Použití graft Jacket pro opravu rotátorové manžety

Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii hodnotící GraftJacket při augmentaci velkých a masivních trhlin rotátorové manžety ve srovnání s tradiční chirurgickou technikou samotných stehů a kotev. Studijní skupina se bude skládat ze 160 pacientů (předčasné vyřazení nebo předčasné ukončení léčby nebudou nahrazovány). Chirurgický přístup u každého pacienta bude buď miniotevřený nebo artroskopický. Hodnocení bezpečnosti pro tuto klinickou studii bude založeno na hlášených nežádoucích účincích. Jakákoli nepříznivá událost, která se vyskytne během studie a která představuje změnu od stavu pacienta zaznamenaného na začátku [určeno běžným standardem péče], která souvisí s postupem, bude zdokumentována vyplněním formuláře kazuistiky nežádoucích účinků.

Každý zkoušející uvede, která operační technika (miniotevřená nebo artroskopická) bude použita během období studie na jeho místě. Proces výběru místa bude použit k pokusu o dosažení rovnoměrného rozdělení obou operačních technik použitých ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných skupin A nebo B. V rámci každé chirurgické techniky bude použito randomizační schéma využívající 2 blokový model. Randomizační karty splňující požadavky pro tento proces vygeneruje statistik. Obě skupiny léčené chirurgickou technikou budou používat stejná hodnocení pro srovnání po celou dobu studie.

Plán zápisu do Rotátorové manžety GraftJacket Lešení výztuže šlach Operační technika Otevřená chirurgická (sutura a kotva) Artroskopická Skupina A bez augmentace Skupina B s GraftJacket Skupina A bez augmentace Skupina B s GraftJacket

Pacienti s opravitelnými opravami rotátorové manžety musí mít velké a masivní natržení rotátorové manžety větší než 3 cm, které lze opravit buď artroskopicky nebo otevřenou operací, aby byli způsobilí k zařazení. Opravitelné natržení rotátorové manžety je definováno jako natržení rotátorové manžety, kdy je možné vrátit zatažený okraj šlachy zpět do větší tuberosity humeru bez nadměrného napětí. Mělo by být možné provést vodotěsnou opravu nebo ponechat pouze zbytkovou vadu menší nebo rovnou 1 cm. Předozadní a mediolaterální rozměry natržení rotátorové manžety budou hodnoceny během operace měřením buď včetně okrajů, nebo po oříznutí okrajů v závislosti na úsudku chirurga. Natržení rotátorové manžety zahrnující šlachu subscapularis nebudou do studie zahrnuty, protože pooperační rehabilitace je obtížnější a může zkreslit výsledky obou skupin. Chirurgické proměnné, které by měly být zdokumentovány ve zdrojových dokumentech a příslušných CRF, jsou velikost natržení rotátorové manžety, počet postižených šlach, typ opravy (otevřená, miniotevřená, artroskopická) a typ a počet stehů a kotev.

K hodnocení účinnosti operačních technik u obou skupin A i B bude použito jak klinické hodnocení, tak magnetická rezonance. Během předoperační návštěvy bude z postiženého ramene získán screening/základní MRI. Tato MRI bude použita k vyhodnocení rozsahu postižení a určení vhodnosti pro zařazení do studie, včetně velikosti trhliny a rozsahu svalové atrofie. Snímky získané do 3 měsíců od podpisu souhlasu mohou být použity k posouzení způsobilosti k registraci. Tři další kontrolní MRI postiženého ramene budou získány jako součást 2letého pooperačního hodnocení a budou použity k vyhodnocení strukturálního úspěchu skupiny A, sutura a kotva nebo skupina B, augmentace štěpu GraftJacket®. Skenování magnetickou rezonancí provedené v 6., 12. a 24. měsíci bude použito k určení rychlosti opětovného natržení a k posouzení integrity rotátorové manžety. Opakované trhliny, které jsou patrné na 6měsíční MRI, budou považovány za selhání chirurgické techniky, budou vyloučeny z dalšího sledování v rámci studie a sledovány samostatně. Porovnání podílů opětovného natržení u pacientů ve skupinách A a B, kteří dokončili režim MRI během 2 let, bude použito k určení, zda je augmentace GraftJacket® životaschopnou alternativou k sutuře a kotvení.

Zkoušející použije klinické, funkční, radiologické, hodnocení nežádoucích účinků a hodnocení chirurgických technik skupiny A nebo B k hodnocení každého pacienta zařazeného do této klinické studie.

Předoperační postupy – obrazovka (základní linie)

Screeningové aktivity se provádějí během návštěvy 1. Protokol vyžaduje během této návštěvy následující hodnocení:

• Proces informovaného souhlasu dokončen před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií
• Vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení pro kvalifikaci pro vstup do studia
• Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
• Měřítko American Shoulder and Elbow Society (ASES).
• University California Los Angeles (UCLA) skóre
• Operační postupy Constant-Murley Score (CMS).

Protokol vyžaduje dokončení následujících hodnocení během návštěvy 2:

• Hodnocení otevřené rány natržení rotátorové manžety pro klasifikaci jako velké nebo masivní s měřením trhliny pro potvrzení velikosti a délky
• Zápis potvrzen pomocí randomizačního schématu WMT pro přiřazení pacientů po operaci

Protokol vyžaduje, aby byla během 1 měsíce (plus 15 dnů) provedena následující hodnocení – návštěva 3; 3 měsíce (plus 15 dní)-Návštěva 4; 6 měsíců (plus 30 dní) -Návštěva 5 a 12 měsíců (plus 30 dní) -Návštěva 6:

• MRI – provádí se pouze během 6 měsíců (plus 30 dní) – návštěva 5 a 12 měsíců (plus 30 dní) – návštěva 6
• Měřítko ASES
• CMS
• Skóre UCLA Konec studie

Protokol vyžaduje provedení následujících hodnocení během 24 měsíců (plus 30 dní) – návštěva 7:

• MRI
• Měřítko ASES
• CMS
• Skóre UCLA
• Vyplnění formuláře pro hodnocení na konci studie hlavním řešitelem

4.7 Vědecká platnost návrhu studie: Zaměřte se na silné a slabé stránky vybraného návrhu. Konkrétně uveďte, proč byl vybrán konkrétní design.

(maximálně 1 stránka – dodržujte omezení stránek) Silné stránky: Prospektivní randomizovaná klinická zkouška Slabost: I když to není skutečná slabina, tato studie není randomizována běžným způsobem, ale používá styl „randomizace odbornosti“, kdy si chirurg volí svou konkrétní odbornost chirurgická oprava rotátorové manžety (miniotevřená nebo artroskopická) a pacienti jsou randomizováni do této skupiny.

Nelze použít schéma náhodného telefonického výběru, takže chirurg bude mít k dispozici obálky na operačním sále pro skupinu.