Zastosowanie kołnierza przeszczepu do naprawy mankietu rotatorów

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, oceniające skuteczność GraftJacket w augmentacji dużych i masywnych pęknięć pierścienia rotatorów w porównaniu z tradycyjną techniką chirurgiczną polegającą wyłącznie na zakładaniu szwów i kotwic. Grupa badana liczyć będzie 160 pacjentów (wczesne wycofanie lub wypadnięcie nie będzie zastępowane). Dostęp chirurgiczny dla każdego pacjenta będzie miniotwarty lub artroskopowy. Oceny bezpieczeństwa dla tego badania klinicznego będą oparte na zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych. Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpi podczas badania i stanowi zmianę w stosunku do stanu pacjenta odnotowanego na początku badania [określonego na podstawie normalnego standardu opieki], które jest związane z procedurą, zostanie udokumentowane poprzez wypełnienie formularza zgłoszenia zdarzenia niepożądanego.

Każdy badacz wskaże, która technika operacyjna (mini-otwarta lub artroskopowa) będzie stosowana w okresie badania w jego ośrodku. Proces wyboru miejsca zostanie wykorzystany do próby uzyskania równego rozkładu obu technik operacyjnych zastosowanych w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych A lub B. Schemat randomizacji wykorzystujący model 2-blokowy zostanie zastosowany w każdej technice chirurgicznej. Karty losowania spełniające wymagania tego procesu zostaną wygenerowane przez statystyka. Obie grupy leczenia techniką chirurgiczną będą wykorzystywać te same oceny do porównań przez cały okres badania.

Plan zapisów na GraftJacket Rotator Mankiet Rusztowanie wzmacniające ścięgna Technika chirurgiczna Otwarta chirurgia (szycie i kotwica) Artroskopia Grupa A bez augmentacji Grupa B z GraftJacket Grupa A bez augmentacji Grupa B z GraftJacket

Pacjenci z możliwymi do naprawienia naprawami stożka rotatorów muszą mieć duże i masywne rozdarcia pierścienia rotatorów o długości ponad 3 cm, które można naprawić artroskopowo lub metodą otwartej operacji, aby kwalifikować się do włączenia. Naderwane rozdarcie stożka rotatorów definiuje się jako naderwanie stożka rotatorów, w którym możliwe jest doprowadzenie cofniętej krawędzi ścięgna z powrotem do guzowatości większej kości ramiennej bez nadmiernego napięcia. Powinno być możliwe wykonanie naprawy wodoszczelnej lub pozostawienie jedynie defektu szczątkowego mniejszego lub równego 1 cm. Wymiary przednio-tylne i środkowo-boczne rozdarcia stożka rotatorów zostaną ocenione śródoperacyjnie poprzez pomiary obejmujące krawędzie lub po przycięciu krawędzi, w zależności od oceny chirurga. Uszkodzenia stożka rotatorów obejmujące ścięgno mięśnia podłopatkowego nie będą uwzględnione w badaniu, ponieważ rehabilitacja pooperacyjna jest trudniejsza i może zaburzyć wyniki końcowe obu grup. Zmienne chirurgiczne, które należy udokumentować w dokumentach źródłowych i odpowiednich CRF, to rozmiar rozdarcia stożka rotatorów, liczba zaangażowanych ścięgien, rodzaj naprawy (otwarta, miniotwarta, artroskopowa) oraz rodzaj i liczba szwów i kotwic.

