Brug af graftjakke til reparation af rotatormanchet

Dette er et prospektivt multicenter klinisk studie, der evaluerer GraftJacket i forøgelsen af ​​store og massive rotatormanchetrivninger sammenlignet med den traditionelle kirurgiske teknik med suturer og ankre alene. Studiegruppen vil bestå af 160 patienter (tidlige abstinenser eller frafald vil ikke blive erstattet). Kirurgisk tilgang for hver patient vil være enten miniåben eller artroskopisk. Sikkerhedsvurderinger for dette kliniske studie vil være baseret på rapporterede bivirkninger. Enhver uønsket hændelse, der opstår under undersøgelsen, og som repræsenterer en ændring i forhold til patientens tilstand som noteret ved baseline [bestemt af normal standard for pleje], som er relateret til proceduren, vil blive dokumenteret ved at udfylde skemaet til caserapport om bivirkninger.

Hver investigator vil angive, hvilken operationsteknik (mini-åben eller artroskopisk) der vil blive brugt i undersøgelsesperioden på deres sted. Stedudvælgelsesprocessen vil blive brugt til at forsøge at opnå en ligelig fordeling af begge operationsteknikker anvendt i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe A eller B. Et randomiseringsskema ved hjælp af en 2 blok model vil blive brugt inden for hver operationsteknik. Randomiseringskort, der opfylder kravene til denne proces, vil blive genereret af statistikeren. Begge behandlingsgrupper med kirurgisk teknik vil bruge de samme vurderinger til sammenligninger gennem hele undersøgelsesperioden.

Tilmeldingsplan for GraftJacket Rotator Cuff Seneforstærkningsstillads Kirurgisk teknik Åben kirurgisk (sutur og anker) Artroskopisk gruppe A uden forstærkning Gruppe B med GraftJacket Gruppe A uden forstærkning Gruppe B med GraftJacket

Patienter med reparerbar rotatorcuff-reparation skal have store og massive rotatorcuff-rivninger på mere end 3 cm, som kan repareres enten artroskopisk eller ved åben kirurgi for at være berettiget til optagelse. En reparerbar rotatormanchetrivning er defineret som en flænge af rotatormanchetten, hvor det er muligt at bringe den tilbagetrukne senekant tilbage til den større tuberositet af humerus uden for stor spænding. Det bør være muligt at udføre en vandtæt reparation eller kun efterlade en resterende defekt på mindre end eller lig med 1 cm. De anteroposteriore og mediolaterale dimensioner af rotatormanchettens rivning vil blive vurderet intraoperativt ved målinger enten inklusive kanterne eller efter at kanterne er trimmet afhængigt af kirurgens vurdering. Rotator cuff-rivninger, der involverer subscapularis-senen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, fordi den postoperative rehabilitering er vanskeligere og kan forvirre resultaterne for begge grupper. Kirurgiske variabler, der bør dokumenteres på kildedokumenter og passende CRF'er, er størrelsen af ​​rotatormanchetrivning, antallet af involverede sener, typen af ​​reparation (åben, miniåben, artroskopisk) og typen og antallet af suturer og ankre.

Både kliniske vurderinger og magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​de kirurgiske teknikker i både gruppe A og B. En screening/baseline MRI vil blive opnået af den berørte skulder under det præoperative besøg. Denne MR-scanning vil blive brugt til at evaluere omfanget af involvering og bestemme egnethed til optagelse i undersøgelsen, herunder størrelsen af ​​riften og omfanget af muskelatrofi. Billeder opnået inden for 3 måneder efter underskrivelse af samtykke kan bruges til at vurdere berettigelse til tilmelding. Tre yderligere opfølgende MRI'er af den berørte skulder vil blive opnået som en del af den 2-årige postoperative evaluering og vil blive brugt til at evaluere den strukturelle succes for gruppe A, sutur og anker eller gruppe B, GraftJacket® allograftforstørrelse. MR-scanningerne, der udføres efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, vil blive brugt til at bestemme frekvensen af ​​genrivning og til at hjælpe med at vurdere rotatormanchettens integritet. Re-rivninger, som er tydelige på 6-måneders MRI, vil blive betragtet som en fejl i den kirurgiske teknik, vil blive udelukket fra yderligere opfølgning i undersøgelsen og fulgt separat. Sammenligningen af ​​andelen af ​​re-tears hos patienter i gruppe A og B, som fuldfører MR-kuren gennem 2 år, vil blive brugt til at bestemme, om GraftJacket®-forøgelse er et levedygtigt alternativ til sutur og anker.

Undersøgeren vil bruge klinisk, funktionel, radiologisk vurdering af uønskede hændelser og vurdering af kirurgiske teknikker i gruppe A eller B til at evaluere hver patient, der er indskrevet i denne kliniske undersøgelse.

Præoperative procedurer - skærm (basislinje)

Screeningsaktiviteter udføres under besøg 1. Protokollen kræver følgende vurderinger under det besøg:

• Processen med informeret samtykke afsluttet, før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter begynder
• Evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier for studiekvalifikationer
• Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• American Shoulder and Albow Society (ASES) skala
• University California Los Angeles (UCLA) resultat
• Constant-Murley Score (CMS) operative procedurer

Protokollen kræver fuldførelse af følgende vurderinger under besøg 2:

• Evaluering af åbent sår af revne i rotator manchet til klassificering som stor eller massiv med måling af riften for at bekræfte størrelse og længde
• Tilmelding bekræftet ved hjælp af WMT-randomiseringsskema for patienttildelinger efter operative procedurer

Protokol kræver, at følgende vurderinger skal gennemføres i løbet af 1 måned (plus 15 dage) - Besøg 3; 3 måneder (plus 15 dage) - Besøg 4; 6 måneder (plus 30 dage) - Besøg 5 og 12 måneder (plus 30 dage) - Besøg 6:

• MR - Kun udført i løbet af 6 måneder (plus 30 dage) - Besøg 5 og 12 måneder (plus 30 dage) - Besøg 6
• ASES skala
• CMS
• UCLA Score Slut på studiet

Protokol kræver gennemførelse af følgende vurderinger i løbet af 24 måneder (plus 30 dage) - Besøg 7:

• MR
• ASES skala
• CMS
• UCLA-score
• Udfyldelse af evalueringsformular for afsluttet undersøgelse af hovedforskeren

4.7 Videnskabelig validitet af undersøgelsesdesignet: Håndter styrker og svagheder ved det valgte design. Angiv specifikt, hvorfor et bestemt design blev valgt.

(1 side maksimum - overhold sidebegrænsningerne) Styrker: Fremadrettet randomiseret klinisk forsøgssvaghed: Selvom det ikke er en ægte svaghed, er dette forsøg ikke randomiseret på den almindelige måde, men bruger stilen "Ekspertrandomisering", hvor kirurgen vælger sin særlige ekspertise mht. kirurgisk reparation af rotatorcuffen (miniåben eller artroskopisk), og patienterne randomiseres inden for den gruppe.

En telefonrandomiseringsordning kan ikke bruges, så der vil være kuverter til rådighed for kirurgen i operationsstuen for gruppen.