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Uso del Graft Jacket per la riparazione della cuffia dei rotatori

2 luglio 2014 aggiornato da: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Stryker Trauma GmbH

Impalcatura di rinforzo del tendine della cuffia dei rotatori GraftJacket®: una valutazione clinica prospettica randomizzata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di GraftJacket, un prodotto di tessuto umano utilizzato per riparare grandi e massicce rotture riparabili della cuffia dei rotatori. L'allotrapianto di GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN) è un tessuto biologico derivato da derma. Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aumento della riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando l'allotrapianto GraftJacket fornisca un'alternativa praticabile, basata sui risultati clinici osservati, rispetto ai risultati tradizionalmente raggiunti con le riparazioni di sutura e ancoraggio. Lo studio esaminerà secondariamente la differenza nei risultati nei pazienti trattati in artroscopia rispetto a quelli aperti. Questo studio riporterà i progressi e i risultati dei pazienti nei momenti precoci (6 mesi) e tardivi (2 anni) in pazienti trattati per lesioni della cuffia dei rotatori riparabili grandi e massicce (> 3 cm). Una lesione riparabile è definita come una lesione della cuffia dei rotatori in cui è possibile riportare il bordo del tendine retratto alla grande tuberosità dell'omero senza eccessiva tensione. Il ripristino dell'integrità della cuffia dei rotatori, gli esiti clinici e il tasso di re-lacrimazione saranno inclusi nelle valutazioni dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico che valuta GraftJacket nell'aumento di grandi e massicce rotture della cuffia dei rotatori rispetto alla tradizionale tecnica chirurgica delle sole suture e ancoraggi. Il gruppo di studio sarà composto da 160 pazienti (ritiri precoci o abbandoni non saranno sostituiti). L'approccio chirurgico per ogni paziente sarà mini-open o artroscopico. Le valutazioni di sicurezza per questo studio clinico si baseranno sugli eventi avversi segnalati. Qualsiasi evento avverso che si verifica durante lo studio che rappresenta un cambiamento rispetto alle condizioni del paziente come notato al basale [determinato dal normale standard di cura] che è correlato alla procedura sarà documentato completando il modulo di segnalazione del caso di eventi avversi.

Ciascun ricercatore indicherà quale tecnica operativa (mini-open o artroscopica) verrà utilizzata durante il periodo di studio presso il proprio sito. Il processo di selezione del sito verrà utilizzato per tentare di ottenere un'equa distribuzione di entrambe le tecniche operative utilizzate nello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento A o B. All'interno di ciascuna tecnica chirurgica verrà utilizzato uno schema di randomizzazione che utilizza un modello a 2 blocchi. Le carte di randomizzazione che soddisfano i requisiti per questo processo saranno generate dallo statistico. Entrambi i gruppi di trattamento della tecnica chirurgica utilizzeranno le stesse valutazioni per i confronti durante il periodo di studio.

Piano di iscrizione al GraftJacket Rinforzo tendineo della cuffia dei rotatori Impalcatura Tecnica chirurgica Chirurgica aperta (sutura e ancoraggio) Artroscopica Gruppo A senza aumento Gruppo B con GraftJacket Gruppo A senza aumento Gruppo B con GraftJacket

I pazienti con riparazioni riparabili della cuffia dei rotatori devono presentare rotture ampie e massicce della cuffia dei rotatori superiori a 3 cm, che possono essere riparate in artroscopia o mediante chirurgia a cielo aperto per essere ammessi all'arruolamento. Una lesione riparabile della cuffia dei rotatori è definita come una lesione della cuffia dei rotatori in cui è possibile riportare il bordo del tendine retratto alla grande tuberosità dell'omero senza eccessiva tensione. Dovrebbe essere possibile eseguire una riparazione a tenuta stagna o lasciare solo un difetto residuo inferiore o uguale a 1 cm. Le dimensioni anteroposteriore e mediolaterale della lesione della cuffia dei rotatori saranno valutate intraoperatoriamente mediante misurazioni che includono i bordi o dopo che i bordi sono stati tagliati a seconda del giudizio del chirurgo. Le lesioni della cuffia dei rotatori che coinvolgono il tendine sottoscapolare non saranno incluse nello studio, perché la riabilitazione postoperatoria è più difficile e può confondere i risultati dei risultati di entrambi i gruppi. Le variabili chirurgiche che dovrebbero essere documentate su documenti di origine e CRF appropriati sono la dimensione della lesione della cuffia dei rotatori, il numero di tendini coinvolti, il tipo di riparazione (aperta, mini-aperta, artroscopica) e il tipo e il numero di suture e ancoraggi.