Zarówno ocena kliniczna, jak i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostaną wykorzystane do oceny skuteczności technik chirurgicznych w obu grupach A i B. Podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie wykonany ekran/wyjściowy rezonans magnetyczny chorego barku. Ten MRI zostanie wykorzystany do oceny stopnia zaangażowania i określenia przydatności do włączenia do badania, w tym rozmiaru rozdarcia i stopnia zaniku mięśni. Zdjęcia uzyskane w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody mogą zostać wykorzystane do oceny uprawnień do rejestracji. W ramach 2-letniej oceny pooperacyjnej zostaną wykonane trzy dodatkowe kontrolne badania MRI dotkniętego barku, które zostaną wykorzystane do oceny powodzenia strukturalnego grupy A, szwu i kotwicy lub grupy B, augmentacji alloprzeszczepu GraftJacket®. Skany MRI wykonane po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach zostaną wykorzystane do określenia tempa ponownego zerwania i do pomocy w ocenie integralności stożka rotatorów. Ponowne łzy, które są widoczne na 6-miesięcznym MRI, zostaną uznane za niepowodzenie techniki chirurgicznej i zostaną wykluczone z dalszej obserwacji w ramach badania i będą obserwowane oddzielnie. Porównanie proporcji powtórnych łez u pacjentów z grup A i B, którzy ukończyli schemat MRI w ciągu 2 lat, zostanie wykorzystane do określenia, czy augmentacja GraftJacket® jest realną alternatywą dla szwów i kotwicy.

Badacz wykorzysta kliniczną, funkcjonalną, radiologiczną ocenę zdarzeń niepożądanych oraz ocenę technik chirurgicznych grupy A lub B, aby ocenić każdego pacjenta włączonego do tego badania klinicznego.

Procedury przedoperacyjne — ekran (linia bazowa)

Czynności skriningowe wykonywane są podczas Wizyty 1. Protokół wymaga przeprowadzenia podczas tej wizyty następujących ocen:

• Proces świadomej zgody zakończony przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
• Ocena kryteriów włączenia/wyłączenia dla kwalifikacji do podjęcia studiów
• Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
• Skala Amerykańskiego Towarzystwa Barków i Łokci (ASES).
• Wynik Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
• Procedury operacyjne w skali Constanta-Murleya (CMS).

Protokół wymaga wykonania następujących ocen podczas Wizyty 2:

• Otwarta ocena rozdarcia stożka rotatorów w celu klasyfikacji jako duża lub masywna z pomiarem rozdarcia w celu potwierdzenia rozmiaru i długości
• Rekrutacja potwierdzona przy użyciu schematu randomizacji WMT dla przypisań pacjentów Procedury pooperacyjne

Protokół wymaga przeprowadzenia następujących ocen w ciągu 1 miesiąca (plus 15 dni) -Wizyta 3; 3 miesiące (plus 15 dni)-Wizyta 4; 6 miesięcy (plus 30 dni) - Wizyta 5 i 12 miesięcy (plus 30 dni) - Wizyta 6:

• MRI - Wykonywany tylko w ciągu 6 miesięcy (plus 30 dni) - Wizyta 5 i 12 miesięcy (plus 30 dni) - Wizyta 6
• Skala ASES
• CMS
• Wynik UCLA Koniec studiów

Protokół wymaga przeprowadzenia następujących ocen w ciągu 24 miesięcy (plus 30 dni) - Wizyta 7:

• MRI
• Skala ASES
• CMS
• Wynik UCLA
• Wypełnienie formularza oceny zakończenia badania przez głównego badacza

4.7 Naukowa ważność projektu badania: Należy odnieść się do mocnych i słabych stron wybranego projektu. Wskaż konkretnie, dlaczego wybrano dany projekt.

(maksymalnie 1 strona — przestrzegaj ograniczeń strony) Mocne strony: prospektywne randomizowane badanie kliniczne Słabość: chociaż nie jest to prawdziwa słabość, to badanie nie jest randomizowane w zwykły sposób, ale wykorzystuje styl „randomizacji ekspertów”, w którym chirurg wybiera swoją szczególną wiedzę chirurgiczna naprawa stożka rotatorów (mini-otwarta lub artroskopowa), a pacjenci są losowo przydzielani do tej grupy.

Nie można zastosować schematu randomizacji telefonicznej, dlatego chirurg na sali operacyjnej będzie miał dostępne koperty dla grupy.