このMRIは、関与の程度を評価し、涙の大きさや筋萎縮の程度を含む研究への登録の適合性を判断するために使用されます。 同意書に署名してから 3 か月以内に取得した画像は、登録の適格性を評価するために使用できます。 影響を受けた肩の 3 つの追加のフォローアップ MRI は、2 年間の術後評価の一環として取得され、グループ A、縫合およびアンカーまたはグループ B、GraftJacket® 同種移植増強の構造的成功を評価するために使用されます。 6 か月、12 か月、および 24 か月で実施される MRI スキャンは、再断裂の割合を決定し、回旋筋腱板の完全性を評価するために使用されます。 6か月のMRIで明らかな再断裂は、外科的手法の失敗と見なされ、研究内のさらなる追跡調査から除外され、個別に追跡されます。 MRIレジメンを2年間完了したA群とB群の患者の再断裂の割合の比較は、GraftJacket®増強が縫合とアンカーの実行可能な代替手段であるかどうかを判断するために使用されます。

治験責任医師は、有害事象の臨床的、機能的、放射線学的評価、およびグループAまたはBの外科技術の評価を使用して、この臨床研究に登録された各患者を評価します。

術前手順 - スクリーン (ベースライン)

スクリーニング活動は来院 1 で実施されます。 プロトコルでは、その訪問中に次の評価が必要です。

• 研究関連の活動が開始される前にインフォームド コンセント プロセスが完了している
• 研究参加資格の包含/除外基準評価
• 磁気共鳴画像法 (MRI)
• アメリカ肩肘関節学会 (ASES) スケール
• カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) スコア
• コンスタント マーレー スコア (CMS) 手術手順

プロトコルでは、訪問 2 中に次の評価を完了する必要があります。

• サイズと長さを確認するための裂傷の測定を伴う大規模または大規模な分類のための回旋腱板裂傷の開放創評価
• 患者の割り当てに WMT 無作為化スキームを使用して確認された登録 手術後の手順

プロトコルでは、1 か月間 (および 15 日間) に次の評価を完了する必要があります。 3 か月 (プラス 15 日) - 訪問 4; 6 か月 (プラス 30 日) - 訪問 5 および 12 か月 (プラス 30 日) - 訪問 6:

• MRI - 6 か月間 (プラス 30 日) のみ実施 - 訪問 5 および 12 か月 (プラス 30 日) - 訪問 6
• ASESスケール
• CMS
• UCLA スコア 研究終了

プロトコルでは、24 か月 (および 30 日) - 訪問 7 の間に次の評価を完了する必要があります。

• MRI
• ASESスケール
• CMS
• UCLAスコア
• 治験責任医師による治験終了評価書の記入

4.7 研究デザインの科学的妥当性: 選択したデザインの長所と短所に対処します。 特定のデザインが選ばれた理由を具体的に示してください。

(最大 1 ページ - ページ制限に従います) 長所: 将来の無作為化臨床試験 短所: 本当の弱点ではありませんが、この試験は通常の方法で無作為化されていませんが、外科医が特定の専門知識を選択する「専門家無作為化」スタイルを使用しています。回旋筋腱板の外科的修復（ミニオープンまたは鏡視下）および患者はそのグループ内で無作為化されます。

電話による無作為化スキームは使用できないため、手術室の外科医がグループ用に利用できる封筒があります。