Sia le valutazioni cliniche che la risonanza magnetica saranno utilizzate per valutare l'efficacia delle tecniche chirurgiche in entrambi i gruppi A e B. Durante la visita preoperatoria verrà eseguita una risonanza magnetica di screening/basale della spalla interessata. Questa risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare l'entità del coinvolgimento e determinare l'idoneità per l'arruolamento nello studio, compresa la dimensione dello strappo e l'estensione dell'atrofia muscolare. Le immagini ottenute entro 3 mesi dalla firma del consenso possono essere utilizzate per valutare l'idoneità all'iscrizione. Tre ulteriori risonanze magnetiche di follow-up della spalla interessata saranno ottenute come parte della valutazione post-operatoria di 2 anni e saranno utilizzate per valutare il successo strutturale del gruppo A, sutura e ancoraggio o gruppo B, aumento dell'allotrapianto GraftJacket®. Le scansioni MRI eseguite a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi verranno utilizzate per determinare il tasso di re-lacrima e per aiutare a valutare l'integrità della cuffia dei rotatori. Le recidive evidenti alla risonanza magnetica a 6 mesi saranno considerate un fallimento della tecnica chirurgica, saranno escluse da un ulteriore follow-up all'interno dello studio e seguite separatamente. Il confronto delle proporzioni di recidive nei pazienti nei gruppi A e B che completano il regime di risonanza magnetica per 2 anni verrà utilizzato per determinare se l'aumento di GraftJacket® è un'alternativa praticabile alla sutura e all'ancoraggio.

Lo sperimentatore utilizzerà la valutazione clinica, funzionale, radiologica, degli eventi avversi e la valutazione delle tecniche chirurgiche dei gruppi A o B per valutare ciascun paziente arruolato in questo studio clinico.

Procedure preoperatorie - Screening (linea di base)

Le attività di screening vengono eseguite durante la Visita 1. Il protocollo richiede le seguenti valutazioni durante quella visita:

  • Processo di consenso informato completato prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Valutazione dei criteri di inclusione/esclusione per i titoli di ingresso allo studio
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Scala dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES).
  • Punteggio dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
  • Procedure operative del punteggio Constant-Murley (CMS).

Il protocollo richiede il completamento delle seguenti valutazioni durante la Visita 2:

  • Valutazione della ferita aperta della lesione della cuffia dei rotatori per la classificazione come ampia o massiccia con misurazione della lesione per confermare dimensioni e lunghezza
  • Iscrizione confermata utilizzando lo schema di randomizzazione WMT per l'assegnazione dei pazienti alle procedure postoperatorie

Il protocollo richiede che le seguenti valutazioni siano completate durante il mese 1 (più 15 giorni) -Visita 3; 3 mesi (più 15 giorni)-Visita 4; 6 mesi (più 30 giorni) -Visita 5 e 12 mesi (più 30 giorni) -Visita 6:

  • RM - Eseguita solo durante il mese 6 (più 30 giorni)-Visita 5 e 12 mese (più 30 giorni) -Visita 6
  • Scala ASES
  • CSM
  • Punteggio UCLA Fine dello studio

Il protocollo richiede il completamento delle seguenti valutazioni durante 24 mesi (più 30 giorni)-Visita 7:

  • risonanza magnetica
  • Scala ASES
  • CSM
  • Punteggio dell'UCLA
  • Compilazione del modulo di valutazione di fine studio da parte del ricercatore principale

4.7 Validità scientifica del disegno dello studio: Affrontare i punti di forza e di debolezza del disegno selezionato. Specificare specificamente perché è stato selezionato un particolare design.

(massimo 1 pagina - attenersi ai limiti della pagina) Punti di forza: studio clinico prospettico randomizzato Debolezza: sebbene non sia un vero punto debole, questo studio non è randomizzato in modo regolare ma utilizza lo stile "Expertise Randomization" in cui il chirurgo sceglie la sua particolare esperienza di riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori (mini-aperta o artroscopica) e i pazienti sono randomizzati all'interno di quel gruppo.

