Verwendung des Transplantatmantels zur Reparatur der Rotatorenmanschette
GraftJacket® Sehnenverstärkungsgerüst der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte prospektive klinische Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung von GraftJacket bei der Augmentation von großen und massiven Rissen der Rotatorenmanschette im Vergleich zur herkömmlichen Operationstechnik mit Nähten und Ankern allein. Die Studiengruppe wird aus 160 Patienten bestehen (Vorab- oder Abbrecher werden nicht ersetzt). Der chirurgische Zugang für jeden Patienten ist entweder mini-offen oder arthroskopisch. Sicherheitsbewertungen für diese klinische Studie basieren auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten und die eine Änderung des Zustands des Patienten darstellen, wie er zu Studienbeginn festgestellt wurde [bestimmt durch den normalen Behandlungsstandard], die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, werden durch Ausfüllen des Fallberichtsformulars für unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
Jeder Prüfarzt gibt an, welche Operationstechnik (mini-offen oder arthroskopisch) während des Studienzeitraums an seinem Standort angewendet wird. Das Standortauswahlverfahren wird verwendet, um zu versuchen, eine gleichmäßige Verteilung beider in der Studie verwendeten Operationstechniken zu erreichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen A oder B zugeordnet. Innerhalb jeder Operationstechnik wird ein Randomisierungsschema unter Verwendung eines 2-Block-Modells verwendet. Randomisierungskarten, die die Voraussetzungen für dieses Verfahren erfüllen, werden vom Statistiker erstellt. Beide Operationstechnik-Behandlungsgruppen werden während des gesamten Studienzeitraums die gleichen Bewertungen für Vergleiche verwenden.
Aufnahmeplan für das GraftJacket Rotatorenmanschetten-Sehnenverstärkungsgerüst Operationstechnik Offene Operation (Naht und Anker) Arthroskopisch Gruppe A ohne Augmentation Gruppe B mit GraftJacket Gruppe A ohne Augmentation Gruppe B mit GraftJacket
Patienten mit reparablen Rotatorenmanschettenreparaturen müssen sich mit großen und massiven Rotatorenmanschettenrissen von mehr als 3 cm vorstellen, die entweder arthroskopisch oder durch eine offene Operation repariert werden können, um für die Aufnahme in Frage zu kommen. Ein reparabler Rotatorenmanschettenriss ist definiert als ein Riss der Rotatorenmanschette, bei dem es möglich ist, den zurückgezogenen Sehnenrand ohne übermäßige Spannung zum Tuberculum majus zurückzubringen. Es sollte möglich sein, eine wasserdichte Reparatur durchzuführen oder nur einen Restdefekt von kleiner oder gleich 1 cm zu hinterlassen. Die anteroposterioren und mediolateralen Abmessungen des Rotatorenmanschettenrisses werden intraoperativ durch Messungen entweder einschließlich der Ränder oder nach dem Trimmen der Ränder je nach Beurteilung des Chirurgen beurteilt. Rotatorenmanschettenrisse mit Beteiligung der Subscapularis-Sehne werden nicht in die Studie aufgenommen, da die postoperative Rehabilitation schwieriger ist und die Ergebnisse beider Gruppen verfälschen kann. Chirurgische Variablen, die in Quelldokumenten und geeigneten CRFs dokumentiert werden sollten, sind die Größe des Rotatorenmanschettenrisses, die Anzahl der beteiligten Sehnen, die Art der Reparatur (offen, mini-offen, arthroskopisch) sowie die Art und Anzahl der Nähte und Anker.