Non è possibile utilizzare uno schema di randomizzazione telefonica, quindi ci saranno buste a disposizione del chirurgo in sala operatoria per il gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RM3-3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, NSA-4L6
        • The Hand and Upper Limb Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93063
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Bone and Joint Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey-Seybold Orthopedic
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Orthopedic & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi,
  2. Legge, comprende ed è in grado di completare i risultati riportati dal paziente in inglese,
  3. Pazienti con rotture ampie e massicce della cuffia dei rotatori superiori a 3 cm, che possono essere riparate in artroscopia o mediante chirurgia a cielo aperto.,
  4. Pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori primarie o di revisione che misurano < 5 cm con almeno 2 coinvolgimento del tendine come indicato dalla risonanza magnetica,
  5. Pazienti che hanno un movimento ragionevole del braccio non operato, definito come un'elevazione della spalla uguale o superiore a 90°, e sono in grado di eseguire esercizi (postoperatori),
  6. Pazienti per i quali vi è una ragionevole aspettativa che lui o lei sarà disponibile per ogni protocollo richiesto esame di follow-up post-operatorio,
  7. I pazienti devono completare il processo di consenso informato (inclusi eventuali requisiti normativi come l'autorizzazione HIPAA) accettando di partecipare e firmando il modulo di consenso informato prima che il centro conduca qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori di grandi dimensioni o massicce <3 cm saranno esclusi se riscontrati intraoperatoriamente
  2. Pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori in cui il tendine sottoscapolare è interrotto,
  3. Pazienti con malattie articolari infiammatorie o autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico),
  4. Pazienti con evidenza di infezione attiva, cancro o malattie altamente trasmissibili che impedirebbero al paziente di completare le valutazioni del paziente e le visite cliniche richieste come descritto nel protocollo,
  5. Pazienti che fumano,
  6. Pazienti con una storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento,
  7. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento del paziente.
  8. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento
Riparazione della cuffia dei rotatori potenziata con il dispositivo Graft Jacket
Dispositivo: Aumento
Riparazione della cuffia dei rotatori più giacca per innesto
Altri nomi:
  • Giacca per innesto di tecnologia medica Wright
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun aumento
Riparazione della cuffia dei rotatori
Dispositivo: Aumento
Riparazione della cuffia dei rotatori più giacca per innesto
Altri nomi:
  • Giacca per innesto di tecnologia medica Wright
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori senza aumento
Riparazione della cuffia dei rotatori senza aumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
minore o nessuna recidiva della lesione della cuffia dei rotatori della spalla con l'uso dell'impalcatura tissutale rispetto all'uso standard di ancore e viti chirurgiche come misurato dai risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
ogni soggetto sarà idoneo per lo studio sulla base dei risultati preoperatori della risonanza magnetica in relazione alla dimensione della lacerazione del tessuto. I soggetti verranno assegnati al materiale dell'impalcatura tissutale o alla sutura o alle ancore chirurgiche standard. Quindi, la procedura da riparare è determinata dall'investigatore come procedura artoscopica o aperta. Le valutazioni post-operatorie tramite risonanza magnetica saranno ottenute durante lo studio per valutare l'efficacia della procedura chirurgica e per la misurazione della rottura o meno.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala (dolore, ADL, stabilità della spalla)
Lasso di tempo: 2 anni
Una valutazione di base per la scala del dolore, l'attività di misurazione della vita quotidiana e la gamma di movimento per determinare la stabilità della spalla ferita e riparata
2 anni
UCLA Shoulder Score (dolore, funzionalità, test muscolare manuale)
Lasso di tempo: 2 anni
Dolore, funzionalità, test muscolare manuale misurato in base al punteggio della spalla UCLA al basale e a intervalli fino a due anni.
2 anni
Punteggio spalla Constant-Murley (dolore, funzione, ROM, forza)
Lasso di tempo: 2 anni
Dolore, funzionalità, ROM e forza misurati in base al Constant-Murley Shoulder Score al basale e a intervalli fino a due anni.
2 anni
Soddisfazione segnalata dal chirurgo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Collaboratori

St. Boniface Hospital
Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Kelsey-Seybold Clinic
Sports Medicine & Arthroscopic Surgery Bone & Joint Clinic of Houston
Southern California Orthopedic Institute Medical Group
Plano Orthopedic & Sports Medicine Center
St Joseph's Hospital Hand & Upper Limb Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wright1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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