Sowohl klinische Bewertungen als auch Magnetresonanztomographie werden verwendet, um die Wirksamkeit der chirurgischen Techniken in beiden Gruppen A und B zu bewerten. Während des präoperativen Besuchs wird ein Screen/Basis-MRT der betroffenen Schulter erstellt. Diese MRT wird verwendet, um das Ausmaß der Beteiligung zu bewerten und die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen, einschließlich der Größe des Risses und des Ausmaßes der Muskelatrophie. Bilder, die innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Zustimmung aufgenommen wurden, können zur Beurteilung der Eignung für die Registrierung verwendet werden. Im Rahmen der zweijährigen postoperativen Untersuchung werden drei weitere MRT-Nachsorgeuntersuchungen der betroffenen Schulter durchgeführt und zur Bewertung des strukturellen Erfolgs von Gruppe A, Naht und Anker, oder Gruppe B, GraftJacket®-Allotransplantat-Augmentation, verwendet. Die nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführten MRT-Scans werden verwendet, um die Rate des erneuten Reißens zu bestimmen und die Integrität der Rotatorenmanschette zu beurteilen. Re-Tränen, die im 6-Monats-MRT erkennbar sind, gelten als Versagen der Operationstechnik, werden von der weiteren Nachsorge innerhalb der Studie ausgeschlossen und separat überwacht. Der Vergleich der Anteile von erneuten Rissen bei Patienten in den Gruppen A und B, die das MRT-Programm über 2 Jahre abschließen, wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Augmentation mit GraftJacket® eine praktikable Alternative zu Naht und Anker ist.
Der Prüfarzt verwendet eine klinische, funktionelle, radiologische Bewertung unerwünschter Ereignisse und eine Bewertung der chirurgischen Techniken der Gruppen A oder B, um jeden in diese klinische Studie aufgenommenen Patienten zu bewerten.
Präoperative Verfahren – Bildschirm (Baseline)
Screening-Aktivitäten werden während Besuch 1 durchgeführt. Das Protokoll erfordert die folgenden Bewertungen während dieses Besuchs:
- Der Prozess der informierten Zustimmung wurde abgeschlossen, bevor studienbezogene Aktivitäten beginnen
- Bewertung der Ein-/Ausschlusskriterien für die Studienzugangsberechtigung
- Magnetresonanztomographie (MRT)
- Skala der American Shoulder and Elbow Society (ASES).
- Punktzahl der University California Los Angeles (UCLA).
- Constant-Murley-Score (CMS) Operative Verfahren
Das Protokoll erfordert die Durchführung der folgenden Bewertungen während Besuch 2:
- Bewertung der offenen Wunde eines Rotatorenmanschettenrisses zur Klassifizierung als groß oder massiv mit Messung des Risses zur Bestätigung von Größe und Länge
- Die Registrierung wurde anhand des WMT-Randomisierungsschemas für Patientenzuweisungen nach operativen Eingriffen bestätigt
Das Protokoll erfordert, dass die folgenden Bewertungen während des 1-Monats (plus 15 Tage) abgeschlossen werden -Besuch 3; 3 Monate (plus 15 Tage)-Besuch 4; 6 Monate (plus 30 Tage) - Besuch 5 und 12 Monate (plus 30 Tage) - Besuch 6:
- MRT – Wird nur während des 6. Monats (plus 30 Tage) – Besuch 5 und 12. Monat (plus 30 Tage) – Besuch 6 durchgeführt
- ASES-Skala
- CMS
- UCLA-Punktzahl am Ende des Studiums
Das Protokoll erfordert den Abschluss der folgenden Bewertungen während 24 Monaten (plus 30 Tage) – Besuch 7:
- MRT
- ASES-Skala
- CMS
- UCLA-Ergebnis
- Ausfüllen des Bewertungsformulars zum Studienende durch den Hauptprüfarzt
4.7 Wissenschaftliche Validität des Studiendesigns: Gehen Sie auf die Stärken und Schwächen des gewählten Designs ein. Geben Sie genau an, warum ein bestimmtes Design ausgewählt wurde.
(Maximal 1 Seite – Seitenbeschränkungen beachten) Stärken: Prospektive randomisierte klinische Studie Schwäche: Diese Studie ist zwar keine echte Schwäche, wird aber nicht auf die reguläre Weise randomisiert, sondern verwendet den Stil der „Expertise Randomization“, bei dem der Chirurg seine besondere Expertise auswählt chirurgische Reparatur der Rotatorenmanschette (mini-offen oder arthroskopisch) und die Patienten werden innerhalb dieser Gruppe randomisiert.
Ein telefonisches Randomisierungsschema kann nicht verwendet werden, daher stehen dem Chirurgen im OP für die Gruppe Umschläge zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, RM3-3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, NSA-4L6
- The Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
California
-
Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93063
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
- Bone and Joint Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Kelsey-Seybold Orthopedic
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Plano Orthopedic & Sports Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren,
- Liest, versteht und vervollständigt die vom Patienten berichteten Ergebnisse auf Englisch,
- Patienten mit großen und massiven Rotatorenmanschettenrissen von mehr als 3 cm, die entweder arthroskopisch oder durch eine offene Operation repariert werden können.,
- Patienten mit primären oder Revisionsrissen der Rotatorenmanschette mit einer Größe von < 5 cm und mindestens 2 Sehnenbeteiligungen, wie durch MRT angezeigt,
- Patienten, die eine angemessene Bewegung des nicht operierten Arms haben, definiert als eine Schulterhebung von gleich oder mehr als 90°, und in der Lage sind (postoperative) Übungen durchzuführen,
- Patienten, bei denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er oder sie für jedes Protokoll verfügbar sein wird, das eine postoperative Nachuntersuchung erfordert,
- Die Patienten müssen den Einwilligungsprozess (einschließlich aller behördlichen Anforderungen wie HIPAA-Genehmigung) abschließen, der Teilnahme zustimmen und das Einwilligungsformular unterzeichnen, bevor das Zentrum studienbezogene Verfahren durchführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit irreparablen großen oder massiven Rotatorenmanschettenrissen < 3 cm werden ausgeschlossen, wenn sie intraoperativ gefunden werden
- Patienten mit Rissen der Rotatorenmanschette, bei denen die Subscapularis-Sehne gerissen ist,
- Patienten mit entzündlichen oder autoimmunbasierten Gelenkerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes),
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion, Krebs oder hoch übertragbaren Krankheiten, die den Patienten daran hindern würden, die im Protokoll beschriebenen erforderlichen Patientenbewertungen und Klinikbesuche durchzuführen,
- Patienten, die rauchen,
- Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung,
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Einschreibung ausschließen würde.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Augmentation
Rekonstruktion der Rotatorenmanschette ergänzt mit dem Graft Jacket Device
|
Reparatur der Rotatorenmanschette plus Graft Jacket
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Augmentation
Rotatorenmanschette RFepair
|
Reparatur der Rotatorenmanschette plus Graft Jacket
Andere Namen:
Rekonstruktion der Rotatorenmanschette ohne Augmentation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weniger oder kein Wiederauftreten des Schulterrotatorenmanschettenrisses bei Verwendung des Gewebegerüsts als bei der Standardverwendung von chirurgischen Ankern und Schrauben, gemessen anhand von MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Jeder Proband ist für die Studie auf der Grundlage der präoperativen Ergebnisse der MRT in Bezug auf die Größe des Geweberisses geeignet.
Die Probanden werden entweder dem Gewebegerüstmaterial oder den standardmäßigen chirurgischen Nähten oder Ankern zugeordnet.
Dann wird das zu reparierende Verfahren vom Untersucher als arthoskopisches oder offenes Verfahren bestimmt.
Postoperative Auswertungen mittels MRT werden während der gesamten Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs zu bewerten und um den Retarus zu messen oder nicht.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala (Schmerz, ADL, Schulterstabilität)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Eine Grundlinienbewertung für Schmerzskala, Messung der Aktivität des täglichen Lebens und Bewegungsbereich, um die Stabilität der verletzten und reparierten Schulter zu bestimmen
|
2 Jahre
|
|
UCLA Shoulder Score (Schmerz, Funktion, manueller Muskeltest)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schmerz, Funktion, manueller Muskeltest gemessen gemäß UCLA Shoulder Score zu Studienbeginn und in Intervallen von bis zu zwei Jahren.
|
2 Jahre
|
|
Constant-Murley Shoulder Score (Schmerz, Funktion, ROM, Kraft)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schmerz, Funktion, ROM und Kraft gemessen anhand des Constant-Murley-Schulter-Scores zu Studienbeginn und in Intervallen von bis zu zwei Jahren.
|
2 Jahre
|
|
Chirurg berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wright1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .